Papel de la metoclopramida profiláctica con tramadol en pacientes traumatizados
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya
Papel de la metoclopramida profiláctica con tramadol en pacientes traumatizados: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Tramadol es ampliamente utilizado como analgésico en pacientes traumatizados.
Sin embargo, provoca efectos secundarios, sobre todo náuseas y vómitos.
Este estudio tiene como objetivo determinar el papel de la metoclopramida profiláctica en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por tramadol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más el día de la presentación a ETD SGH
- Sufrida por lesiones traumáticas de las extremidades (fractura de mano y muñeca, radio, cúbito, húmero, fémur, tibia, peroné y/o pie y tobillo; heridas por laceración de las extremidades; lesión de tejidos blandos)
- Paciente que puede dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la metoclopramida
- Tomar simultáneamente medicamentos con efecto antiemético, incluidos antihistamínicos, fenotiazinas y antagonistas de la dopamina.
- Antecedentes de vómitos desde el momento de la lesión.
- Pacientes que ya habían recibido tramadol o metoclopramida en las 8 horas previas a su llegada al ETD
- Menores de 18 años el día de la presentación, o pacientes que no pudieron dar su consentimiento para el estudio
- Cualquier alteración en el nivel de conciencia.
- Inestabilidad hemodinámica o diagnóstico primario que requiere una intervención crítica en el tiempo
- Embarazo o lactancia
- Historia o caso conocido de trastorno vertiginoso
- Actualmente en tratamiento con quimioterapia o radioterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Tramadol intravenoso 50mg + metoclopramida intravenosa 10mg
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Una dosis de tramadol intravenoso de 50 mg.
Una dosis de metoclopramida intravenosa de 10 mg.
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Comparador activo: Grupo 2
Tramadol intravenoso 50 mg + placebo (solución salina normal)
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Una dosis de tramadol intravenoso de 50 mg.
Cloruro de sodio 0,9%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de gravedad de las náuseas
Periodo de tiempo: Una hora
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Cambio en la calificación de la gravedad de las náuseas en la escala analógica visual 60 minutos después de la administración de los fármacos del estudio.
VAS es una línea estándar de 100 mm marcada "sin náuseas" en el extremo izquierdo y "peor náusea imaginable" en el extremo derecho.
La diferencia mínima clínicamente significativa se define para este estudio como un incremento de 20 mm.
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Una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vómitos
Periodo de tiempo: Una hora
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Número de episodios de vómitos 60 minutos después de la administración de los fármacos del estudio
|
Una hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Heridas y Lesiones
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Tramadol
- Metoclopramida
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-16-1688-32638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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