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피하 부피바카인은 제왕 절개를 겪는 환자의 수술 후 통증을 감소시킵니다.

2019년 12월 23일 업데이트: Montefiore Medical Center

수술 후 통증 조절을 위한 선택적 제왕절개 중 국소 마취제를 사용한 피하 침윤의 효능: 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 제왕절개가 끝날 때 절개 부위에 마취제를 주사하는 것이 제왕절개 분만 후 통증을 조절하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 또한 척수강내 오피오이드를 사용하여 척추 마취 하에 수행된 제왕절개 동안 국소 마취제의 절개 침윤으로 통증 완화를 평가하고자 합니다. 참가자는 척추 마취에서 일반적인 진통제 요법을 받게 됩니다. 제왕 절개가 끝날 때 참가자가 여전히 척추 약물 치료를 받는 동안 참가자는 절개 부위에 마비 약물(에피네프린 유무에 관계없이) 또는 멸균 식염수 주사를 받습니다. 제왕절개 후 참가자는 일반적으로 처방되는 진통제를 경구로 받게 됩니다. 이러한 약물은 옥시코돈(오피오이드/마약제), 아세트아미노펜(또는 더 일반적으로 타이레놀로 알려짐) 및 이부프로펜입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 경구용 오피오이드의 수술 후 사용과 수술 후 통증 평가 척도로 측정된 수술 후 통증 조절에 대한 선택적 제왕절개 동안 척추 마취 동안 제공된 표준 척수강내 모르핀/펜타닐 조합에 에피네프린이 있거나 없는 피하 부피바카인의 추가를 평가합니다. 수막강내 모르핀만 투여한 환자와 척수강내 모르핀 + 피하 부피바카인 .25%를 투여받은 환자, 부피바카인 .25%와 에피네프린 1:200,000을 투여받은 환자의 수술 후 통증 점수와 옥시코돈 사용량을 비교합니다.

제왕절개 후 모든 그룹은 진통제가 필요한지 여부를 간호 간호사에게 표시하여 수술 후 진통제 사용을 적극적으로 제어합니다. 모든 그룹에 대한 통증 조절이 표준 통증 치료가 될 것입니다. 경증에서 중등도 통증에는 이부프로펜, 심한 통증에는 퍼코셋(옥시코돈)이 사용됩니다.

미국 식품의약국(FDA)은 부피비카인을 마취제 및 통증 치료제로 승인했지만 FDA는 특히 수술 후 제왕절개 통증에 부피비카인을 투여하는 것을 승인하지 않았습니다. 아세트아미노펜, 옥시코돈 및 이부프로펜은 제왕절개 후 통증 조절을 위한 일상적인 임상 치료의 일부로 사용되고 있습니다. 펜타닐과 듀라모프는 척추 마취에 사용되고 있으며 국소 마취에 대해 FDA 승인을 받았으며 일상적인 임상 치료에서 이러한 목적으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 선택적 제왕절개
  • 계획된 척추 마취

제외 기준:

  • 비영어권
  • 긴급 또는 응급 제왕절개 분만
  • 활성 진통 [다음으로 정의됨: 토코미터에 표시된 >4cm 자궁경부 확장 또는 규칙적인 수축(연속 30분 동안 10분 동안 >2 수축)]
  • 만성 산전 아편유사제 사용
  • 약물 남용(알코올 또는 약물) 이력
  • 현재 담배 사용
  • 만성 스테로이드 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부피바카인 0.25%
표준 척수강내 부피바카인(Marcaine) 0.75% 1.5-1.7ml, 척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg + 척수강내 펜타닐 10mcg + 20ml 피하 부피바카인(Marcaine) 0.25%
20ml 피하 부피바카인(마케인) 0.25%. 부피바카인(Bupivacaine)은 수술이나 의료 시술, 출산, 치과 치료 중 통증을 완화하기 위해 신체 부위를 마비시킬 수 있는 마취제입니다.
다른 이름들:
  • 마케인
척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg. DURAMORPH(모르핀 주사)는 정맥, 경막외 또는 경막내 경로로 투여하기 위한 전신 마약성 진통제입니다. 비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 관리에 사용됩니다. DURAMORPH(모르핀 주사)는 경막외 또는 수막강내 투여로 운동, 감각 또는 교감 기능의 손실 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프
경막내 펜타닐 10mcg. 펜타닐(Fentanyl이라고도 함)은 진통제로 사용되며 다른 마취제와 함께 사용되는 오피오이드입니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드
활성 비교기: 부피바카인 0.25% + 에피네프린
표준 척수강내 부피바카인(Marcaine) 0.75% 1.5-1.7ml, 척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg + 척수강내 펜타닐 10mcg + 20ml 피하 부피바카인(Marcaine) 0.25% + 에피네프린
20ml 피하 부피바카인(마케인) 0.25%. 부피바카인(Bupivacaine)은 수술이나 의료 시술, 출산, 치과 치료 중 통증을 완화하기 위해 신체 부위를 마비시킬 수 있는 마취제입니다.
다른 이름들:
  • 마케인
척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg. DURAMORPH(모르핀 주사)는 정맥, 경막외 또는 경막내 경로로 투여하기 위한 전신 마약성 진통제입니다. 비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 관리에 사용됩니다. DURAMORPH(모르핀 주사)는 경막외 또는 수막강내 투여로 운동, 감각 또는 교감 기능의 손실 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프
경막내 펜타닐 10mcg. 펜타닐(Fentanyl이라고도 함)은 진통제로 사용되며 다른 마취제와 함께 사용되는 오피오이드입니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드
에피네프린 주사는 벌레 물림이나 쏘임, 음식, 약물, 라텍스 및 기타 원인으로 인한 생명을 위협하는 알레르기 반응을 치료하기 위해 응급 치료와 함께 사용됩니다. 에피네프린은 알파 및 베타 아드레날린 작용제(교감신경흥분제)라고 하는 약물 종류에 속합니다. 그것은 기도의 근육을 이완시키고 혈관을 조여주는 작용을 합니다.
다른 이름들:
  • 아드레날린
위약 비교기: 생리 식염수
표준 척수강내 부피바카인(Marcaine) 0.75% 1.5-1.7ml, 척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg + 척수강내 펜타닐 10mcg + 20ml 피하 NACL 0.9%(위약)
20ml 피하 부피바카인(마케인) 0.25%. 부피바카인(Bupivacaine)은 수술이나 의료 시술, 출산, 치과 치료 중 통증을 완화하기 위해 신체 부위를 마비시킬 수 있는 마취제입니다.
다른 이름들:
  • 마케인
척수강내 모르핀(Duramorph) 150mcg. DURAMORPH(모르핀 주사)는 정맥, 경막외 또는 경막내 경로로 투여하기 위한 전신 마약성 진통제입니다. 비마약성 진통제에 반응하지 않는 통증 관리에 사용됩니다. DURAMORPH(모르핀 주사)는 경막외 또는 수막강내 투여로 운동, 감각 또는 교감 기능의 손실 없이 장기간 통증 완화를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 듀라모프
경막내 펜타닐 10mcg. 펜타닐(Fentanyl이라고도 함)은 진통제로 사용되며 다른 마취제와 함께 사용되는 오피오이드입니다.
다른 이름들:
  • 오피오이드
20 ml 피하 NACL 0.9% - 식염수는 위약입니다
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 보조 옥시코돈의 양
기간: 수술 후 4~24시간
의료 기록에 기록된 대로 수술 후 첫 24시간 동안 사용한 누적 아편유사제 진통제
수술 후 4~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 19일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 17일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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