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악성 흑색종에서 2차 치료제로서 아파티닙의 임상 연구

2017년 12월 24일 업데이트: Henan Cancer Hospital

악성 흑색종의 2차 치료제로서 아파티닙의 임상 연구: 공개, 단일 센터, 단일군 연구

본 연구의 목적은 악성 흑색종의 2차 치료제로서 아파티닙의 안전성과 유효성을 확인하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

흑색종은 비정상적인 흑색종 세포의 증식에 의해 발생하는 악성종양으로 30세 이상 성인의 대부분이 피부, 점막, 내장에 발생한다. 연구자들은 악성 흑색종에서 2차 요법으로서 아파티닙의 가능성을 탐구하기 위해 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 입장 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  2. 최소 하나의 측정 가능한 병변이 있는 진행성 악성 흑색종 환자의 병리학적으로 확인된 1차 치료.
  3. ≥ 18 및 ≤ 70세.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  5. 수명은 3개월 이상입니다.
  6. 적절한 간, 신장, 심장 및 혈액 기능: ANC ≥ 1.5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90g/L, TBIL ≤ 1.5×ULN, ALT 또는 AST ≤ 2.5×ULN(또는 ≤ 간 전이가 있는 환자의 경우 5×ULN), 혈청 Cr ≤ 1.5×ULN, Cr 제거율 ≥ 60mL/분; 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%).
  7. 가임 여성 피험자는 첫 번째 아파티닙 투여 1주 전부터 연구 약물 중단 후 6개월까지 피임 조치 사용에 동의해야 합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 제어할 수 없는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg), 등급 II 위의 심근 허혈 또는 심근 경색증, 부정맥 조절 불량(QTc 간격 남성 ≥ 450ms, 여성 ≥ 470ms 포함).
  2. 이전에 항암 요법으로 치료받은 환자도 NCI CTCAE에서 독성 수준 > 1을 나타냅니다.
  3. 경구 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인(예: 삼키지 못함, 메스꺼움, 구토, 만성 설사, 장폐색 등).
  4. 다음을 포함하여 위장 출혈 위험이 있는 환자는 포함되지 않을 수 있습니다: (1) 활동성 소화성 궤양 병변 및 대변 잠혈(++); (2) 3개월 이내 흑색변 및 구토 병력; (3) ) 분변 잠혈의 경우 (+)는 위내시경으로 위장관기질질환의 유무를 밝혀야 한다.
  5. 응고 기능 장애(INR> 1.5, PT> ULN + 4s 또는 APTT> 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 진행 중인 혈전 용해 또는 항혈액 응고 치료.
  6. 장기간의 치유되지 않은 상처 또는 골절.
  7. 대수술 후 30일 이내 활동성 출혈.
  8. 두개내 전이.
  9. 임산부 또는 수유부.
  10. 세포독성 약물 치료, 치료 후 3주 이내에 방사선 치료; 2개 이상의 표적 약물을 복용했거나 다른 3개월 전에 그룹에 다른 표적 약물을 복용했습니다.
  11. 지난 3년 동안의 기타 악성 종양.
  12. 조사관은 피험자에게 해를 끼치거나 피험자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행할 수 없는 결과를 초래할 수 있는 조건이 있다고 생각합니다.
  13. 거대 전이 · 재발 (종양 직경> 5cm)。
  14. 호흡곤란이 있는 NCI CTCAE 등급 2 이상의 사람들을 유발하는 악성 흉막 삼출액 또는 복수.
  15. apatinib에 대한 모든 알레르기는 제외되어야 합니다.
  16. 심각한 간 및 신장 기능 장애(등급 4) 환자는 제외되어야 합니다.
  17. 포기할 수 없거나 정신 장애가 있는 약물 남용 이력이 있는 사람.
  18. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구를 완료하는 데 환자에게 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙
아파티닙 500mg/d,q.d.,p.o.
의약품: 아파티닙
500mg/d,q.d.,p.o.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
최대 2년
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
최대 1년
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년
RECIST 1.1을 기준으로 문서화된 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환(CR + PR + SD)이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan Cancer Hospital

협력자

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 29일

기본 완료 (예상)

2018년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AHEAD-HNP051

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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