Ihonalainen bupivakaiini vähentää leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joille tehdään C-leikkaus
maanantai 23. joulukuuta 2019 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Ihonalaisen infiltraation teho paikallispuudutuksella elektiivisen keisarileikkauksen aikana leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako tunnottomuuslääkityksen antaminen viiltoon keisarinleikkauksen lopussa hallitsemaan kipua keisarinleikkauksen JÄLKEEN.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kivun lievitystä paikallispuudutuksen viiltoinfiltraatiolla spinaalipuudutuksessa tehtyjen keisarinleikkausten aikana myös intratekaalisilla opioideilla.
Osallistujat saavat tavanomaisen kipulääkityksen spinaalipuudutuksessa.
Keisarinleikkauksen lopussa, kun osallistujat ovat vielä selkärangan lääkityksen alaisena, osallistujat saavat viiltoon ruiskeena joko tunnottomuutta (adrenaliinilla tai ilman) tai steriiliä suolaliuosta.
Keisarileikkauksen jälkeen osallistujat saavat suun kautta yleisesti määrättyjä kipulääkkeitä – nämä lääkkeet ovat oksikodoni (opioidi/huumausaine), asetaminofeeni (tai yleisemmin Tylenol) ja ibuprofeeni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa arvioidaan subkutaanisen bupivakaiinin lisäämistä epinefriinin kanssa ja ilman sitä tavanomaiseen intratekaaliseen morfiini/fentanyyliyhdistelmään, joka annetaan spinaalipuudutuksen aikana elektiivisen keisarinleikkauksen aikana leikkauksen jälkeisessä kivunhallinnassa mitattuna leikkauksen jälkeisellä oraalisten opioidien käytöllä ja postoperatiivisen kivun arviointiasteikolla. Verrataan leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä ja oksikodonin käyttöä potilailla, jotka saavat vain intratekaalista morfiinia, potilaisiin, jotka saavat intratekaalista morfiinia ja subkutaanista bupivakaiinia 0,25 %, potilaisiin, jotka saavat bupivakaiinia 0,25 % epinefriinin kanssa 1:200 000.
Keisarileikkauksen jälkeen kaikki ryhmät kontrolloivat aktiivisesti postoperatiivisten kipulääkkeiden käyttöä ilmoittamalla hoitajalle, halutaanko kipulääkitystä vai ei. Kaikkien ryhmien kivunhallinta on tavallinen kivunhoito: ibuprofeeni lievään tai kohtalaiseen kipuun ja percosetti (oksikodoni) voimakkaaseen kipuun.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt bupivikaiinin anestesia- ja kipulääkkeenä, mutta FDA ei ole hyväksynyt bupivikaiinia annettavaksi erityisesti leikkauksen jälkeiseen keisarileikkauskipuun. Asetaminofeenia, oksikodonia ja ibuprofeenia käytetään osana rutiininomaista kliinistä hoitoa kivun hallintaan keisarinleikkauksen jälkeen. Fentanyyliä ja duramorfia käytetään spinaalipuudutuksessa, ja ne ovat FDA:n hyväksymiä aluepuudutuksessa ja niitä käytetään tähän tarkoitukseen rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta - 36 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- valinnainen keisarileikkaus
- suunniteltu spinaalipuudutus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-englanninkielinen
- Kiireellinen tai kiireellinen keisarinleikkaus
- Aktiivinen synnytys [määritelty: >4 cm kohdunkaulan laajeneminen tai säännölliset supistukset tokometriin (>2 supistusta 10 minuutin aikana 30 peräkkäisen minuutin ajan)]
- Krooninen synnytystä edeltävä opioidien käyttö
- Päihteiden (alkoholi tai huume) historia
- Nykyinen tupakan käyttö
- Krooninen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: bupivakaiini 0,25 %
tavallinen intratekaalinen bupivakaiini (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekaalinen morfiini (Duramorph) 150 mcg plus intratekaalinen fentanyyli 10 mcg + 20 ml subkutaanista bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %
|
20 ml subkutaanista bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.
Bupivakaiini on anestesia, joka voi tukahduttaa kehon alueen kivun lievittämiseksi leikkauksen tai lääketieteellisten toimenpiteiden, synnytyksen ja hammashoidon aikana.
Muut nimet:
intratekaalinen morfiini (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (morfiiniinjektio) on systeeminen huumausaine kipulääke, joka annetaan suonensisäisesti, epiduraalisesti tai intratekaalisesti.
Sitä käytetään sellaisen kivun hoitoon, joka ei reagoi ei-huumeisiin kipulääkkeisiin.
DURAMORPH (morfiini-injektio) annettuna epiduraalisesti tai intratekaalisesti lievittää kipua pitkiä aikoja ilman, että se menettäisi motorisia, sensorisia tai sympaattisia toimintoja.
Muut nimet:
intratekaalinen fentanyyli 10 mcg.
Fentanyyli (myös speltti fentaniili) on opioidi, jota käytetään kipulääkkeenä ja yhdessä muiden anestesialääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: bupivakaiini 0,25% + epinefriini
tavallinen intratekaalinen bupivakaiini (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekaalinen morfiini (Duramorph) 150 mcg plus intratekaalinen fentanyyli 10 mcg + 20 ml subkutaanista bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 % epinefriinin kanssa
|
20 ml subkutaanista bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.
Bupivakaiini on anestesia, joka voi tukahduttaa kehon alueen kivun lievittämiseksi leikkauksen tai lääketieteellisten toimenpiteiden, synnytyksen ja hammashoidon aikana.
Muut nimet:
intratekaalinen morfiini (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (morfiiniinjektio) on systeeminen huumausaine kipulääke, joka annetaan suonensisäisesti, epiduraalisesti tai intratekaalisesti.
Sitä käytetään sellaisen kivun hoitoon, joka ei reagoi ei-huumeisiin kipulääkkeisiin.
DURAMORPH (morfiini-injektio) annettuna epiduraalisesti tai intratekaalisesti lievittää kipua pitkiä aikoja ilman, että se menettäisi motorisia, sensorisia tai sympaattisia toimintoja.
Muut nimet:
intratekaalinen fentanyyli 10 mcg.
Fentanyyli (myös speltti fentaniili) on opioidi, jota käytetään kipulääkkeenä ja yhdessä muiden anestesialääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
Epinefriini-injektiota käytetään yhdessä kiireellisen lääketieteellisen hoidon kanssa hyönteisten puremien tai pistojen, ruokien, lääkkeiden, lateksin ja muiden syiden aiheuttamien hengenvaarallisten allergisten reaktioiden hoitoon.
Epinefriini kuuluu lääkeluokkaan, jota kutsutaan alfa- ja beeta-adrenergisiksi agonisteiksi (sympatomimeettisiksi aineiksi).
Se toimii rentouttamalla hengitysteiden lihaksia ja kiristämällä verisuonia.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos
tavallinen intratekaalinen bupivakaiini (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekaalinen morfiini (Duramorph) 150 mcg plus intratekaalinen fentanyyli 10 mcg + 20 ml ihonalaista NACL 0,9 % (plasebo)
|
20 ml subkutaanista bupivakaiinia (Marcaine) 0,25 %.
Bupivakaiini on anestesia, joka voi tukahduttaa kehon alueen kivun lievittämiseksi leikkauksen tai lääketieteellisten toimenpiteiden, synnytyksen ja hammashoidon aikana.
Muut nimet:
intratekaalinen morfiini (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (morfiiniinjektio) on systeeminen huumausaine kipulääke, joka annetaan suonensisäisesti, epiduraalisesti tai intratekaalisesti.
Sitä käytetään sellaisen kivun hoitoon, joka ei reagoi ei-huumeisiin kipulääkkeisiin.
DURAMORPH (morfiini-injektio) annettuna epiduraalisesti tai intratekaalisesti lievittää kipua pitkiä aikoja ilman, että se menettäisi motorisia, sensorisia tai sympaattisia toimintoja.
Muut nimet:
intratekaalinen fentanyyli 10 mcg.
Fentanyyli (myös speltti fentaniili) on opioidi, jota käytetään kipulääkkeenä ja yhdessä muiden anestesialääkkeiden kanssa.
Muut nimet:
20 ml ihonalaista NACL 0,9 % - suolaliuosta on lumelääke
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytetyn lisäoksikodonin määrä
Aikaikkuna: 4-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen opioidikipulääke, jota käytetään ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen sairauskertomuksen mukaan
|
4-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, lähetetty
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Fentanyyli
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Epinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-8094
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .