阿帕替尼二线治疗恶性黑色素瘤的临床研究
2017年12月24日 更新者：Henan Cancer Hospital
阿帕替尼二线治疗恶性黑色素瘤的临床研究：一项开放标签、单中心、单组研究
本研究的目的是确认阿帕替尼作为恶性黑色素瘤二线治疗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
黑色素瘤是一种由异常黑色素瘤细胞增生引起的恶性肿瘤。30岁以上的成年人多发生于皮肤、粘膜和内脏器官。
研究人员设计了这项研究，以探索阿帕替尼作为恶性黑色素瘤二线治疗的可能性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者入院前签署知情同意书。
- 至少有一个可测量病灶的晚期恶性黑色素瘤患者经病理证实的一线治疗。
- ≥ 18 岁且≤ 70 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 寿命3个月以上。
- 足够的肝、肾、心脏和血液学功能：ANC≥1.5×109/L，PLT≥100×109/L，HB≥90g/L，TBIL≤1.5×ULN，ALT或AST≤2.5×ULN（或≤肝转移患者5×ULN），血清Cr≤1.5×ULN，Cr清除率≥60mL/min；左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（50%）。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在服用第一剂阿帕替尼前 1 周开始采取避孕措施，直至停用研究药物后 6 个月。 男性受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 6 个月采取避孕措施。
排除标准：
- 无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg，尽管进行了最佳药物治疗），Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗死，心律失常控制不佳（包括QTc间期男性≥450ms，女性≥470ms）。
- 以前接受过抗癌治疗的患者在 NCI CTCAE 中的毒性水平也 > 1。
- 影响口服吸收的多种因素（如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻、肠梗阻等）。
- 有消化道出血风险的患者可不包括在内，包括：（1）活动性消化性溃疡病灶和大便潜血（++）； (2)3个月内有黑便、呕吐史； (3) ) 对于大便潜血(+)必须做胃镜检查，明确是否存在消化道器质性疾病。
- 凝血功能障碍（INR>1.5，PT>ULN+4s或APTT>1.5ULN），有出血倾向或正在进行溶栓或抗凝血治疗。
- 长期未愈合的伤口或骨折。
- 大手术后 30 天内活动性出血。
- 颅内转移。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 细胞毒药物治疗，治疗后3周内放疗；曾服用过两种或两种以上靶向药物，或入组前三个月曾服用过其他靶向药物。
- 近 3 年内有其他恶性肿瘤。
- 研究者认为存在任何可能对受试者造成伤害或导致受试者无法满足或执行研究要求的情况。
- 巨大转移/复发（肿瘤直径>5cm）。
- 恶性胸腔积液或腹水，导致 NCI CTCAE 分级 2 级或以上的人出现呼吸困难。
- 应排除对阿帕替尼的任何过敏。
- 应排除严重肝肾功能不全（4 级）患者。
- 有药物滥用史不能退位或有精神障碍者。
- 根据研究者的判断，存在严重危及患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阿帕替尼
阿帕替尼 500mg/d，q.d.，p.o.
|
500mg/d，q.d.，p.o.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
|
从随机分组之日起至首次记录到进展之日或任何原因导致的死亡之日
|
长达 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2 年
|
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
|
长达 2 年
|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 1 年
|
从随机分组之日起至因任何原因死亡之日
|
长达 1 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 1 年
|
定义为根据 RECIST 1.1 记录的完全缓解、部分缓解和疾病稳定 (CR + PR + SD) 的患者比例。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月29日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2017年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月19日
首次发布 (实际的)
2017年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月24日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿帕替尼的临床试验
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.招聘中
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.招聘中
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University招聘中