Rôle du métoclopramide prophylactique associé au tramadol chez les patients traumatisés
22 décembre 2017 mis à jour par: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya
Rôle du métoclopramide prophylactique associé au tramadol chez les patients traumatisés : essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le tramadol est largement utilisé comme analgésique chez les patients traumatisés.
Cependant, il provoque des effets secondaires, notamment des nausées et des vomissements.
Cette étude vise à déterminer le rôle prophylactique du métoclopramide dans la prévention des nausées et vomissements induits par le tramadol.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
191
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus le jour de la présentation à l'ETD SGH
- Soumis à des blessures traumatiques des extrémités (fracture de la main et du poignet, du radius, du cubitus, de l'humérus, du fémur, du tibia, du péroné et/ou du pied et de la cheville ; plaies lacérées des extrémités ; lésion des tissus mous)
- Patient capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au métoclopramide
- Prise concomitante de médicaments à effet anti-émétique, notamment des antihistaminiques, des phénothiazines et des antagonistes de la dopamine.
- Antécédents de vomissements depuis le moment de la blessure
- Patients ayant déjà reçu du tramadol ou du métoclopramide dans les 8 heures précédant l'arrivée à l'ETD
- Moins de 18 ans le jour de la présentation, ou patients qui n'ont pas pu consentir à l'étude
- Toute altération du niveau de conscience
- Instabilité hémodynamique ou diagnostic primaire nécessitant une intervention urgente
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents ou cas connu de trouble vertigineux
- En cours de chimiothérapie ou de radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe 1
Tramadol intraveineux 50 mg + métoclopramide intraveineux 10 mg
|
Une dose de tramadol intraveineux 50mg
Une dose de métoclopramide intraveineux 10 mg
|
|
Comparateur actif: Groupe 2
Tramadol intraveineux 50 mg + placebo (solution saline normale)
|
Une dose de tramadol intraveineux 50mg
Chlorure de sodium 0,9%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de gravité des nausées
Délai: Une heure
|
Modification de l'évaluation de la gravité des nausées sur l'échelle visuelle analogique 60 minutes après l'administration des médicaments à l'étude.
VAS est une ligne standard de 100 mm marquée "pas de nausée" à l'extrémité gauche et "pire nausée imaginable" à l'extrémité droite.
La différence minimale cliniquement significative est définie pour cette étude comme un incrément de 20 mm.
|
Une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vomissement
Délai: Une heure
|
Nombre d'épisodes de vomissements 60 minutes après l'administration des médicaments à l'étude
|
Une heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Première publication (Réel)
26 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Tramadol
- Métoclopramide
Autres numéros d'identification d'étude
- NMRR-16-1688-32638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .