Subcutane bupivacaïne vermindert postoperatieve pijn bij patiënten die een keizersnede ondergaan
23 december 2019 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Werkzaamheid van subcutane infiltratie met plaatselijke verdoving tijdens electieve keizersnede voor postoperatieve pijnbestrijding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of het geven van een injectie met verdovende medicatie bij de incisie aan het einde van de keizersnede zal helpen de pijn onder controle te houden NA een keizersnede.
Deze studie probeert pijnverlichting te beoordelen met incisie-infiltratie van lokale verdoving tijdens keizersnedes uitgevoerd onder spinale anesthesie, ook met behulp van intrathecale opioïden.
Deelnemers krijgen het gebruikelijke regime van pijnmedicatie bij spinale anesthesie.
Aan het einde van de keizersnede, terwijl de deelnemers nog steeds onder de spinale medicatie zitten, krijgen de deelnemers een injectie bij de incisie, hetzij verdovende medicatie (met of zonder epinefrine) of steriele zoutoplossing.
Na de keizersnede krijgen de deelnemers via de mond gewoonlijk voorgeschreven pijnstillers - deze medicijnen zijn oxycodon (een opioïde / verdovend middel), paracetamol (of beter bekend als Tylenol) en ibuprofen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie beoordeelt de toevoeging van subcutane bupivacaïne met en zonder epinefrine aan de standaard intrathecale morfine/fentanyl-combinatie die wordt gegeven tijdens spinale anesthesie tijdens electieve keizersnede bij postoperatieve pijnbeheersing, zoals gemeten door postoperatief gebruik van orale opioïden en een postoperatieve pijnbeoordelingsschaal. Vergelijking van postoperatieve pijnscores en oxycodongebruik bij patiënten die alleen intrathecale morfine krijgen met patiënten die intrathecale morfine plus subcutane bupivacaïne 0,25% krijgen, met patiënten die bupivacaïne 0,25% met epinefrine 1:200.000 krijgen.
Na een keizersnede zullen alle groepen actief sturen op het gebruik van postoperatieve pijnmedicatie door aan de zorgverpleegkundige aan te geven of pijnmedicatie gewenst is. Pijnbestrijding voor alle groepen zal de standaard pijnbehandeling zijn: ibuprofen voor milde tot matige pijn en percocet (oxycodon) voor ernstige pijn.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft bupivicaïne goedgekeurd als verdovingsmiddel en voor pijn, maar de FDA heeft bupivicaïne niet goedgekeurd om specifiek te worden gegeven voor postoperatieve keizersnedepijn. Paracetamol, oxycodon en ibuprofen worden gebruikt als onderdeel van de routinematige klinische zorg voor pijnbestrijding na een keizersnede. Fentanyl en duramorph worden gebruikt bij spinale anesthesie en zijn door de FDA goedgekeurd voor regionale anesthesie en worden voor dit doel gebruikt in routinematige klinische zorg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 36 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve keizersnede
- geplande spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Dringende of spoedeisende keizersnede
- Actieve weeën [gedefinieerd als: >4 cm ontsluiting van de baarmoederhals of regelmatige weeën genoteerd op de tocometer (>2 weeën in een periode van 10 minuten gedurende 30 opeenvolgende minuten)]
- Chronisch gebruik van opioïden antepartum
- Geschiedenis van middelenmisbruik (alcohol of drugs)
- Actueel tabaksgebruik
- Chronisch gebruik van steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne 0,25%
standaard intrathecaal bupivacaïne (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecaal morfine (Duramorph) 150 mcg plus intrathecaal fentanyl 10 mcg + 20 ml subcutaan bupivacaïne (Marcaine) 0,25%
|
20 ml subcutane bupivacaïne (Marcaine) 0,25%.
Bupivacaïne is een verdovingsmiddel dat een deel van het lichaam kan verdoven om pijn te verlichten tijdens operaties of medische procedures, bevallingen en tandheelkundig werk.
Andere namen:
intrathecale morfine (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfine-injectie) is een systemisch narcotisch analgeticum voor toediening via intraveneuze, epidurale of intrathecale routes.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn die niet reageert op niet-narcotische analgetica.
DURAMORPH (morfine-injectie) epiduraal of intrathecaal toegediend, biedt pijnverlichting gedurende langere perioden zonder verlies van motorische, sensorische of sympathische functie.
Andere namen:
intrathecaal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (ook gespeld als fentanil) is een opioïde dat wordt gebruikt als pijnstiller en samen met andere medicijnen voor anesthesie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: bupivacaïne 0,25% + epinefrine
standaard intrathecaal bupivacaïne (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecaal morfine (Duramorph) 150 mcg plus intrathecaal fentanyl 10 mcg + 20 ml subcutaan bupivacaïne (Marcaine) 0,25% met epinefrine
|
20 ml subcutane bupivacaïne (Marcaine) 0,25%.
Bupivacaïne is een verdovingsmiddel dat een deel van het lichaam kan verdoven om pijn te verlichten tijdens operaties of medische procedures, bevallingen en tandheelkundig werk.
Andere namen:
intrathecale morfine (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfine-injectie) is een systemisch narcotisch analgeticum voor toediening via intraveneuze, epidurale of intrathecale routes.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn die niet reageert op niet-narcotische analgetica.
DURAMORPH (morfine-injectie) epiduraal of intrathecaal toegediend, biedt pijnverlichting gedurende langere perioden zonder verlies van motorische, sensorische of sympathische functie.
Andere namen:
intrathecaal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (ook gespeld als fentanil) is een opioïde dat wordt gebruikt als pijnstiller en samen met andere medicijnen voor anesthesie.
Andere namen:
Epinefrine-injectie wordt samen met medische spoedbehandeling gebruikt om levensbedreigende allergische reacties te behandelen die worden veroorzaakt door insectenbeten of -steken, voedsel, medicijnen, latex en andere oorzaken.
Epinefrine zit in een klasse medicijnen die alfa- en bèta-adrenerge agonisten (sympathicomimetica) worden genoemd.
Het werkt door de spieren in de luchtwegen te ontspannen en de bloedvaten aan te spannen.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute oplossing
standaard intrathecaal bupivacaïne (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecaal morfine (Duramorph) 150 mcg plus intrathecaal fentanyl 10 mcg + 20 ml subcutaan NACL 0,9% (placebo)
|
20 ml subcutane bupivacaïne (Marcaine) 0,25%.
Bupivacaïne is een verdovingsmiddel dat een deel van het lichaam kan verdoven om pijn te verlichten tijdens operaties of medische procedures, bevallingen en tandheelkundig werk.
Andere namen:
intrathecale morfine (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfine-injectie) is een systemisch narcotisch analgeticum voor toediening via intraveneuze, epidurale of intrathecale routes.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn die niet reageert op niet-narcotische analgetica.
DURAMORPH (morfine-injectie) epiduraal of intrathecaal toegediend, biedt pijnverlichting gedurende langere perioden zonder verlies van motorische, sensorische of sympathische functie.
Andere namen:
intrathecaal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (ook gespeld als fentanil) is een opioïde dat wordt gebruikt als pijnstiller en samen met andere medicijnen voor anesthesie.
Andere namen:
20 ml subcutane NACL 0,9% - zoutoplossing is de placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid aanvullend oxycodon gebruikt
Tijdsspanne: 4-24 uur na de operatie
|
Cumulatieve opioïde pijnmedicatie gebruikt in de eerste 24 uur na de operatie, zoals vastgelegd in het medisch dossier
|
4-24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, doorverwezen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Adrenerge beta-agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Mydriatica
- Fentanyl
- Bupivacaine
- Morfine
- Adrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 2017-8094
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .