皮下ブピバカインは帝王切開を受ける患者の術後疼痛を軽減する
2019年12月23日 更新者：Montefiore Medical Center
術後疼痛管理のための選択的帝王切開分娩中の局所麻酔薬による皮下浸潤の有効性：ランダム化比較試験
この研究の目的は、帝王切開の最後に切開部に麻酔薬を注射することが、帝王切開後の痛みのコントロールに役立つかどうかを判断することです。
この研究では、髄腔内オピオイドを使用した脊椎麻酔下で行われた帝王切開中の局所麻酔薬の切開浸潤による疼痛緩和を評価しようとしています。
参加者は、脊椎麻酔で鎮痛剤の通常の処方を受けます。
帝王切開の最後に、参加者がまだ脊椎の薬を服用している間に、参加者は切開部に麻酔薬（エピネフリンの有無にかかわらず）または滅菌生理食塩水の注射を受けます。
帝王切開後、参加者は経口で一般的に処方される鎮痛剤を受け取ります。これらの薬物は、オキシコドン (オピオイド/麻薬)、アセトアミノフェン (より一般的にはタイレノールとして知られている)、およびイブプロフェンです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経口オピオイドの術後使用および術後疼痛評価スケールによって測定される、選択的帝王切開分娩中の脊椎麻酔中に投与される標準的な髄腔内モルヒネ/フェンタニル配合剤への、アドレナリンを含むまたは含まない皮下ブピバカインの追加を評価します。 モルヒネの髄腔内投与のみを受けた患者と、モルヒネの髄腔内投与とブピバカイン 0.25% の皮下投与を受けた患者、ブピバカイン 0.25% とエピネフリン 1:200,000 を投与された患者の術後疼痛スコアとオキシコドンの使用量を比較する。
帝王切開後、鎮痛剤が必要かどうかを介護看護師に示すことにより、すべてのグループが術後の鎮痛剤の使用を積極的に管理します。 すべてのグループの疼痛管理が標準的な疼痛治療です。軽度から中等度の痛みにはイブプロフェン、重度の痛みにはパーコセット（オキシコドン）です。
米国食品医薬品局 (FDA) は、ブピビカインを麻酔薬および痛みの治療薬として承認していますが、FDA はブピビカインを特に術後帝王切開の痛みに投与することを承認していません。 アセトアミノフェン、オキシコドン、イブプロフェンは、帝王切開後の疼痛管理のための定期的な臨床ケアの一環として使用されています。 フェンタニルとデュラモルフは脊椎麻酔に使用されており、FDA は局所麻酔用に承認されており、日常の臨床ケアでこの目的に使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～36年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 計画的な脊椎麻酔
除外基準:
- 非英語圏
- 緊急または緊急の帝王切開
- 活動的な分娩 [次のように定義される: >4cm の子宮頸部の拡張または眼圧計に記録された定期的な収縮 (30 分間連続で 10 分間に >2 回の収縮)]
- 分娩前の慢性オピオイド使用
- 物質乱用の歴史（アルコールまたは薬物）
- 現在のタバコの使用
- 慢性ステロイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25%
標準髄腔内ブピバカイン (Marcaine) 0.75% 1.5-1.7 ml、髄腔内モルヒネ (Duramorph) 150mcg + 髄腔内フェンタニル 10 mcg + 20 ml 皮下ブピバカイン (Marcaine) 0.25%
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20 ml 皮下ブピバカイン (マルケイン) 0.25%。
ブピバカインは、手術や医療処置、出産、歯科治療中の痛みを和らげるために体の一部を麻痺させることができる麻酔薬です。
他の名前：
髄腔内モルヒネ (Duramorph) 150mcg。
DURAMORPH (モルヒネ注射) は、静脈内、硬膜外、または髄腔内経路による投与のための全身性麻薬性鎮痛薬です。
非麻薬性鎮痛薬に反応しない痛みの管理に使用されます。
DURAMORPH (モルヒネ注射) は、硬膜外または髄腔内に投与され、運動、感覚、または交感神経の機能を損なうことなく、長期間にわたって痛みを軽減します。
他の名前：
髄腔内フェンタニル 10 mcg。
フェンタニル（フェンタニルとも呼ばれる）は、鎮痛剤として、また他の麻酔薬と一緒に使用されるオピオイドです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカイン 0.25% + エピネフリン
標準髄腔内ブピバカイン (Marcaine) 0.75% 1.5-1.7 ml、髄腔内モルヒネ (Duramorph) 150mcg + 髄腔内フェンタニル 10 mcg + 20 ml 皮下ブピバカイン (Marcaine) 0.25% エピネフリン
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20 ml 皮下ブピバカイン (マルケイン) 0.25%。
ブピバカインは、手術や医療処置、出産、歯科治療中の痛みを和らげるために体の一部を麻痺させることができる麻酔薬です。
他の名前：
髄腔内モルヒネ (Duramorph) 150mcg。
DURAMORPH (モルヒネ注射) は、静脈内、硬膜外、または髄腔内経路による投与のための全身性麻薬性鎮痛薬です。
非麻薬性鎮痛薬に反応しない痛みの管理に使用されます。
DURAMORPH (モルヒネ注射) は、硬膜外または髄腔内に投与され、運動、感覚、または交感神経の機能を損なうことなく、長期間にわたって痛みを軽減します。
他の名前：
髄腔内フェンタニル 10 mcg。
フェンタニル（フェンタニルとも呼ばれる）は、鎮痛剤として、また他の麻酔薬と一緒に使用されるオピオイドです。
他の名前：
エピネフリン注射は、虫刺されや刺傷、食品、医薬品、ラテックス、その他の原因によって引き起こされる生命を脅かすアレルギー反応を治療するために、緊急治療とともに使用されます。
エピネフリンは、アルファおよびベータ アドレナリン アゴニスト (交感神経刺激薬) と呼ばれる種類の薬です。
気道の筋肉を弛緩させ、血管を引き締めることによって機能します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
標準髄腔内ブピバカイン (Marcaine) 0.75% 1.5-1.7 ml、髄腔内モルヒネ (Duramorph) 150mcg + 髄腔内フェンタニル 10 mcg + 20 ml 皮下 NACL 0.9% (プラセボ)
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20 ml 皮下ブピバカイン (マルケイン) 0.25%。
ブピバカインは、手術や医療処置、出産、歯科治療中の痛みを和らげるために体の一部を麻痺させることができる麻酔薬です。
他の名前：
髄腔内モルヒネ (Duramorph) 150mcg。
DURAMORPH (モルヒネ注射) は、静脈内、硬膜外、または髄腔内経路による投与のための全身性麻薬性鎮痛薬です。
非麻薬性鎮痛薬に反応しない痛みの管理に使用されます。
DURAMORPH (モルヒネ注射) は、硬膜外または髄腔内に投与され、運動、感覚、または交感神経の機能を損なうことなく、長期間にわたって痛みを軽減します。
他の名前：
髄腔内フェンタニル 10 mcg。
フェンタニル（フェンタニルとも呼ばれる）は、鎮痛剤として、また他の麻酔薬と一緒に使用されるオピオイドです。
他の名前：
20 ml 皮下 NACL 0.9% - 生理食塩水はプラセボです
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用される補足オキシコドンの量
時間枠：術後4～24時間
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-医療記録に記録されている、術後24時間以内に使用された累積オピオイド鎮痛薬
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術後4～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Bernstein, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月19日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月23日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-8094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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