Étude clinique de l'apatinib comme traitement de deuxième intention du mélanome malin

Critère d'intégration:

1. Signé le formulaire de consentement éclairé avant l'entrée du patient.
2. Traitement de première intention confirmé pathologiquement des patients atteints de mélanome malin avancé présentant au moins une lésion mesurable.
3. ≥ 18 et ≤ 70 ans.
4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
5. Espérance de vie supérieure à 3 mois.
6. Fonctions hépatique, rénale, cardiaque et hématologique adéquates : ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5 × LSN, ALT ou AST ≤ 2,5 × LSN (ou ≤ 5 × LSN chez les patients présentant des métastases hépatiques), Cr sérique ≤ 1,5 × LSN, clairance de la Cr ≥ 60 mL/min ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite inférieure de la normale (50 %).
7. Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives commençant 1 semaine avant l'administration de la première dose d'apatinib jusqu'à 6 mois après l'arrêt du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. hypertension incontrôlable (TA systolique ≥140 mmHg ou TA diastolique ≥90 mmHg, malgré un traitement médical optimal), grade II Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde ci-dessus, mauvais contrôle de l'arythmie (y compris intervalle QTc homme ≥ 450 ms, femme ≥ 470 ms).
2. Les patients précédemment traités avec des thérapies anticancéreuses ont également un niveau de toxicité> 1 dans le NCI CTCAE.
3. Une variété de facteurs qui affectent l'absorption orale (tels que l'incapacité à avaler, les nausées, les vomissements, la diarrhée chronique, l'obstruction intestinale, etc.).
4. Les patients présentant un risque d'hémorragie gastro-intestinale peuvent ne pas être inclus, y compris les patients suivants : (1) lésions actives d'ulcère peptique et présence de sang occulte dans les selles (++) ; (2) antécédents de méléna et de vomissements dans les 3 mois ; (3) ) Pour le sang occulte fécal (+) doit être gastroscopie, clair si l'existence de maladies organiques gastro-intestinales.
5. Dysfonctionnement de la coagulation (INR> 1,5, TP> LSN + 4s ou APTT> 1,5 LSN), avec tendance hémorragique ou thrombolyse en cours ou traitement anti-coagulation sanguine.
6. Blessures ou fractures à long terme non cicatrisées.
7. Saignement actif, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure.
8. métastase intracrânienne.
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Traitement médicamenteux cytotoxique, radiothérapie dans les 3 semaines suivant le traitement ; avait pris deux médicaments ciblés ou plus, ou dans le groupe avant les trois autres mois ont pris d'autres médicaments ciblés.
11. Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années.
12. Les enquêteurs croient qu'il existe une condition qui peut nuire au sujet ou entraîner l'incapacité du sujet à répondre ou à effectuer les exigences de la recherche.
13. Énorme métastase / récidive (diamètre de la tumeur> 5 cm)。
14. Épanchement pleural malin ou ascite, provoquant une dyspnée de grade NCI CTCAE 2 ou plus.
15. Toute allergie à l'apatinib doit être exclue.
16. Les patients présentant un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère (grade 4) doivent être exclus.
17. Les personnes ayant des antécédents de toxicomanie qui ne peuvent pas abdiquer ou qui ont des troubles mentaux.
18. Selon le jugement du chercheur, il existe une maladie concomitante qui met gravement en danger la sécurité du patient ou affecte le patient dans la réalisation de l'étude.