Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til profylaktisk metoklopramid med tramadol hos traumepasienter

22. desember 2017 oppdatert av: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

Rollen til profylaktisk metoklopramid med tramadol hos traumepasienter: en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie

Tramadol er mye brukt som smertestillende middel hos traumepasienter. Imidlertid forårsaker det bivirkninger, spesielt kvalme og oppkast. Denne studien tar sikte på å bestemme rollen til profylaktisk metoklopramid for å forhindre tramadol-indusert kvalme og oppkast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

191

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 år eller eldre på presentasjonsdagen til ETD SGH
  • Vedlikeholdes av traumatiske skader på ekstremiteter (brudd på hånd og håndledd, radius, ulna, humerus, lårben, tibia, fibula og/eller fot og ankel; sår på ekstremiteter; bløtvevsskade)
  • Pasient som er i stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot metoklopramid
  • Samtidig bruk av medisiner med antiemetisk effekt, inkludert antihistaminer, fentiaziner og dopaminantagonister.
  • En historie med oppkast siden skadetidspunktet
  • Pasienter som allerede hadde fått tramadol eller metoklopramid de siste 8 timene før ankomst til ETD
  • Under 18 år på presentasjonsdagen, eller pasienter som ikke kunne samtykke til studien
  • Enhver endring i bevissthetsnivå
  • Hemodynamisk ustabilitet eller primærdiagnose som krever tidskritisk intervensjon
  • Graviditet eller amming
  • Historie eller kjent tilfelle av vertiginøs lidelse
  • Gjennomgår for tiden kjemoterapi eller strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Intravenøs tramadol 50mg + intravenøs metoklopramid 10mg
Legemiddel: Tramadol
En dose intravenøs tramadol 50 mg
Legemiddel: Metoklopramid
En dose intravenøs metoklopramid 10 mg
Aktiv komparator: Gruppe 2
Intravenøs tramadol 50mg + placebo (normal saltvann)
Legemiddel: Tramadol
En dose intravenøs tramadol 50 mg
Legemiddel: Placebo
Natriumklorid 0,9 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsskala for kvalme
Tidsramme: En time
Endring i vurdering av alvorlighetsgrad av kvalme på Visual Analogue Scale 60 minutter etter administrering av studiemedikamentene. VAS er en standard 100 mm linje merket "ingen kvalme" i venstre ende og "verste kvalme man kan tenke seg" i høyre ende. Minimum klinisk signifikant forskjell er definert for denne studien som 20 mm økning.
En time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppkast
Tidsramme: En time
Antall episoder med oppkast 60 minutter etter administrering av studiemedikamenter
En time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Malaya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-16-1688-32638

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tramadol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere