Klinisk studie av apatinib som andra linjens terapi vid malignt melanom

Inklusionskriterier:

1. Undertecknade formuläret för informerat samtycke innan patienten gick in.
2. Patologiskt bekräftad förstahandsbehandling av avancerade malignt melanompatienter med minst en mätbar lesion.
3. ≥ 18 och ≤ 70 år.
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
5. Förväntad livslängd på mer än 3 månader.
6. Adekvata lever-, njur-, hjärta- och hematologiska funktioner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1,5×ULN, Cr-clearance ≥ 60 mL/min; Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgräns (50%).
7. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel med början 1 vecka före administreringen av den första dosen av apatinib till 6 månader efter att studieläkemedlet avbrutits. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel under studien och 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. okontrollerbar hypertoni (systoliskt BP ≥140 mmHg eller diastoliskt BP ≥90 mmHg, trots optimal medicinsk behandling), grad II Ovanstående myokardischemi eller hjärtinfarkt, dålig kontroll av arytmi (inklusive QTc-intervall manliga ≥ 450 ms, kvinnor ≥ 450 ms).
2. Patienter som tidigare behandlats med anticancerterapier har också en toxicitetsnivå > 1 i NCI CTCAE.
3. En mängd olika faktorer som påverkar oral absorption (såsom oförmåga att svälja, illamående, kräkningar, kronisk diarré, tarmobstruktion, etc.).
4. Patienter med risk för gastrointestinal blödning kanske inte inkluderas, inklusive följande: (1) aktiva magsår och fekalt ockult blod (++); (2) historia av melena och kräkningar inom 3 månader; (3) ) För fekalt ockult blod (+) måste gastroskopi, klart om förekomsten av gastrointestinala organiska sjukdomar.
5. Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN + 4s eller APTT> 1,5 ULN), med blödningstendens eller pågående trombolys eller anti-blodkoagulationsbehandling.
6. Långvariga, oläkta sår eller frakturer.
7. Aktiv blödning, inom 30 dagar efter större operation.
8. Intrakraniell metastasering.
9. Gravida eller ammande kvinnor.
10. Cytotoxisk läkemedelsbehandling, strålbehandling inom 3 veckor efter behandling; hade tagit två eller flera riktade droger, eller in i gruppen innan de andra tre månaderna har tagit andra riktade droger.
11. Andra maligna tumörer under de senaste 3 åren.
12. Utredarna anser att det finns något tillstånd som kan skada försökspersonen eller leda till att försökspersonen inte kan uppfylla eller utföra forskningskraven.
13. Enorma metastaser/återfall (tumördiameter > 5 cm).
14. Malign pleurautgjutning eller ascites, som orsakar NCI CTCAE grad 2 eller fler personer med dyspné.
15. All allergi mot apatinib bör uteslutas.
16. Patienter med svår lever- och njurfunktion (grad 4) bör uteslutas.
17. Personer med en historia av missbruk som inte kan abdikeras eller har psykiska störningar.
18. Enligt forskarens bedömning finns det en samtidig sjukdom som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar patienten i att genomföra studien.