Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role profylaktického metoklopramidu s tramadolem u pacientů s traumatem

22. prosince 2017 aktualizováno: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

Role profylaktického metoklopramidu s tramadolem u pacientů s traumatem: Randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie

Tramadol je široce používán jako analgetikum u pacientů s traumatem. Způsobuje však vedlejší účinky, zejména nevolnost a zvracení. Cílem této studie je určit roli profylaktického metoklopramidu v prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané tramadolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší v den prezentace ETD SGH
  • Utrpěl traumatická poranění končetin (zlomenina ruky a zápěstí, vřetenní kosti, loketní kosti, pažní kosti, stehenní kosti, holenní kosti, lýtkové kosti a/nebo nohy a kotníku; tržné rány končetin; poranění měkkých tkání)
  • Pacient, který je schopen dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na metoklopramid
  • Současné užívání léků s antiemetickým účinkem, včetně antihistaminik, fenothiazinů a antagonistů dopaminu.
  • Zvracení v anamnéze od doby zranění
  • Pacienti, kteří již dostali tramadol nebo metoklopramid v předchozích 8 hodinách před příjezdem na ETD
  • Ve věku do 18 let v den prezentace nebo pacienti, kteří nemohli se studií souhlasit
  • Jakákoli změna úrovně vědomí
  • Hemodynamická nestabilita nebo primární diagnóza vyžadující časově kritickou intervenci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Historie nebo známý případ závratě
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Intravenózní tramadol 50 mg + intravenózní metoklopramid 10 mg
Lék: Tramadol
Jedna dávka tramadolu intravenózně 50 mg
Lék: Metoklopramid
Jedna dávka metoklopramidu intravenózně 10 mg
Aktivní komparátor: Skupina 2
Intravenózní tramadol 50 mg + placebo (normální fyziologický roztok)
Lék: Tramadol
Jedna dávka tramadolu intravenózně 50 mg
Lék: Placebo
Chlorid sodný 0,9%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti nevolnosti
Časové okno: Jedna hodina
Změna v hodnocení závažnosti nevolnosti na vizuální analogové škále 60 minut po podání studovaných léků. VAS je standardní 100mm vlasec označený „žádná nevolnost“ na levém konci a „nejhorší představitelná nevolnost“ na pravém konci. Minimální klinicky významný rozdíl je pro tuto studii definován jako přírůstek 20 mm.
Jedna hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvracení
Časové okno: Jedna hodina
Počet epizod zvracení 60 minut po podání studovaných léků
Jedna hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-16-1688-32638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tramadol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit