Kliininen tutkimus apatinibista toisen linjan hoitona pahanlaatuisessa melanoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen potilaan tuloa.
2. Patologisesti vahvistettu ensilinjan hoito edenneelle pahanlaatuiselle melanoomapotilaille, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.
3. ≥ 18 ja ≤ 70 vuotta.
4. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
5. Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta.
6. Riittävät maksan, munuaisten, sydämen ja hematologiset toiminnot: ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 100 × 109/l, HB ≥ 90 g/l, TBIL ≤ 1,5 × ULN, ALT tai AST ≤ 2,5 × ULN 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja), Seerumin Cr ≤ 1,5 × ULN, Cr-puhdistuma ≥ 60 ml/min; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ normaalin alaraja (50 %).
7. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään ehkäisyä viikko ennen ensimmäisen apatinibi-annoksen antamista 6 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Miesten on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), aste II Edellä mainittu sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriön huono hallinta (mukaan lukien QTc-aika miehillä ≥ 450 ms, 4 70 ms).
2. Myös potilailla, joita on aiemmin hoidettu syöpähoidoilla, on myrkyllisyystaso > 1 NCI CTCAE:ssä.
3. Useat tekijät, jotka vaikuttavat suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen (kuten nielemiskyvyttömyys, pahoinvointi, oksentelu, krooninen ripuli, suolen tukkeuma jne.).
4. Potilaita, joilla on maha-suolikanavan verenvuotoriski, ei välttämättä sisällytetä mukaan, mukaan lukien seuraavat: (1) aktiiviset mahahaavaleesiot ja piilevä veri ulosteessa (++); (2) melena ja oksentelu kolmen kuukauden sisällä; (3) ) Ulosteen piilevän veren (+) on oltava gastroskopia, selvä, onko ruoansulatuskanavan orgaanisia sairauksia.
5. Hyytymishäiriö (INR> 1,5, PT> ULN + 4 s tai APTT> 1,5 ULN), johon liittyy verenvuototaipumus tai meneillään oleva trombolyysi tai veren hyytymistä estävä hoito.
6. Pitkäaikaiset, parantumattomat haavat tai murtumat.
7. Aktiivinen verenvuoto 30 päivän sisällä suuren leikkauksen jälkeen.
8. Intrakraniaalinen etäpesäke.
9. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
10. Sytotoksinen lääkehoito, sädehoito 3 viikon kuluessa hoidon jälkeen; oli käyttänyt kahta tai useampaa kohdelääkettä tai ryhmään ennen kuin muut kolme kuukautta ovat käyttäneet muita kohdelääkkeitä.
11. Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 3 vuoden aikana.
12. Tutkijat uskovat, että on olemassa jokin ehto, joka voi vahingoittaa tutkittavaa tai johtaa siihen, että tutkittava ei pysty täyttämään tai suorittamaan tutkimusvaatimuksia.
13. Valtava etäpesäke / uusiutuminen (kasvaimen halkaisija > 5 cm).
14. Pahanlaatuinen keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa NCI CTCAE -luokituksen kahdelle tai useammalle ihmiselle, joilla on hengenahdistus.
15. Allergia apatinibille tulee sulkea pois.
16. Vaikeaa maksan ja munuaisten vajaatoimintaa (aste 4) sairastavat potilaat tulee sulkea pois.
17. Henkilöt, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä ja joita ei voida luopua, tai joilla on mielenterveysongelmia.
18. Tutkijan arvion mukaan kyseessä on rinnakkaissairaus, joka vakavasti vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vaikuttaa potilaaseen tutkimuksen loppuun saattamisessa.