Papel da metoclopramida profilática com tramadol em pacientes com trauma
22 de dezembro de 2017 atualizado por: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya
Papel da metoclopramida profilática com tramadol em pacientes com trauma: um estudo randomizado, duplo-cego controlado por placebo
O tramadol é amplamente utilizado como analgésico em pacientes com trauma.
No entanto, causa efeitos colaterais, principalmente náuseas e vômitos.
Este estudo tem como objetivo determinar o papel da metoclopramida profilática na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por tramadol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malásia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais no dia da apresentação para ETD SGH
- Sustentada por lesões traumáticas de extremidades (fratura de mão e punho, rádio, ulna, úmero, fêmur, tíbia, fíbula e/ou pé e tornozelo; laceração de extremidades; lesão de tecidos moles)
- Paciente que é capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à metoclopramida
- Medicação concomitante com efeito antiemético, incluindo anti-histamínicos, fenotiazinas e antagonistas da dopamina.
- Uma história de vômito desde o momento da lesão
- Pacientes que já haviam recebido tramadol ou metoclopramida nas 8 horas anteriores à chegada ao ETD
- Menores de 18 anos no dia da apresentação, ou pacientes que não puderam consentir no estudo
- Qualquer alteração no nível de consciência
- Instabilidade hemodinâmica ou diagnóstico primário que requer intervenção de tempo crítico
- Gravidez ou lactação
- História ou caso conhecido de distúrbio vertiginoso
- Atualmente em quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Tramadol 50mg intravenoso + metoclopramida 10mg intravenoso
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Uma dose de tramadol intravenoso 50mg
Uma dose de metoclopramida intravenosa 10mg
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Comparador Ativo: Grupo 2
Tramadol 50mg intravenoso + placebo (solução salina normal)
|
Uma dose de tramadol intravenoso 50mg
Cloreto de sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de gravidade da náusea
Prazo: Uma hora
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Alteração na classificação da gravidade da náusea na Escala Visual Analógica 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo.
VAS é uma linha padrão de 100 mm marcada "sem náusea" na extremidade esquerda e "pior náusea imaginável" na extremidade direita.
A diferença clinicamente significativa mínima é definida para este estudo como um incremento de 20 mm.
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Uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vômito
Prazo: Uma hora
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Número de episódios de vômito 60 minutos após a administração dos medicamentos do estudo
|
Uma hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Tramadol
- Metoclopramida
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-16-1688-32638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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