- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03383588
La bupivacaina sottocutanea riduce il dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a taglio cesareo
Efficacia dell'infiltrazione sottocutanea con anestetico locale durante il parto cesareo elettivo per il controllo del dolore postoperatorio: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio valuta l'aggiunta di bupivacaina sottocutanea con e senza epinefrina alla combinazione intratecale standard di morfina/fentanil somministrata durante l'anestesia spinale durante il parto cesareo elettivo sul controllo del dolore postoperatorio misurato mediante l'uso postoperatorio di oppioidi orali e una scala di valutazione del dolore postoperatorio. Confrontando i punteggi del dolore post-operatorio e l'uso di ossicodone nei pazienti che ricevono solo morfina intratecale con i pazienti che ricevono morfina intratecale più bupivacaina sottocutanea 0,25%, con i pazienti che ricevono bupivacaina 0,25% con epinefrina 1:200.000.
Dopo il parto cesareo, tutti i gruppi controlleranno attivamente l'uso di antidolorifici postoperatori indicando all'infermiere se si desidera o meno un antidolorifico. Il controllo del dolore per tutti i gruppi sarà il trattamento standard del dolore: ibuprofene per il dolore da lieve a moderato e percocet (ossicodone) per il dolore intenso.
La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la bupivicaina come anestetico e per il dolore, ma la FDA non ha approvato la somministrazione specifica della bupivicaina per il dolore da taglio cesareo postoperatorio. Acetaminofene, ossicodone e ibuprofene vengono utilizzati come parte delle cure cliniche di routine per il controllo del dolore dopo il taglio cesareo. Il fentanil e il duramorfo vengono utilizzati nell'anestesia spinale e sono approvati dalla FDA per l'anestesia regionale e utilizzati a questo scopo nelle cure cliniche di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parto cesareo elettivo
- anestesia spinale pianificata
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Parto cesareo urgente o urgente
- Travaglio attivo [definito come: dilatazione cervicale >4 cm o contrazioni regolari rilevate sul tocometro (>2 contrazioni in un periodo di 10 minuti per 30 minuti consecutivi)]
- Uso cronico di oppioidi prima del parto
- Storia di abuso di sostanze (alcol o droghe)
- Consumo attuale di tabacco
- Uso cronico di steroidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: bupivacaina 0,25%
bupivacaina intratecale standard (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecale (Duramorph) 150 mcg più fentanyl intratecale 10 mcg + 20 ml bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%
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20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%.
La bupivacaina è un anestetico che può intorpidire un'area del corpo per alleviare il dolore durante interventi chirurgici o procedure mediche, parto e lavori dentistici.
Altri nomi:
morfina intratecale (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (iniezione di morfina) è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale.
È usato per la gestione del dolore che non risponde agli analgesici non narcotici.
DURAMORPH (iniezione di morfina) somministrato per via epidurale o intratecale, fornisce sollievo dal dolore per periodi prolungati senza conseguente perdita della funzione motoria, sensoriale o simpatica.
Altri nomi:
fentanil intratecale 10 mcg.
Il fentanil (scritto anche fentanil) è un oppioide che viene utilizzato come antidolorifico e insieme ad altri farmaci per l'anestesia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bupivacaina 0,25% + epinefrina
bupivacaina intratecale standard (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecale (Duramorph) 150 mcg più fentanil intratecale 10 mcg + 20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25% con adrenalina
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20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%.
La bupivacaina è un anestetico che può intorpidire un'area del corpo per alleviare il dolore durante interventi chirurgici o procedure mediche, parto e lavori dentistici.
Altri nomi:
morfina intratecale (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (iniezione di morfina) è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale.
È usato per la gestione del dolore che non risponde agli analgesici non narcotici.
DURAMORPH (iniezione di morfina) somministrato per via epidurale o intratecale, fornisce sollievo dal dolore per periodi prolungati senza conseguente perdita della funzione motoria, sensoriale o simpatica.
Altri nomi:
fentanil intratecale 10 mcg.
Il fentanil (scritto anche fentanil) è un oppioide che viene utilizzato come antidolorifico e insieme ad altri farmaci per l'anestesia.
Altri nomi:
L'iniezione di epinefrina viene utilizzata insieme a cure mediche di emergenza per trattare reazioni allergiche potenzialmente letali causate da punture o punture di insetti, alimenti, farmaci, lattice e altre cause.
L'epinefrina appartiene a una classe di farmaci chiamati agonisti alfa e beta-adrenergici (agenti simpaticomimetici).
Funziona rilassando i muscoli delle vie aeree e restringendo i vasi sanguigni.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Soluzione salina
bupivacaina intratecale standard (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecale (Duramorph) 150 mcg più fentanyl intratecale 10 mcg + 20 ml NACL sottocutaneo 0,9% (placebo)
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20 ml di bupivacaina sottocutanea (Marcaine) 0,25%.
La bupivacaina è un anestetico che può intorpidire un'area del corpo per alleviare il dolore durante interventi chirurgici o procedure mediche, parto e lavori dentistici.
Altri nomi:
morfina intratecale (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (iniezione di morfina) è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale.
È usato per la gestione del dolore che non risponde agli analgesici non narcotici.
DURAMORPH (iniezione di morfina) somministrato per via epidurale o intratecale, fornisce sollievo dal dolore per periodi prolungati senza conseguente perdita della funzione motoria, sensoriale o simpatica.
Altri nomi:
fentanil intratecale 10 mcg.
Il fentanil (scritto anche fentanil) è un oppioide che viene utilizzato come antidolorifico e insieme ad altri farmaci per l'anestesia.
Altri nomi:
20 ml di NACL sottocutaneo 0,9% - la soluzione salina è il placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di ossicodone supplementare utilizzata
Lasso di tempo: 4-24 ore dopo l'intervento
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Farmaco antidolorifico oppioide cumulativo utilizzato nelle prime 24 ore postoperatorie come registrato nella cartella clinica
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4-24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Riferito
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-8094
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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