Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola profilaktycznego metoklopramidu z tramadolem u pacjentów urazowych

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

Rola profilaktycznego metoklopramidu z tramadolem u pacjentów po urazach: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Tramadol jest szeroko stosowany jako środek przeciwbólowy u pacjentów po urazach. Powoduje jednak skutki uboczne, w szczególności nudności i wymioty. Niniejsze badanie ma na celu określenie roli profilaktycznego metoklopramidu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym przez tramadol.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
        • Sarawak General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi w dniu zgłoszenia do ETD SGH
  • Doznane urazowe urazy kończyn (złamanie ręki i nadgarstka, kości promieniowej, kości łokciowej, kości ramiennej, kości udowej, piszczelowej, strzałkowej i/lub stopy i kostki; rany szarpane kończyn; uraz tkanek miękkich)
  • Pacjent zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na metoklopramid
  • Równoczesne przyjmowanie leków o działaniu przeciwwymiotnym, w tym leków przeciwhistaminowych, fenotiazyn i antagonistów dopaminy.
  • Historia wymiotów od czasu urazu
  • Pacjenci, którzy otrzymali już tramadol lub metoklopramid w ciągu ostatnich 8 godzin przed przybyciem do ETD
  • Poniżej 18 roku życia w dniu zgłoszenia lub pacjenci, którzy nie mogli wyrazić zgody na badanie
  • Jakakolwiek zmiana poziomu świadomości
  • Niestabilność hemodynamiczna lub pierwotna diagnoza wymagająca interwencji krytycznej czasowo
  • Ciąża lub laktacja
  • Historia lub znany przypadek zawrotów głowy
  • Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Dożylny tramadol 50 mg + dożylny metoklopramid 10 mg
Lek: Tramadol
Jedna dawka dożylnego tramadolu 50 mg
Lek: Metoklopramid
Jedna dawka dożylnego metoklopramidu 10 mg
Aktywny komparator: Grupa 2
Dożylny tramadol 50 mg + placebo (sól fizjologiczna)
Lek: Tramadol
Jedna dawka dożylnego tramadolu 50 mg
Lek: Placebo
Chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia nudności
Ramy czasowe: Jedna godzina
Zmiana oceny nasilenia nudności w Wizualnej Skali Analogowej 60 minut po podaniu badanych leków. VAS to standardowa linia 100 mm oznaczona „brak mdłości” na lewym końcu i „najgorsze mdłości, jakie można sobie wyobrazić” na prawym końcu. Minimalna klinicznie istotna różnica jest zdefiniowana dla tego badania jako przyrost o 20 mm.
Jedna godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymioty
Ramy czasowe: Jedna godzina
Liczba epizodów wymiotów 60 minut po podaniu badanych leków
Jedna godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Malaya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-16-1688-32638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj