Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van profylactisch metoclopramide met tramadol bij traumapatiënten

22 december 2017 bijgewerkt door: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

De rol van profylactisch metoclopramide met tramadol bij traumapatiënten: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie

Tramadol wordt veel gebruikt als pijnstiller bij traumapatiënten. Het veroorzaakt echter bijwerkingen, met name misselijkheid en braken. Deze studie heeft tot doel de rol van profylactisch metoclopramide bij het voorkomen van door tramadol veroorzaakte misselijkheid en braken te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

191

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder op de dag van presentatie aan ETD SGH
  • Opgelopen door traumatische verwondingen aan ledematen (fractuur van hand en pols, spaakbeen, ellepijp, opperarmbeen, dijbeen, scheenbeen, kuitbeen en/of voet en enkel; scheurwonden aan ledematen; letsel aan zacht weefsel)
  • Patiënt die toestemming kan geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor metoclopramide
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen met een anti-emetisch effect, waaronder antihistaminica, fenothiazinen en dopamine-antagonisten.
  • Een geschiedenis van braken sinds het moment van letsel
  • Patiënten die in de laatste 8 uur voor aankomst op ETD al tramadol of metoclopramide hadden gekregen
  • Onder de 18 jaar op de dag van presentatie, of patiënten die niet konden instemmen met het onderzoek
  • Elke wijziging in het bewustzijnsniveau
  • Hemodynamische instabiliteit of primaire diagnose die tijdkritische interventie vereist
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis of bekend geval van duizeligheid
  • Momenteel ondergaat u chemotherapie of radiotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
Intraveneus tramadol 50 mg + intraveneus metoclopramide 10 mg
Geneesmiddel: Tramadol
Eén dosis intraveneus tramadol 50 mg
Geneesmiddel: Metoclopramide
Eén dosis intraveneus metoclopramide 10 mg
Actieve vergelijker: Groep 2
Intraveneus tramadol 50 mg + placebo (normale zoutoplossing)
Geneesmiddel: Tramadol
Eén dosis intraveneus tramadol 50 mg
Geneesmiddel: Placebo
Natriumchloride 0,9%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid schaal
Tijdsspanne: Een uur
Verandering in de beoordeling van de ernst van de misselijkheid op de visuele analoge schaal 60 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen. VAS is een standaardlijn van 100 mm met de aanduiding "geen misselijkheid" aan de linkerkant en "ergst denkbare misselijkheid" aan de rechterkant. Het minimale klinisch significante verschil is voor dit onderzoek gedefinieerd als een toename van 20 mm.
Een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Braken
Tijdsspanne: Een uur
Aantal episodes van braken 60 minuten na toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
Een uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-16-1688-32638

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren