Subkutan bupivakain reduserer post-op smerte hos pasienter som gjennomgår keisersnitt
23. desember 2019 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Effekten av subkutan infiltrasjon med lokalbedøvelse under elektiv keisersnitt for postoperativ smertekontroll: et randomisert kontrollert forsøk
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi en injeksjon av bedøvende medisin ved snittet ved slutten av keisersnitt vil bidra til å kontrollere smerte ETTER keisersnitt.
Denne studien søker å vurdere smertelindring med incisional infiltrasjon av lokalbedøvelse under keisersnitt utført under spinalbedøvelse også ved bruk av intratekale opioider.
Deltakerne vil få det vanlige regimet med smertestillende medisiner i spinalbedøvelse.
Ved slutten av keisersnittet, mens deltakerne fortsatt er under ryggmedisinen, vil deltakerne få en injeksjon, ved snittet, enten bedøvende medisin (med eller uten adrenalin) eller sterilt saltvann.
Etter keisersnittet vil deltakerne motta, gjennom munnen, vanlig foreskrevet smertestillende medisiner - disse medisinene er oksykodon (et opioid/narkotisk), paracetamol (eller mer kjent som Tylenol) og ibuprofen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vurderer tillegg av subkutan bupivakain med og uten epinefrin til standard intratekal morfin/fentanyl-kombinasjon gitt under spinalbedøvelse under elektiv keisersnitt ved postoperativ smertekontroll målt ved postoperativ bruk av orale opioider og en postoperativ smertevurderingsskala. Sammenligning av post-op smerteskår og oksykodonbruk hos pasienter som bare får intratekal morfin med pasienter som får intratekal morfin pluss subkutan bupivakain 0,25 %, med pasienter som får bupivakain 0,25 % med epinefrin 1:200 000.
Etter keisersnitt vil alle grupper aktivt kontrollere bruken av postoperative smertestillende medikamenter ved å indikere til pleiesykepleier om smertestillende medikamenter er ønskelig eller ikke. Smertekontroll for alle grupper vil være standard smertebehandling: ibuprofen for milde til moderate smerter og percocet (oksykodon) for sterke smerter.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent bupivicain som bedøvelsesmiddel og mot smerte, men FDA har ikke godkjent bupivicain som skal gis spesifikt for postoperative keisersnittsmerter. Acetaminophen, oksykodon og ibuprofen brukes som en del av rutinemessig klinisk behandling for smertekontroll etter keisersnitt. Fentanyl og duramorph brukes i spinal anestesi og er FDA-godkjent for regional anestesi og brukes til dette formålet i rutinemessig klinisk behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 36 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv keisersnitt
- planlagt spinal anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Haster eller akutt keisersnitt
- Aktiv fødsel [definert som: >4 cm livmorhalsutvidelse eller regelmessige sammentrekninger notert på tokometer (>2 sammentrekninger i en 10-minutters periode i 30 minutter på rad)]
- Kronisk bruk av opioider før fødsel
- Historie med rusmisbruk (alkohol eller narkotika)
- Nåværende tobakksbruk
- Kronisk steroidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bupivakain 0,25 %
standard intratekal bupivakain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekal morfin (Duramorph) 150 mcg pluss intratekal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan bupivakain (Marcaine) 0,25 %
|
20 ml subkutan bupivakain (Marcaine) 0,25 %.
Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel som kan bedøve et område av kroppen for å lindre smerter under kirurgi eller medisinske prosedyrer, fødsel og tannarbeid.
Andre navn:
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfininjeksjon) er et systemisk narkotisk analgetikum for administrering ved intravenøs, epidural eller intratekal vei.
Det brukes til behandling av smerte som ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika.
DURAMORPH (morfininjeksjon) administrert epiduralt eller intratekalt, gir smertelindring i lengre perioder uten medfølgende tap av motorisk, sensorisk eller sympatisk funksjon.
Andre navn:
intratekal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid som brukes som smertestillende medisin og sammen med andre medisiner for anestesi.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: bupivakain 0,25 % + epinefrin
standard intratekal bupivakain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekal morfin (Duramorph) 150 mcg pluss intratekal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan bupivakain (Marcaine) 0,25 % med epinefrin
|
20 ml subkutan bupivakain (Marcaine) 0,25 %.
Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel som kan bedøve et område av kroppen for å lindre smerter under kirurgi eller medisinske prosedyrer, fødsel og tannarbeid.
Andre navn:
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfininjeksjon) er et systemisk narkotisk analgetikum for administrering ved intravenøs, epidural eller intratekal vei.
Det brukes til behandling av smerte som ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika.
DURAMORPH (morfininjeksjon) administrert epiduralt eller intratekalt, gir smertelindring i lengre perioder uten medfølgende tap av motorisk, sensorisk eller sympatisk funksjon.
Andre navn:
intratekal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid som brukes som smertestillende medisin og sammen med andre medisiner for anestesi.
Andre navn:
Epinefrininjeksjon brukes sammen med akuttmedisinsk behandling for å behandle livstruende allergiske reaksjoner forårsaket av insektbitt eller stikk, mat, medisiner, lateks og andre årsaker.
Epinefrin er i en klasse med medisiner som kalles alfa- og beta-adrenerge agonister (sympatomimetiske midler).
Det virker ved å slappe av musklene i luftveiene og stramme blodårene.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Saltvannsløsning
standard intratekal bupivakain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekal morfin (Duramorph) 150 mcg pluss intratekal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan NACL 0,9 % (placebo)
|
20 ml subkutan bupivakain (Marcaine) 0,25 %.
Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel som kan bedøve et område av kroppen for å lindre smerter under kirurgi eller medisinske prosedyrer, fødsel og tannarbeid.
Andre navn:
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfininjeksjon) er et systemisk narkotisk analgetikum for administrering ved intravenøs, epidural eller intratekal vei.
Det brukes til behandling av smerte som ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika.
DURAMORPH (morfininjeksjon) administrert epiduralt eller intratekalt, gir smertelindring i lengre perioder uten medfølgende tap av motorisk, sensorisk eller sympatisk funksjon.
Andre navn:
intratekal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid som brukes som smertestillende medisin og sammen med andre medisiner for anestesi.
Andre navn:
20 ml subkutan NACL 0,9 % - saltvannsoppløsning er placebo
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde ekstra oksykodon som er brukt
Tidsramme: 4-24 timer etter operasjon
|
Kumulativ opioid smertestillende medisin brukt i de første 24 timene postoperativt som registrert i journalen
|
4-24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
26. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerte, henvist
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Bupivakain
- Morfin
- Adrenalin
Andre studie-ID-numre
- 2017-8094
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .