- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383588
Subkutanes Bupivacain verringert postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
Wirksamkeit der subkutanen Infiltration mit Lokalanästhetikum während der elektiven Kaiserschnittentbindung zur postoperativen Schmerzkontrolle: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie bewertet die Zugabe von subkutanem Bupivacain mit und ohne Epinephrin zur standardmäßigen intrathekalen Morphin/Fentanyl-Kombination, die während einer Spinalanästhesie während eines elektiven Kaiserschnitts zur postoperativen Schmerzkontrolle gegeben wird, gemessen anhand der postoperativen Anwendung von oralen Opioiden und einer postoperativen Schmerzbewertungsskala. Vergleich der postoperativen Schmerzwerte und der Verwendung von Oxycodon bei Patienten, die nur intrathekales Morphin erhalten, mit Patienten, die intrathekales Morphin plus subkutanes Bupivacain 0,25 % erhalten, mit Patienten, die Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200.000 erhalten.
Nach dem Kaiserschnitt kontrollieren alle Gruppen aktiv die Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln, indem sie der Pflegekraft mitteilen, ob Schmerzmittel gewünscht werden oder nicht. Die Schmerzkontrolle für alle Gruppen wird die Standardschmerzbehandlung sein: Ibuprofen für leichte bis mittelschwere Schmerzen und Percocet (Oxycodon) für starke Schmerzen.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Bupivicain als Anästhetikum und gegen Schmerzen zugelassen, aber die FDA hat Bupivicain nicht speziell für postoperative Kaiserschnittschmerzen zugelassen. Paracetamol, Oxycodon und Ibuprofen werden im Rahmen der klinischen Routinebehandlung zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt eingesetzt. Fentanyl und Duramorph werden in der Spinalanästhesie verwendet und sind von der FDA für die Regionalanästhesie zugelassen und werden zu diesem Zweck in der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- elektiver Kaiserschnitt
- geplante Spinalanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Nicht englischsprachig
- Dringender oder dringender Kaiserschnitt
- Aktive Wehen [definiert als: > 4 cm zervikale Dilatation oder regelmäßige Kontraktionen, die auf dem Tocometer festgestellt werden (> 2 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten für 30 aufeinanderfolgende Minuten)]
- Chronischer antepartaler Opioidkonsum
- Geschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol oder Droge)
- Aktueller Tabakkonsum
- Chronischer Steroidgebrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %
standardmäßiges intrathekales Bupivacain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intrathekales Morphin (Duramorph) 150 µg plus intrathekales Fentanyl 10 µg + 20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %
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20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %.
Bupivacain ist ein Anästhetikum, das einen Bereich des Körpers betäuben kann, um Schmerzen während Operationen oder medizinischen Eingriffen, Geburten und zahnärztlichen Eingriffen zu lindern.
Andere Namen:
intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (Morphin-Injektion) ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung.
Es wird zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die nicht auf nicht-narkotische Analgetika ansprechen.
DURAMORPH (Morphin-Injektion), das epidural oder intrathekal verabreicht wird, bietet Schmerzlinderung für längere Zeit ohne begleitenden Verlust der motorischen, sensorischen oder sympathischen Funktion.
Andere Namen:
intrathekales Fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (auch Fentanil geschrieben) ist ein Opioid, das als Schmerzmittel und zusammen mit anderen Medikamenten zur Anästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 % + Epinephrin
standardmäßiges intrathekales Bupivacain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intrathekales Morphin (Duramorph) 150 µg plus intrathekales Fentanyl 10 µg + 20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 % mit Epinephrin
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20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %.
Bupivacain ist ein Anästhetikum, das einen Bereich des Körpers betäuben kann, um Schmerzen während Operationen oder medizinischen Eingriffen, Geburten und zahnärztlichen Eingriffen zu lindern.
Andere Namen:
intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (Morphin-Injektion) ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung.
Es wird zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die nicht auf nicht-narkotische Analgetika ansprechen.
DURAMORPH (Morphin-Injektion), das epidural oder intrathekal verabreicht wird, bietet Schmerzlinderung für längere Zeit ohne begleitenden Verlust der motorischen, sensorischen oder sympathischen Funktion.
Andere Namen:
intrathekales Fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (auch Fentanil geschrieben) ist ein Opioid, das als Schmerzmittel und zusammen mit anderen Medikamenten zur Anästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
Die Epinephrin-Injektion wird zusammen mit einer medizinischen Notfallbehandlung verwendet, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln, die durch Insektenstiche oder -stiche, Lebensmittel, Medikamente, Latex und andere Ursachen verursacht werden.
Epinephrin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha- und beta-adrenerge Agonisten (Sympathomimetika) bezeichnet werden.
Es entspannt die Muskeln in den Atemwegen und strafft die Blutgefäße.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
standardmäßiges intrathekales Bupivacain (Marcaine) 0,75 % 1,5–1,7 ml, intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg plus intrathekales Fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutanes NACL 0,9 % (Placebo)
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20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %.
Bupivacain ist ein Anästhetikum, das einen Bereich des Körpers betäuben kann, um Schmerzen während Operationen oder medizinischen Eingriffen, Geburten und zahnärztlichen Eingriffen zu lindern.
Andere Namen:
intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (Morphin-Injektion) ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung.
Es wird zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die nicht auf nicht-narkotische Analgetika ansprechen.
DURAMORPH (Morphin-Injektion), das epidural oder intrathekal verabreicht wird, bietet Schmerzlinderung für längere Zeit ohne begleitenden Verlust der motorischen, sensorischen oder sympathischen Funktion.
Andere Namen:
intrathekales Fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (auch Fentanil geschrieben) ist ein Opioid, das als Schmerzmittel und zusammen mit anderen Medikamenten zur Anästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
20 ml subkutanes NACL 0,9 % - Kochsalzlösung ist das Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menge des verwendeten zusätzlichen Oxycodons
Zeitfenster: 4-24 Stunden nach der Operation
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Kumulatives Opioid-Schmerzmittel, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, wie in der Krankenakte vermerkt
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4-24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerz, verwiesen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anästhetika, lokal
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Adrenerge Beta-Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morphium
- Epinephrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-8094
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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