Profylaktisen metoklopramidin rooli tramadolin kanssa traumapotilailla
perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya
Profylaktisen metoklopramidin rooli tramadolin kanssa traumapotilailla: satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus
Tramadolia käytetään laajalti kipulääkkeenä traumapotilailla.
Se aiheuttaa kuitenkin sivuvaikutuksia, erityisesti pahoinvointia ja oksentelua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää profylaktisen metoklopramidin rooli tramadolin aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malesia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ETD SGH:lle esittämispäivänä
- Raajojen traumaattisista vammoista (käden ja ranteen, säteen, kyynärluun, olkaluun, reisiluun, sääriluun, pohjeluun ja/tai jalan ja nilkan murtuma; raajojen repeytyneet haavat; pehmytkudosvauriot)
- Potilas, joka pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia metoklopramidille
- Samanaikaisesti antiemeettisiä lääkkeitä, mukaan lukien antihistamiinit, fenotiatsiinit ja dopamiiniantagonistit.
- Oksentelu vamman jälkeen
- Potilaat, jotka olivat jo saaneet tramadolia tai metoklopramidia edellisten 8 tunnin aikana ennen saapumistaan ETD:hen
- Alle 18-vuotiaat esittelypäivänä tai potilaat, jotka eivät voineet suostua tutkimukseen
- Mikä tahansa tietoisuustason muutos
- Hemodynaaminen epävakaus tai ensisijainen diagnoosi, joka vaatii aikakriittistä puuttumista
- Raskaus tai imetys
- Huimaushäiriön historia tai tunnettu tapaus
- Parhaillaan kemoterapiassa tai sädehoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Tramadoli 50 mg laskimoon + metoklopramidi 10 mg laskimoon
|
Yksi annos suonensisäistä tramadolia 50 mg
Yksi annos suonensisäistä metoklopramidia 10 mg
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Laskimonsisäinen tramadoli 50 mg + lumelääke (normaali suolaliuos)
|
Yksi annos suonensisäistä tramadolia 50 mg
Natriumkloridi 0,9 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvoinnin vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Muutos pahoinvoinnin vakavuuden luokituksessa visuaalisella analogisella asteikolla 60 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen.
VAS on tavallinen 100 mm:n viiva, jonka vasemmassa päässä on merkintä "ei pahoinvointia" ja oikeassa päässä "pahin kuviteltavissa oleva pahoinvointi".
Kliinisesti merkitsevä pienin ero on määritelty tässä tutkimuksessa 20 mm:n lisäyksellä.
|
Yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksentelu
Aikaikkuna: Yksi tunti
|
Oksentelujaksojen määrä 60 minuuttia tutkimuslääkkeiden annon jälkeen
|
Yksi tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Haavat ja vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Tramadol
- Metoklopramidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMRR-16-1688-32638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .