外傷患者におけるトラマドールによる予防的メトクロプラミドの役割
2017年12月22日 更新者：Dr Choo Kim Hoon、University of Malaya
外傷患者におけるトラマドールによる予防的メトクロプラミドの役割：無作為化二重盲検プラセボ対照試験
トラマドールは、外傷患者の鎮痛剤として広く使用されています。
ただし、副作用、特に吐き気や嘔吐を引き起こします。
この研究の目的は、トラマドール誘発性吐き気と嘔吐の予防における予防的メトクロプラミドの役割を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sarawak
-
Kuching、Sarawak、マレーシア、93586
- Sarawak General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ETD SGHへのプレゼンテーションの日に18歳以上の患者
- 四肢の外傷による損傷 (手および手首、橈骨、尺骨、上腕骨、大腿骨、脛骨、腓骨および/または足および足首の骨折;四肢の裂傷;軟部組織損傷)
- 同意できる患者
除外基準:
- -メトクロプラミドに対する既知のアレルギー
- 抗ヒスタミン薬、フェノチアジン薬、ドーパミン拮抗薬など、制吐効果のある薬を同時に服用している。
- 受傷時からの嘔吐歴
- -ETDに到着する前の過去8時間にトラマドールまたはメトクロプラミドをすでに投与されていた患者
- 発表日時点で18歳未満、または研究に同意できない患者
- 意識レベルの変化
- 血行動態の不安定性またはタイムクリティカルな介入を必要とする一次診断
- 妊娠または授乳
- めまい障害の病歴または既知の症例
- 現在化学療法または放射線療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ1
静脈内トラマドール 50mg + 静脈内メトクロプラミド 10mg
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静脈内トラマドール50mgの1回投与
静脈内メトクロプラミド10mgの1回投与
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アクティブコンパレータ：グループ 2
静脈内トラマドール 50mg + プラセボ (生理食塩水)
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静脈内トラマドール50mgの1回投与
塩化ナトリウム 0.9%
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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吐き気の重症度スケール
時間枠：一時間
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治験薬の投与から60分後のビジュアルアナログスケールでの吐き気の重症度の評価の変化。
VASは、左端に「吐き気なし」、右端に「想像できる最悪の吐き気」とマークされた標準の100mmラインです。
この研究では、最小の臨床的に有意な差は 20 mm の増分として定義されます。
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一時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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嘔吐
時間枠：一時間
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治験薬投与60分後の嘔吐回数
|
一時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月22日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月22日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NMRR-16-1688-32638
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。