Podskórna bupiwakaina zmniejsza ból pooperacyjny u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu
23 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Skuteczność podskórnej infiltracji z miejscowym środkiem znieczulającym podczas planowego porodu cesarskiego w celu kontroli bólu pooperacyjnego: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie leku znieczulającego w miejsce nacięcia na końcu cięcia cesarskiego pomoże kontrolować ból PO cięciu cesarskim.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę uśmierzania bólu po infiltracji miejscowego środka znieczulającego podczas cięcia cesarskiego wykonywanego w znieczuleniu podpajęczynówkowym, również z użyciem dooponowych opioidów.
Uczestnicy otrzymają zwykły schemat leków przeciwbólowych w znieczuleniu rdzeniowym.
Pod koniec cesarskiego cięcia, gdy uczestniczki są nadal pod wpływem leków na kręgosłup, uczestniczki otrzymają zastrzyk w miejsce nacięcia albo lek znieczulający (z epinefryną lub bez) albo sterylną sól fizjologiczną.
Po cesarskim cięciu uczestnicy otrzymają doustnie powszechnie przepisywane leki przeciwbólowe – są to oksykodon (opioid/narkotyk), acetaminofen (lub bardziej znany jako Tylenol) i ibuprofen.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu oceniano dodanie podskórnej bupiwakainy z epinefryną i bez epinefryny do standardowego dokanałowego połączenia morfina/fentanyl podawanego podczas znieczulenia rdzeniowego podczas planowego cięcia cesarskiego w celu kontroli bólu pooperacyjnego mierzonego pooperacyjnym zastosowaniem doustnych opioidów i skali oceny bólu pooperacyjnego. Porównanie oceny bólu pooperacyjnego i stosowania oksykodonu u pacjentów, którzy otrzymują morfinę tylko dokanałowo z pacjentami, którzy otrzymują morfinę dokanałową plus bupiwakainę podskórnie 0,25%, z pacjentami, którzy otrzymują 0,25% bupiwakainy z epinefryną 1:200 000.
Po cięciu cesarskim wszystkie grupy będą aktywnie kontrolować stosowanie pooperacyjnych leków przeciwbólowych, wskazując pielęgniarce, czy jest pożądane podanie leku przeciwbólowego. Kontrola bólu we wszystkich grupach będzie standardowym leczeniem bólu: ibuprofen w przypadku łagodnego do umiarkowanego bólu i percocet (oksykodon) w przypadku silnego bólu.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła bupiwakainę jako środek znieczulający i przeciwbólowy, ale FDA nie zatwierdziła podawania bupiwakainy specjalnie w przypadku bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim. Acetaminofen, oksykodon i ibuprofen są stosowane w ramach rutynowej opieki klinicznej w celu opanowania bólu po cięciu cesarskim. Fentanyl i duramorf są stosowane w znieczuleniu rdzeniowym i są zatwierdzone przez FDA do znieczulenia regionalnego i używane do tego celu w rutynowej opiece klinicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat do 36 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowe cesarskie cięcie
- planowane znieczulenie podpajęczynówkowe
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Pilne lub pilne cesarskie cięcie
- Poród czynny [zdefiniowany jako: rozwarcie szyjki macicy >4 cm lub regularne skurcze odnotowane na tokometrze (>2 skurcze w ciągu 10 minut przez 30 kolejnych minut)]
- Przewlekłe stosowanie opioidów przed porodem
- Historia nadużywania substancji (alkoholu lub narkotyków)
- Bieżące używanie tytoniu
- Przewlekłe stosowanie sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina 0,25%
standardowa dooponowa bupiwakaina (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, dooponowa morfina (Duramorph) 150 mcg plus dooponowy fentanyl 10 mcg + 20 ml podskórnie bupiwakaina (Marcaine) 0,25%
|
20 ml podskórnie bupiwakainy (Markaina) 0,25%.
Bupiwakaina jest środkiem znieczulającym, który może znieczulić obszar ciała, aby złagodzić ból podczas operacji lub zabiegów medycznych, porodu i prac dentystycznych.
Inne nazwy:
dokanałowa morfina (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (wstrzyknięcie morfiny) jest ogólnoustrojowym narkotycznym lekiem przeciwbólowym do podawania drogą dożylną, zewnątrzoponową lub dokanałową.
Jest stosowany w leczeniu bólu niereagującego na nie-narkotyczne środki przeciwbólowe.
DURAMORPH (wstrzyknięcie morfiny) podawane zewnątrzoponowo lub dokanałowo zapewnia ulgę w bólu przez dłuższy czas bez towarzyszącej utraty funkcji motorycznych, czuciowych lub współczulnych.
Inne nazwy:
dokanałowo fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (również fentanyl orkiszowy) jest opioidem stosowanym jako lek przeciwbólowy oraz razem z innymi lekami do znieczulenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: bupiwakaina 0,25% + epinefryna
standardowa dooponowa bupiwakaina (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, dooponowa morfina (Duramorph) 150 mcg plus dokanałowy fentanyl 10 mcg + 20 ml podskórnie bupiwakaina (Marcaine) 0,25% z epinefryną
|
20 ml podskórnie bupiwakainy (Markaina) 0,25%.
Bupiwakaina jest środkiem znieczulającym, który może znieczulić obszar ciała, aby złagodzić ból podczas operacji lub zabiegów medycznych, porodu i prac dentystycznych.
Inne nazwy:
dokanałowa morfina (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (wstrzyknięcie morfiny) jest ogólnoustrojowym narkotycznym lekiem przeciwbólowym do podawania drogą dożylną, zewnątrzoponową lub dokanałową.
Jest stosowany w leczeniu bólu niereagującego na nie-narkotyczne środki przeciwbólowe.
DURAMORPH (wstrzyknięcie morfiny) podawane zewnątrzoponowo lub dokanałowo zapewnia ulgę w bólu przez dłuższy czas bez towarzyszącej utraty funkcji motorycznych, czuciowych lub współczulnych.
Inne nazwy:
dokanałowo fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (również fentanyl orkiszowy) jest opioidem stosowanym jako lek przeciwbólowy oraz razem z innymi lekami do znieczulenia.
Inne nazwy:
Wstrzyknięcie epinefryny stosuje się wraz z ratownictwem medycznym w leczeniu zagrażających życiu reakcji alergicznych spowodowanych ukąszeniami lub użądleniami owadów, pokarmami, lekami, lateksem i innymi przyczynami.
Epinefryna należy do klasy leków zwanych agonistami alfa- i beta-adrenergicznymi (środki sympatykomimetyczne).
Działa poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych i zwężenie naczyń krwionośnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Roztwór soli
standardowa dooponowa bupiwakaina (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, dooponowa morfina (Duramorph) 150 mcg plus dokanałowo fentanyl 10 mcg + 20 ml podskórnie NACL 0,9% (placebo)
|
20 ml podskórnie bupiwakainy (Markaina) 0,25%.
Bupiwakaina jest środkiem znieczulającym, który może znieczulić obszar ciała, aby złagodzić ból podczas operacji lub zabiegów medycznych, porodu i prac dentystycznych.
Inne nazwy:
dokanałowa morfina (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (wstrzyknięcie morfiny) jest ogólnoustrojowym narkotycznym lekiem przeciwbólowym do podawania drogą dożylną, zewnątrzoponową lub dokanałową.
Jest stosowany w leczeniu bólu niereagującego na nie-narkotyczne środki przeciwbólowe.
DURAMORPH (wstrzyknięcie morfiny) podawane zewnątrzoponowo lub dokanałowo zapewnia ulgę w bólu przez dłuższy czas bez towarzyszącej utraty funkcji motorycznych, czuciowych lub współczulnych.
Inne nazwy:
dokanałowo fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (również fentanyl orkiszowy) jest opioidem stosowanym jako lek przeciwbólowy oraz razem z innymi lekami do znieczulenia.
Inne nazwy:
20 ml podskórnie NACL 0,9% - roztwór soli to placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość zastosowanego uzupełniającego oksykodonu
Ramy czasowe: 4-24 godziny po zabiegu
|
Skumulowane opioidowe leki przeciwbólowe stosowane w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji, zgodnie z zapisami w dokumentacji medycznej
|
4-24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, skierowanie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Fentanyl
- Bupiwakaina
- Morfina
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-8094
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .