- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383237
Klinisk undersøgelse af apatinib som andenlinjebehandling ved malignt melanom
24. december 2017 opdateret af: Henan Cancer Hospital
Klinisk undersøgelse af apatinib som andenlinjeterapi ved malignt melanom: En åben-label, enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af Apatinib som andenlinjebehandling ved malignt melanom.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Melanom er en ondartet tumor forårsaget af hyperplasi af unormale melanomceller. De fleste af de voksne over 30 år forekommer i huden, slimhinderne og de indre organer.
Forskerne designede undersøgelsen for at udforske muligheden for apatinib som andenlinjeterapi ved malignt melanom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Rekruttering
- Henan Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrev den informerede samtykkeformular før patientindrejse.
- Patologisk bekræftet førstelinjebehandling af fremskredne maligne melanompatienter med mindst én målbar læsion.
- ≥ 18 og ≤ 70 år.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- Tilstrækkelige lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologiske funktioner: ANC ≥ 1,5×109/L, PLT ≥ 100×109/L, HB ≥ 90 g/L, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT eller AST ≤ 2,5×ULN (eller AST ≤ 2,5×ULN) 5×ULN hos patienter med levermetastaser), Serum Cr ≤ 1,5×ULN, Cr-clearance ≥ 60 mL/min; Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ nedre normalgrænse (50%).
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal indvillige i at bruge præventionsforanstaltninger, der starter 1 uge før administration af den første dosis apatinib indtil 6 måneder efter seponering af studielægemidlet. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge præventionsmidler under undersøgelsen og 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollerbar hypertension (systolisk BP ≥140 mmHg eller diastolisk BP ≥90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling), grad II Ovenstående myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårlig kontrol af arytmi (inklusive QTc-interval mænd ≥ 450 ms, kvindelige ≥ 450 ms).
- Patienter, der tidligere er behandlet med anticancerterapier, har også et toksicitetsniveau > 1 i NCI CTCAE.
- En række faktorer, der påvirker oral absorption (såsom manglende evne til at synke, kvalme, opkastning, kronisk diarré, tarmobstruktion osv.).
- Patienter med gastrointestinal blødningsrisiko er muligvis ikke inkluderet, herunder følgende: (1) aktive mavesårlæsioner og fækalt okkult blod (++); (2) historie med melena og opkastning inden for 3 måneder; (3) ) For fækalt okkult blod (+) skal være gastroskopi, klart, om eksistensen af gastrointestinale organiske sygdomme.
- Koagulationsdysfunktion (INR> 1,5, PT> ULN + 4s eller APTT> 1,5 ULN), med blødningstendens eller igangværende trombolyse- eller anti-blodkoagulationsbehandling.
- Langvarige, uhelede sår eller brud.
- Aktiv blødning, inden for 30 dage efter større operation.
- Intrakraniel metastase.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Cytotoksisk lægemiddelbehandling, strålebehandling inden for 3 uger efter behandling; havde taget to eller flere målrettede stoffer, eller ind i gruppen, før de øvrige tre måneder har taget andre målrettede stoffer.
- Andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år.
- Efterforskerne mener, at der er en tilstand, der kan skade forsøgspersonen eller resultere i forsøgspersonens manglende evne til at opfylde eller udføre forskningskravene.
- Kæmpe metastaser/tilbagefald (tumordiameter > 5 cm).
- Ondartet pleural effusion eller ascites, der forårsager NCI CTCAE graduering 2 eller flere personer med dyspnø.
- Enhver allergi over for apatinib bør udelukkes.
- Patienter med alvorlig lever- og nyredysfunktion (grad 4) bør udelukkes.
- Personer med en historie med stofmisbrug, som ikke kan abdiceres eller har psykiske lidelser.
- Ifølge forskerens vurdering er der tale om en samtidig sygdom, som bringer patientens sikkerhed i alvorlig fare eller påvirker patienten i forbindelse med gennemførelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Apatinib
Apatinib 500mg/d,q.d.,p.o.
|
500mg/d,q.d.,p.o.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 2 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 2 år
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
|
op til 1 år
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 1 år
|
Defineret som andelen af patienter med dokumenteret fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom (CR + PR + SD) baseret på RECIST 1.1.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2017
Først opslået (Faktiske)
26. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. december 2017
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AHEAD-HNP051
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Malignt melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med Apatinib
-
Elevar TherapeuticsAfsluttetAdenoid cystisk karcinomForenede Stater, Korea, Republikken
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UkendtBlødt vævssarkom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ukendt
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekruttering
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukendt
-
Lei LiAfsluttetKemoterapi | Tilbagevendende cervikal karcinom | Apatinib | Målrettet terapi | Vedvarende avanceret cervikal karcinom | Vaskulær endothelial vækstfaktor 2-hæmmerKina
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutteringEsophageal Cancer af AJCC V8 StageKina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetKræft i skjoldbruskkirtlenKina