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Rolle von prophylaktischem Metoclopramid mit Tramadol bei Traumapatienten

22. Dezember 2017 aktualisiert von: Dr Choo Kim Hoon, University of Malaya

Rolle von prophylaktischem Metoclopramid mit Tramadol bei Traumapatienten: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Tramadol wird häufig als Analgetikum bei Traumapatienten eingesetzt. Es verursacht jedoch Nebenwirkungen, vor allem Übelkeit und Erbrechen. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle von prophylaktischem Metoclopramid bei der Prävention von Tramadol-induzierter Übelkeit und Erbrechen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Tag der Vorstellung bei ETD SGH mindestens 18 Jahre alt sind
  • Nach traumatischen Verletzungen der Extremitäten (Fraktur von Hand und Handgelenk, Speiche, Ulna, Humerus, Femur, Schienbein, Wadenbein und/oder Fuß und Knöchel; Schnittwunden an Extremitäten; Weichteilverletzung)
  • Einwilligungsfähiger Patient

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Metoclopramid
  • Gleichzeitige Einnahme von Medikamenten mit antiemetischer Wirkung, einschließlich Antihistaminika, Phenothiazine und Dopaminantagonisten.
  • Eine Geschichte von Erbrechen seit dem Zeitpunkt der Verletzung
  • Patienten, die in den letzten 8 Stunden vor der Ankunft am ETD bereits Tramadol oder Metoclopramid erhalten hatten
  • Unter 18 Jahren am Tag der Vorstellung oder Patienten, die der Studie nicht zustimmen konnten
  • Jegliche Veränderung der Bewusstseinsebene
  • Hämodynamische Instabilität oder Primärdiagnose, die eine zeitkritische Intervention erfordert
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Anamnese oder bekannter Fall einer Schwindelerkrankung
  • Derzeit in Chemotherapie oder Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
Intravenöses Tramadol 50 mg + intravenöses Metoclopramid 10 mg
Arzneimittel: Tramadol
Eine Dosis Tramadol 50 mg intravenös
Arzneimittel: Metoclopramid
Eine Dosis Metoclopramid 10 mg intravenös
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Intravenöses Tramadol 50 mg + Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: Tramadol
Eine Dosis Tramadol 50 mg intravenös
Arzneimittel: Placebo
Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Übelkeit
Zeitfenster: Eine Stunde
Änderung der Bewertung der Schwere der Übelkeit auf der visuellen Analogskala 60 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente. VAS ist eine 100-mm-Standardlinie, die am linken Ende mit „keine Übelkeit“ und am rechten Ende mit „schlimmste vorstellbare Übelkeit“ gekennzeichnet ist. Der minimale klinisch signifikante Unterschied ist für diese Studie als 20-mm-Schritt definiert.
Eine Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erbrechen
Zeitfenster: Eine Stunde
Anzahl der Erbrechensepisoden 60 Minuten nach Verabreichung der Studienmedikamente
Eine Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-16-1688-32638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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