Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af profylaktisk metoclopramid med tramadol hos traumepatienter

22. december 2017 opdateret af: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

Rolle af profylaktisk metoclopramid med tramadol hos traumepatienter: et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Tramadol bruges i vid udstrækning som smertestillende hos traumepatienter. Det forårsager dog bivirkninger, især kvalme og opkastning. Denne undersøgelse sigter mod at bestemme den rolle, profylaktisk metoclopramid spiller i forebyggelsen af ​​tramadol-induceret kvalme og opkastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 år eller ældre på dagen for præsentation til ETD SGH
  • Opretholdt af traumatiske skader på ekstremiteter (fraktur af hånd og håndled, radius, ulna, humerus, lårben, skinneben, fibula og/eller fod og ankel; flængesår i ekstremiteter; bløddelsskade)
  • Patient, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for metoclopramid
  • Samtidig med at tage medicin med antiemetisk effekt, herunder antihistaminer, phenothiaziner og dopaminantagonister.
  • En historie med opkastning siden skaden
  • Patienter, der allerede havde fået tramadol eller metoclopramid inden for de foregående 8 timer før ankomst til ETD
  • Under 18 år på præsentationsdagen eller patienter, der ikke kunne give sit samtykke til undersøgelsen
  • Enhver ændring i bevidsthedsniveau
  • Hæmodynamisk ustabilitet eller primær diagnose, der kræver tidskritisk intervention
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese eller kendt tilfælde af svimmelhed
  • I øjeblikket gennemgår kemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Intravenøs tramadol 50mg + intravenøs metoclopramid 10mg
Medicin: Tramadol
En dosis intravenøs tramadol 50 mg
Medicin: Metoclopramid
En dosis intravenøs metoclopramid 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intravenøs tramadol 50mg + placebo (normalt saltvand)
Medicin: Tramadol
En dosis intravenøs tramadol 50 mg
Medicin: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsskala for kvalme
Tidsramme: En time
Ændring i vurdering af sværhedsgraden af ​​kvalme på visuel analog skala 60 minutter efter administration af undersøgelseslægemidlerne. VAS er en standard 100 mm linje markeret "ingen kvalme" i venstre ende og "værst tænkelige kvalme" i højre ende. Minimum klinisk signifikant forskel er defineret for denne undersøgelse som 20 mm stigning.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opkastning
Tidsramme: En time
Antal episoder med opkastning 60 minutter efter administration af undersøgelsesmedicin
En time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Malaya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-16-1688-32638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner