Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo della metoclopramide profilattica con tramadolo nei pazienti traumatizzati

22 dicembre 2017 aggiornato da: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

Ruolo della metoclopramide profilattica con tramadolo nei pazienti traumatizzati: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Il tramadolo è ampiamente usato come analgesico nei pazienti traumatizzati. Tuttavia, provoca effetti collaterali, in particolare nausea e vomito. Questo studio mira a determinare il ruolo della metoclopramide profilattica nella prevenzione della nausea e del vomito indotti da tramadolo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

191

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni il giorno della presentazione a ETD SGH
  • Sostenuto da lesioni traumatiche delle estremità (frattura di mano e polso, radio, ulna, omero, femore, tibia, perone e/o piede e caviglia; ferite da lacerazione delle estremità; lesione dei tessuti molli)
  • Paziente in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla metoclopramide
  • Assunzione concomitante di farmaci con effetto antiemetico, inclusi antistaminici, fenotiazine e antagonisti della dopamina.
  • Una storia di vomito dal momento dell'infortunio
  • Pazienti che avevano già ricevuto tramadolo o metoclopramide nelle 8 ore precedenti l'arrivo all'ETD
  • Età inferiore a 18 anni il giorno della presentazione o pazienti che non hanno potuto acconsentire allo studio
  • Qualsiasi alterazione del livello di coscienza
  • Instabilità emodinamica o diagnosi primaria che richiedono un intervento critico in termini di tempo
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia o caso noto di disturbo vertiginoso
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia o radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Tramadolo endovenoso 50 mg + metoclopramide endovenosa 10 mg
Droga: Tramadolo
Una dose di tramadolo per via endovenosa 50 mg
Droga: Metoclopramide
Una dose di metoclopramide per via endovenosa 10 mg
Comparatore attivo: Gruppo 2
Tramadolo endovenoso 50 mg + placebo (soluzione salina normale)
Droga: Tramadolo
Una dose di tramadolo per via endovenosa 50 mg
Droga: Placebo
Cloruro di sodio 0,9%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della nausea
Lasso di tempo: Un'ora
Modifica della valutazione della gravità della nausea sulla scala analogica visiva 60 minuti dopo la somministrazione dei farmaci in studio. VAS è una linea standard da 100 mm contrassegnata "nessuna nausea" all'estremità sinistra e "peggiore nausea immaginabile" all'estremità destra. La differenza minima clinicamente significativa è definita per questo studio come incremento di 20 mm.
Un'ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vomito
Lasso di tempo: Un'ora
Numero di episodi di vomito 60 minuti dopo la somministrazione dei farmaci oggetto dello studio
Un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Malaya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-16-1688-32638

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tramadolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi