Klinische studie van Apatinib als tweedelijnstherapie bij maligne melanoom

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan de binnenkomst van de patiënt.
2. Pathologisch bevestigde eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd maligne melanoom met ten minste één meetbare laesie.
3. ≥ 18 en ≤ 70 jaar.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
5. Levensverwachting van meer dan 3 maanden.
6. Adequate lever-, nier-, hart- en hematologische functies: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALAT of ASAT ≤ 2,5×ULN (of ≤ 5×ULN bij patiënten met levermetastasen), serum Cr ≤ 1,5×ULN, Cr klaring ≥ 60 ml/min; linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ ondergrens van normaal (50%).
7. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemaatregelen vanaf 1 week vóór de toediening van de eerste dosis apatinib tot 6 maanden na stopzetting van het studiegeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te gebruiken tijdens het onderzoek en 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg, ondanks optimale medische therapie), graad II Bovenstaande myocardischemie of myocardinfarct, slechte controle van aritmie (inclusief QTc-interval man ≥ 450 ms, vrouw ≥ 470 ms).
2. Patiënten die eerder zijn behandeld met antikankertherapieën hebben ook een toxiciteitsniveau> 1 in NCI CTCAE.
3. Een verscheidenheid aan factoren die de orale absorptie beïnvloeden (zoals onvermogen om te slikken, misselijkheid, braken, chronische diarree, darmobstructie, enz.).
4. Patiënten met een risico op gastro-intestinale bloedingen worden mogelijk niet opgenomen, waaronder de volgende: (1) actieve laesies van maagzweren en occult fecaal bloed (++); (2) geschiedenis van melena en braken binnen 3 maanden; (3) ) Voor fecaal occult bloed (+) moet gastroscopie zijn, duidelijk of er sprake is van gastro-intestinale organische ziekten.
5. Stollingsdisfunctie (INR> 1,5, PT> ULN + 4s of APTT> 1,5 ULN), met bloedingsneiging of aanhoudende trombolyse of anti-bloedstollingsbehandeling.
6. Langdurige, niet-genezende wonden of breuken.
7. Actieve bloeding, binnen 30 dagen na een grote operatie.
8. Intracraniële metastase.
9. Zwangere of zogende vrouwen.
10. Cytotoxische medicamenteuze behandeling, radiotherapie binnen 3 weken na behandeling; twee of meer gerichte medicijnen hadden gebruikt, of in de groep vóór de andere drie maanden andere gerichte medicijnen hebben gebruikt.
11. Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 3 jaar.
12. De onderzoekers zijn van mening dat er een omstandigheid is die de proefpersoon kan schaden of ertoe kan leiden dat de proefpersoon niet aan de onderzoeksvereisten kan voldoen of deze kan uitvoeren.
13. Enorme uitzaaiing / recidief (tumordiameter> 5 cm).
14. Kwaadaardige pleurale effusie of ascites, waardoor NCI CTCAE-classificatie 2 of meer mensen met kortademigheid veroorzaken.
15. Elke allergie voor apatinib moet worden uitgesloten.
16. Patiënten met een ernstige lever- en nierfunctiestoornis (graad 4) moeten worden uitgesloten.
17. Personen met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik die niet kunnen worden afgetreden of die psychische stoornissen hebben.
18. Volgens het oordeel van de onderzoeker is er sprake van een bijkomende ziekte die de veiligheid van de patiënt ernstig in gevaar brengt of de patiënt belemmert bij het voltooien van het onderzoek.