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La bupivacaina sottocutanea riduce il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo

23 dicembre 2019 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Efficacia dell'infiltrazione sottocutanea con anestetico locale durante il parto cesareo elettivo per il controllo del dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se somministrare un'iniezione di farmaci paralizzanti all'incisione alla fine del taglio cesareo aiuterà a controllare il dolore DOPO il parto cesareo. Questo studio cerca di valutare il sollievo dal dolore con infiltrazione incisionale di anestetico locale durante cesarei eseguiti in anestesia spinale anche utilizzando oppioidi intratecali. I partecipanti riceveranno il solito regime di antidolorifici in anestesia spinale. Alla fine del parto cesareo, mentre i partecipanti sono ancora sotto il farmaco spinale, i partecipanti riceveranno un'iniezione, all'incisione, farmaco paralizzante (con o senza epinefrina) o soluzione salina sterile. Dopo il parto cesareo, i partecipanti riceveranno, per via orale, farmaci antidolorifici comunemente prescritti: questi farmaci sono ossicodone (un oppioide / narcotico), paracetamolo (o più comunemente noto come Tylenol) e ibuprofene.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio valuta l'aggiunta di bupivacaina sottocutanea con e senza epinefrina alla combinazione intratecale standard di morfina/fentanil somministrata durante l'anestesia spinale durante il parto cesareo elettivo sul controllo del dolore postoperatorio misurato mediante l'uso postoperatorio di oppioidi orali e una scala di valutazione del dolore postoperatorio. Confrontando i punteggi del dolore post-operatorio e l'uso di ossicodone nei pazienti che ricevono solo morfina intratecale con i pazienti che ricevono morfina intratecale più bupivacaina sottocutanea 0,25%, con i pazienti che ricevono bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000.

Dopo il parto cesareo, tutti i gruppi controlleranno attivamente l'uso di antidolorifici postoperatori indicando all'infermiere se si desidera o meno un antidolorifico. Il controllo del dolore per tutti i gruppi sarà il trattamento standard del dolore: ibuprofene per il dolore da lieve a moderato e percocet (ossicodone) per il dolore intenso.

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la bupivicaina come anestetico e per il dolore, ma la FDA non ha approvato la somministrazione specifica della bupivicaina per il dolore da taglio cesareo postoperatorio. Acetaminofene, ossicodone e ibuprofene vengono utilizzati come parte delle cure cliniche di routine per il controllo del dolore dopo il taglio cesareo. Il fentanil e il duramorfo vengono utilizzati nell'anestesia spinale e sono approvati dalla FDA per l'anestesia regionale e utilizzati a questo scopo nelle cure cliniche di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 36 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto cesareo elettivo
  • anestesia spinale pianificata

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Parto cesareo urgente o urgente
  • Travaglio attivo [definito come: dilatazione cervicale >4 cm o contrazioni regolari rilevate sul tocometro (>2 contrazioni in un periodo di 10 minuti per 30 minuti consecutivi)]
  • Uso cronico di oppioidi prima del parto
  • Storia di abuso di sostanze (alcol o droghe)
  • Consumo attuale di tabacco
  • Uso cronico di steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: bupivacaina 0,25%
bupivacaina intratecale standard (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecale (Duramorph) 150 mcg più fentanyl intratecale 10 mcg + 20 ml bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%
20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%. La bupivacaina è un anestetico che può intorpidire un'area del corpo per alleviare il dolore durante interventi chirurgici o procedure mediche, parto e lavori dentistici.
Altri nomi:
  • Marcaine
morfina intratecale (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (iniezione di morfina) è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale. È usato per la gestione del dolore che non risponde agli analgesici non narcotici. DURAMORPH (iniezione di morfina) somministrato per via epidurale o intratecale, fornisce sollievo dal dolore per periodi prolungati senza conseguente perdita della funzione motoria, sensoriale o simpatica.
Altri nomi:
  • Duramorfo
fentanil intratecale 10 mcg. Il fentanil (scritto anche fentanil) è un oppioide che viene utilizzato come antidolorifico e insieme ad altri farmaci per l'anestesia.
Altri nomi:
  • Oppiacei
Comparatore attivo: bupivacaina 0,25% + epinefrina
bupivacaina intratecale standard (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecale (Duramorph) 150 mcg più fentanil intratecale 10 mcg + 20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25% con adrenalina
20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%. La bupivacaina è un anestetico che può intorpidire un'area del corpo per alleviare il dolore durante interventi chirurgici o procedure mediche, parto e lavori dentistici.
Altri nomi:
  • Marcaine
morfina intratecale (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (iniezione di morfina) è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale. È usato per la gestione del dolore che non risponde agli analgesici non narcotici. DURAMORPH (iniezione di morfina) somministrato per via epidurale o intratecale, fornisce sollievo dal dolore per periodi prolungati senza conseguente perdita della funzione motoria, sensoriale o simpatica.
Altri nomi:
  • Duramorfo
fentanil intratecale 10 mcg. Il fentanil (scritto anche fentanil) è un oppioide che viene utilizzato come antidolorifico e insieme ad altri farmaci per l'anestesia.
Altri nomi:
  • Oppiacei
L'iniezione di epinefrina viene utilizzata insieme a cure mediche di emergenza per trattare reazioni allergiche potenzialmente letali causate da punture o punture di insetti, alimenti, farmaci, lattice e altre cause. L'epinefrina appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti alfa e beta-adrenergici (agenti simpaticomimetici). Funziona rilassando i muscoli delle vie aeree e restringendo i vasi sanguigni.
Altri nomi:
  • Adrenalina
Comparatore placebo: Soluzione salina
bupivacaina intratecale standard (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecale (Duramorph) 150 mcg più fentanyl intratecale 10 mcg + 20 ml NACL sottocutaneo 0,9% (placebo)
20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%. La bupivacaina è un anestetico che può intorpidire un'area del corpo per alleviare il dolore durante interventi chirurgici o procedure mediche, parto e lavori dentistici.
Altri nomi:
  • Marcaine
morfina intratecale (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (iniezione di morfina) è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale. È usato per la gestione del dolore che non risponde agli analgesici non narcotici. DURAMORPH (iniezione di morfina) somministrato per via epidurale o intratecale, fornisce sollievo dal dolore per periodi prolungati senza conseguente perdita della funzione motoria, sensoriale o simpatica.
Altri nomi:
  • Duramorfo
fentanil intratecale 10 mcg. Il fentanil (scritto anche fentanil) è un oppioide che viene utilizzato come antidolorifico e insieme ad altri farmaci per l'anestesia.
Altri nomi:
  • Oppiacei
20 ml di NACL sottocutaneo 0,9% - la soluzione salina è il placebo
Altri nomi:
  • Cloruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di ossicodone supplementare utilizzata
Lasso di tempo: 4-24 ore dopo l'intervento
Farmaco antidolorifico oppioide cumulativo utilizzato nelle prime 24 ore postoperatorie come registrato nella cartella clinica
4-24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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