Az apatinib klinikai vizsgálata a rosszindulatú melanoma második vonalbeli terápiájaként

Bevételi kritériumok:

1. A beteg belépése előtt aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
2. Előrehaladott rosszindulatú melanómás betegek patológiásan igazolt első vonalbeli kezelése legalább egy mérhető elváltozással.
3. ≥ 18 és ≤ 70 éves kor.
4. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
5. A várható élettartam több mint 3 hónap.
6. Megfelelő máj-, vese-, szív- és hematológiai funkciók: ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT vagy AST ≤ 2,5 × ULN 5 × ULN májmetasztázisban szenvedő betegeknél), szérum Cr ≤ 1,5 × ULN, Cr clearance ≥ 60 ml/perc; Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ a normál alsó határa (50%).
7. A fogamzóképes korú női alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak, 1 héttel az apatinib első adagjának beadása előtt, és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 6 hónapig. A férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket alkalmaznak a vizsgálat során és 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

1. kontrollálhatatlan hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, az optimális orvosi terápia ellenére), II fokozat A fenti myocardialis ischaemia vagy miokardiális infarktus, az aritmia rossz kontrollja (beleértve a QTc intervallumot is, férfiaknál ≥ 450 ms, nőnél 470 ≥ ms).
2. A korábban rákellenes terápiával kezelt betegek toxicitási szintje > 1 az NCI CTCAE szerint.
3. Számos tényező befolyásolja az orális felszívódást (például nyelési képtelenség, hányinger, hányás, krónikus hasmenés, bélelzáródás stb.).
4. A gyomor-bélrendszeri vérzés kockázatával rendelkező betegek nem vehetők figyelembe, beleértve a következőket: (1) aktív peptikus fekélyes elváltozások és rejtett vér a székletben (++); (2) melena és hányás anamnézisében 3 hónapon belül; (3) ) Az okkult vér székletéhez (+) gyomortükrözésnek kell lennie, tisztázni kell, hogy fennáll-e a gyomor-bélrendszeri szervi betegségek.
5. Véralvadási diszfunkció (INR> 1,5, PT> ULN + 4 s vagy APTT> 1,5 ULN), vérzésre való hajlam, vagy folyamatban lévő trombolízis vagy véralvadásgátló kezelés.
6. Hosszú távú, be nem gyógyult sebek vagy törések.
7. Aktív vérzés, nagy műtét után 30 napon belül.
8. Intrakraniális metasztázis.
9. Terhes vagy szoptató nők.
10. Citotoxikus gyógyszeres kezelés, sugárkezelés a kezelést követő 3 héten belül; két vagy több célzott gyógyszert szedett, vagy a csoportba azelőtt, hogy a másik három hónapban más célzott gyógyszert szedett volna.
11. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben.
12. A nyomozók úgy vélik, hogy van olyan körülmény, amely károsíthatja az alanyt, vagy azt eredményezheti, hogy az alany nem képes teljesíteni vagy végrehajtani a kutatási követelményeket.
13. Hatalmas metasztázis / recidíva (tumor átmérő > 5 cm).
14. Rosszindulatú pleurális folyadékgyülem vagy ascites, amely az NCI CTCAE-t 2 vagy több nehézlégzésben szenvedő embernél okozza.
15. Bármilyen apatinib-allergiát ki kell zárni.
16. A súlyos máj- és veseelégtelenségben szenvedő (4. fokozatú) betegeket ki kell zárni.
17. Olyan személyek, akiknek kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel, és akikről nem lehet lemondani, vagy akik mentális zavarokkal küzdenek.
18. A kutató megítélése szerint olyan kísérő betegségről van szó, amely súlyosan veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy érinti a beteget a vizsgálat elvégzésében.