- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383237
Klinická studie apatinibu jako terapie druhé linie u maligního melanomu
24. prosince 2017 aktualizováno: Henan Cancer Hospital
Klinická studie apatinibu jako terapie druhé linie u maligního melanomu: Otevřená studie s jedním centrem s jedním ramenem
Účelem této studie je potvrdit bezpečnost a účinnost apatinibu jako terapie druhé linie u maligního melanomu.
Přehled studie
Detailní popis
Melanom je maligní nádor způsobený hyperplazií abnormálních buněk melanomu. Většina dospělých nad 30 let se vyskytuje v kůži, sliznici a vnitřních orgánech.
Výzkumníci navrhli studii tak, aby prozkoumala možnost apatinibu jako terapie druhé linie u maligního melanomu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
- Nábor
- Henan Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před vstupem pacienta podepsal informovaný souhlas.
- Patologicky potvrzená léčba první linie u pacientů s pokročilým maligním melanomem s alespoň jednou měřitelnou lézí.
- ≥ 18 a ≤ 70 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
- Přiměřené funkce jater, ledvin, srdce a hematologické funkce: ANC ≥ 1,5×109/l, PLT ≥ 100×109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5×ULN, ALT nebo AST ≤ 2,5×ULN (nebo ≤ 2,5×ULN 5×ULN u pacientů s metastázami v játrech), sérový Cr ≤ 1,5×ULN, clearance Cr ≥ 60 ml/min; ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normy (50 %).
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření počínaje 1 týdnem před podáním první dávky apatinibu až do 6 měsíců po vysazení studovaného léku. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie a 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovatelná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg nebo diastolický TK ≥90 mmHg, navzdory optimální léčbě), stupeň II Výše uvedená ischemie myokardu nebo infarkt myokardu, špatná kontrola arytmie (včetně QTc intervalu muži ≥ 450 ms, ženy ≥ ms).
- Pacienti dříve léčení protinádorovými terapiemi mají také úroveň toxicity > 1 v NCI CTCAE.
- Různé faktory, které ovlivňují perorální absorpci (jako je neschopnost polykat, nevolnost, zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce atd.).
- Pacienti s rizikem gastrointestinálního krvácení nemusí být zahrnuti, včetně následujících: (1) aktivní peptické vředové léze a skrytá krev ve stolici (++); (2) meléna a zvracení v anamnéze do 3 měsíců; (3) ) Pro skrytou krev ve stolici (+) musí být gastroskopie, jasné, zda se jedná o gastrointestinální organická onemocnění.
- Koagulační dysfunkce (INR> 1,5, PT> ULN + 4s nebo APTT> 1,5 ULN), s tendencí ke krvácení nebo probíhající trombolýzou nebo antikoagulační léčbou.
- Dlouhodobé, nezhojené rány nebo zlomeniny.
- Aktivní krvácení do 30 dnů po velké operaci.
- Intrakraniální metastázy.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Cytotoxická medikamentózní léčba, radioterapie do 3 týdnů po léčbě; užívali dvě nebo více cílených drog nebo do skupiny před tím, než ostatní tři měsíce užívali jiné cílené léky.
- Jiné zhoubné nádory v posledních 3 letech.
- Vyšetřovatelé se domnívají, že existuje jakákoli podmínka, která může subjektu poškodit nebo vést k neschopnosti subjektu splnit nebo provést požadavky výzkumu.
- Obrovské metastázy/recidiva (průměr nádoru > 5 cm).
- Maligní pleurální výpotek nebo ascites způsobující NCI CTCAE stupně 2 nebo více lidí s dušností.
- Je třeba vyloučit jakoukoli alergii na apatinib.
- Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a ledvin (stupeň 4) by měli být vyloučeni.
- Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek, které nemohou abdikovat nebo mají duševní poruchy.
- Podle úsudku výzkumníka existuje průvodní onemocnění, které vážně ohrožuje pacientovu bezpečnost nebo ovlivňuje pacienta při dokončování studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Apatinib
Apatinib 500 mg/d, q.d., p.o.
|
500 mg/d, q.d., p.o.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: do 2 let
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 2 let
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: do 1 roku
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
do 1 roku
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: do 1 roku
|
Definováno jako podíl pacientů s dokumentovanou kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním (CR + PR + SD) na základě RECIST 1.1.
|
do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
26. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Apatinib
Další identifikační čísla studie
- AHEAD-HNP051
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Maligní melanom
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.NáborMetastatický melanom | Konjunktivální melanom | Oční melanom | Neresekovatelný melanom | Uveální melanom | Kožní melanom | Slizniční melanom | Melanom duhovky | Akrální melanom | Nekutánní melanomSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Slizniční melanom | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, malá velikost | Melanom duhovky | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMelanom fáze IV | Melanom řasnatého tělíska a cévnatky, střední/velký | Melanom duhovky | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IICSpojené státy
-
MelanomaPRO, RussiaNáborKlinické výsledky a biomarkery u pacientů s melanomem stadia 0-IV v reálné klinické praxi (ISABELLA)Melanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom na místě | Melanom, očníRuská Federace
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IA | Melanom stadia IB | Melanom stadia IIASpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); University of VirginiaDokončenoStádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Stupeň III kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanom | Stádium 0 kožní melanom | Stádium I kožní melanom | Melanom kůže IISpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkUkončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Metastatický nitrooční melanom | Recidivující nitrooční melanom | Nitrooční melanom stadia IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Extraokulární extenzní melanom | Nitrooční melanom stadia IIIA | Nitrooční melanom stadia IIIB | Nitrooční melanom...Spojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRecidivující melanom | Melanom fáze IV | Melanom stadia IIIA | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIIC | Melanom stadia IIB | Melanom stadia IIC | Melanom stadia IIASpojené státy
-
BiocadNáborMelanom | Melanom (kůže) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Metastatický melanom | Neresekovatelný melanom | Pokročilý melanomIndie, Ruská Federace, Bělorusko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)DokončenoStupeň IV kožní melanom | Recidivující melanom | Stádium IIIB kožní melanom | Stádium IIIC kožní melanom | Melanom kůže stadia IIA | Melanom kůže stadia IIB | Kožní melanom stadia IIC | Stádium IIIA kožní melanom | Stádium IA kožní melanom | Stádium IB kožní melanomSpojené státy
Klinické studie na Apatinib
-
Elevar TherapeuticsDokončenoAdenoidní cystický karcinomSpojené státy, Korejská republika
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...NeznámýSarkom měkkých tkání
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNábor
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Neznámý
-
Wuhan Union Hospital, ChinaStaženoKolorektální karcinom | Chemoterapie | Angiogeneze
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNáborRakovina jícnu podle AJCC V8 StageČína
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Nábor
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoCholangiokarcinom | Hepatobiliární novotvar | Rakovina žlučových cest | BiomarkerČína
-
Lei LiDokončenoChemoterapie | Recidivující cervikální karcinom | Apatinib | Cílená terapie | Perzistentní pokročilý karcinom děložního hrdla | Inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru 2Čína