- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03383588
피하 부피바카인은 제왕 절개를 겪는 환자의 수술 후 통증을 감소시킵니다.
수술 후 통증 조절을 위한 선택적 제왕절개 중 국소 마취제를 사용한 피하 침윤의 효능: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경구용 오피오이드의 수술 후 사용과 수술 후 통증 평가 척도로 측정된 수술 후 통증 조절에 대한 선택적 제왕절개 동안 척추 마취 동안 제공된 표준 척수강내 모르핀/펜타닐 조합에 에피네프린이 있거나 없는 피하 부피바카인의 추가를 평가합니다. 수막강내 모르핀만 투여한 환자와 척수강내 모르핀 + 피하 부피바카인 .25%를 투여받은 환자, 부피바카인 .25%와 에피네프린 1:200,000을 투여받은 환자의 수술 후 통증 점수와 옥시코돈 사용량을 비교합니다.
제왕절개 후 모든 그룹은 진통제가 필요한지 여부를 간호 간호사에게 표시하여 수술 후 진통제 사용을 적극적으로 제어합니다. 모든 그룹에 대한 통증 조절이 표준 통증 치료가 될 것입니다. 경증에서 중등도 통증에는 이부프로펜, 심한 통증에는 퍼코셋(옥시코돈)이 사용됩니다.
미국 식품의약국(FDA)은 부피비카인을 마취제 및 통증 치료제로 승인했지만 FDA는 특히 수술 후 제왕절개 통증에 부피비카인을 투여하는 것을 승인하지 않았습니다. 아세트아미노펜, 옥시코돈 및 이부프로펜은 제왕절개 후 통증 조절을 위한 일상적인 임상 치료의 일부로 사용되고 있습니다. 펜타닐과 듀라모프는 척추 마취에 사용되고 있으며 국소 마취에 대해 FDA 승인을 받았으며 일상적인 임상 치료에서 이러한 목적으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선택적 제왕절개
- 계획된 척추 마취
제외 기준:
- 비영어권
- 긴급 또는 응급 제왕절개 분만
- 활성 진통 [다음으로 정의됨: 토코미터에 표시된 >4cm 자궁경부 확장 또는 규칙적인 수축(연속 30분 동안 10분 동안 >2 수축)]
- 만성 산전 아편유사제 사용
- 약물 남용(알코올 또는 약물) 이력
- 현재 담배 사용
- 만성 스테로이드 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피바카인 0.25%
표준 척수강내 부피바카인(Marcaine) 0.75% 1.5-1.7ml, 척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg + 척수강내 펜타닐 10mcg + 20ml 피하 부피바카인(Marcaine) 0.25%
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20ml 피하 부피바카인(마케인) 0.25%.
부피바카인(Bupivacaine)은 수술이나 의료 시술, 출산, 치과 치료 중 통증을 완화하기 위해 신체 부위를 마비시킬 수 있는 마취제입니다.
다른 이름들:
척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH(모르핀 주사)는 정맥, 경막외 또는 경막내 경로로 투여하기 위한 전신 마약성 진통제입니다.
비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 관리에 사용됩니다.
DURAMORPH(모르핀 주사)는 경막외 또는 수막강내 투여로 운동, 감각 또는 교감 기능의 손실 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
경막내 펜타닐 10mcg.
펜타닐(Fentanyl이라고도 함)은 진통제로 사용되며 다른 마취제와 함께 사용되는 오피오이드입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 부피바카인 0.25% + 에피네프린
표준 척수강내 부피바카인(Marcaine) 0.75% 1.5-1.7ml, 척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg + 척수강내 펜타닐 10mcg + 20ml 피하 부피바카인(Marcaine) 0.25% + 에피네프린
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20ml 피하 부피바카인(마케인) 0.25%.
부피바카인(Bupivacaine)은 수술이나 의료 시술, 출산, 치과 치료 중 통증을 완화하기 위해 신체 부위를 마비시킬 수 있는 마취제입니다.
다른 이름들:
척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH(모르핀 주사)는 정맥, 경막외 또는 경막내 경로로 투여하기 위한 전신 마약성 진통제입니다.
비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 관리에 사용됩니다.
DURAMORPH(모르핀 주사)는 경막외 또는 수막강내 투여로 운동, 감각 또는 교감 기능의 손실 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
경막내 펜타닐 10mcg.
펜타닐(Fentanyl이라고도 함)은 진통제로 사용되며 다른 마취제와 함께 사용되는 오피오이드입니다.
다른 이름들:
에피네프린 주사는 벌레 물림이나 쏘임, 음식, 약물, 라텍스 및 기타 원인으로 인한 생명을 위협하는 알레르기 반응을 치료하기 위해 응급 치료와 함께 사용됩니다.
에피네프린은 알파 및 베타 아드레날린 작용제(교감신경흥분제)라고 하는 약물 종류에 속합니다.
그것은 기도의 근육을 이완시키고 혈관을 조여주는 작용을 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 생리 식염수
표준 척수강내 부피바카인(Marcaine) 0.75% 1.5-1.7ml, 척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg + 척수강내 펜타닐 10mcg + 20ml 피하 NACL 0.9%(위약)
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20ml 피하 부피바카인(마케인) 0.25%.
부피바카인(Bupivacaine)은 수술이나 의료 시술, 출산, 치과 치료 중 통증을 완화하기 위해 신체 부위를 마비시킬 수 있는 마취제입니다.
다른 이름들:
척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH(모르핀 주사)는 정맥, 경막외 또는 경막내 경로로 투여하기 위한 전신 마약성 진통제입니다.
비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 관리에 사용됩니다.
DURAMORPH(모르핀 주사)는 경막외 또는 수막강내 투여로 운동, 감각 또는 교감 기능의 손실 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
경막내 펜타닐 10mcg.
펜타닐(Fentanyl이라고도 함)은 진통제로 사용되며 다른 마취제와 함께 사용되는 오피오이드입니다.
다른 이름들:
20 ml 피하 NACL 0.9% - 식염수는 위약입니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 보조 옥시코돈의 양
기간: 수술 후 4~24시간
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의료 기록에 기록된 대로 수술 후 첫 24시간 동안 사용한 누적 아편유사제 진통제
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수술 후 4~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-8094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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