Роль профилактического применения метоклопрамида с трамадолом у пациентов с травмами
22 декабря 2017 г. обновлено: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya
Роль профилактического применения метоклопрамида с трамадолом у пациентов с травмами: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Трамадол широко используется в качестве анальгетика при травмах.
Однако он вызывает побочные эффекты, в первую очередь тошноту и рвоту.
Это исследование направлено на определение роли профилактического метоклопрамида в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных трамадолом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
191
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Малайзия, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше на день обращения в ETD SGH
- Полученные в результате травматических повреждений конечностей (переломы кисти и запястья, лучевой, локтевой, плечевой, бедренной, большеберцовой, малоберцовой и/или стопы и голеностопного сустава; рваные раны конечностей; повреждение мягких тканей)
- Пациент, способный дать согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия на метоклопрамид
- Одновременный прием препаратов с противорвотным эффектом, в том числе антигистаминных препаратов, фенотиазинов и антагонистов дофамина.
- Рвота в анамнезе с момента травмы
- Пациенты, которые уже получали трамадол или метоклопрамид за предыдущие 8 часов до прибытия в ETD
- Моложе 18 лет на день обращения или пациенты, которые не могли дать согласие на участие в исследовании.
- Любое изменение уровня сознания
- Гемодинамическая нестабильность или первичный диагноз, требующий срочного вмешательства
- Беременность или лактация
- История или известный случай головокружения
- В настоящее время проходит химиотерапию или лучевую терапию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Внутривенный трамадол 50 мг + внутривенный метоклопрамид 10 мг
|
Одна доза внутривенного трамадола 50 мг
Одна доза метоклопрамида внутривенно 10 мг
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Внутривенно трамадол 50 мг + плацебо (физиологический раствор)
|
Одна доза внутривенного трамадола 50 мг
Хлорид натрия 0,9%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести тошноты
Временное ограничение: Один час
|
Изменение оценки тяжести тошноты по визуальной аналоговой шкале через 60 минут после введения исследуемых препаратов.
VAS представляет собой стандартную 100-миллиметровую линию с пометкой «нет тошноты» на левом конце и «наиболее сильная тошнота, какую только можно вообразить» на правом конце.
Минимальная клинически значимая разница определяется для данного исследования как приращение 20 мм.
|
Один час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рвота
Временное ограничение: Один час
|
Количество эпизодов рвоты через 60 минут после введения исследуемых препаратов
|
Один час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Дофаминовые агенты
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Трамадол
- Метоклопрамид
Другие идентификационные номера исследования
- NMRR-16-1688-32638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .