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Subkutanes Bupivacain verringert postoperative Schmerzen bei Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen

23. Dezember 2019 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Wirksamkeit der subkutanen Infiltration mit Lokalanästhetikum während der elektiven Kaiserschnittentbindung zur postoperativen Schmerzkontrolle: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verabreichung einer Injektion eines betäubenden Medikaments am Schnitt am Ende des Kaiserschnitts dazu beiträgt, die Schmerzen NACH dem Kaiserschnitt zu kontrollieren. Ziel dieser Studie ist es, die Schmerzlinderung durch inzisionale Infiltration von Lokalanästhetika während Kaiserschnitten, die unter Spinalanästhesie durchgeführt werden, auch unter Verwendung von intrathekalen Opioiden zu bewerten. Die Teilnehmer erhalten die üblichen Schmerzmittel in der Spinalanästhesie. Am Ende des Kaiserschnitts, während die Teilnehmer noch unter der Wirbelsäulenmedikation stehen, erhalten die Teilnehmer an der Inzision eine Injektion, entweder ein betäubendes Medikament (mit oder ohne Epinephrin) oder sterile Kochsalzlösung. Nach dem Kaiserschnitt erhalten die Teilnehmer häufig verschriebene Schmerzmittel oral – diese Medikamente sind Oxycodon (ein Opioid/Narkotikum), Acetaminophen (oder besser bekannt als Tylenol) und Ibuprofen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bewertet die Zugabe von subkutanem Bupivacain mit und ohne Epinephrin zur standardmäßigen intrathekalen Morphin/Fentanyl-Kombination, die während einer Spinalanästhesie während eines elektiven Kaiserschnitts zur postoperativen Schmerzkontrolle gegeben wird, gemessen anhand der postoperativen Anwendung von oralen Opioiden und einer postoperativen Schmerzbewertungsskala. Vergleich der postoperativen Schmerzwerte und der Verwendung von Oxycodon bei Patienten, die nur intrathekales Morphin erhalten, mit Patienten, die intrathekales Morphin plus subkutanes Bupivacain 0,25 % erhalten, mit Patienten, die Bupivacain 0,25 % mit Epinephrin 1:200.000 erhalten.

Nach dem Kaiserschnitt kontrollieren alle Gruppen aktiv die Verwendung von postoperativen Schmerzmitteln, indem sie der Pflegekraft mitteilen, ob Schmerzmittel gewünscht werden oder nicht. Die Schmerzkontrolle für alle Gruppen wird die Standardschmerzbehandlung sein: Ibuprofen für leichte bis mittelschwere Schmerzen und Percocet (Oxycodon) für starke Schmerzen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Bupivicain als Anästhetikum und gegen Schmerzen zugelassen, aber die FDA hat Bupivicain nicht speziell für postoperative Kaiserschnittschmerzen zugelassen. Paracetamol, Oxycodon und Ibuprofen werden im Rahmen der klinischen Routinebehandlung zur Schmerzkontrolle nach einem Kaiserschnitt eingesetzt. Fentanyl und Duramorph werden in der Spinalanästhesie verwendet und sind von der FDA für die Regionalanästhesie zugelassen und werden zu diesem Zweck in der routinemäßigen klinischen Versorgung eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 36 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektiver Kaiserschnitt
  • geplante Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Dringender oder dringender Kaiserschnitt
  • Aktive Wehen [definiert als: > 4 cm zervikale Dilatation oder regelmäßige Kontraktionen, die auf dem Tocometer festgestellt werden (> 2 Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten für 30 aufeinanderfolgende Minuten)]
  • Chronischer antepartaler Opioidkonsum
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs (Alkohol oder Droge)
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Chronischer Steroidgebrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 %
standardmäßiges intrathekales Bupivacain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intrathekales Morphin (Duramorph) 150 µg plus intrathekales Fentanyl 10 µg + 20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %
20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %. Bupivacain ist ein Anästhetikum, das einen Bereich des Körpers betäuben kann, um Schmerzen während Operationen oder medizinischen Eingriffen, Geburten und zahnärztlichen Eingriffen zu lindern.
Andere Namen:
  • Markaine
intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg. DURAMORPH (Morphin-Injektion) ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung. Es wird zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die nicht auf nicht-narkotische Analgetika ansprechen. DURAMORPH (Morphin-Injektion), das epidural oder intrathekal verabreicht wird, bietet Schmerzlinderung für längere Zeit ohne begleitenden Verlust der motorischen, sensorischen oder sympathischen Funktion.
Andere Namen:
  • Duramorph
intrathekales Fentanyl 10 mcg. Fentanyl (auch Fentanil geschrieben) ist ein Opioid, das als Schmerzmittel und zusammen mit anderen Medikamenten zur Anästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Opioid
Aktiver Komparator: Bupivacain 0,25 % + Epinephrin
standardmäßiges intrathekales Bupivacain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intrathekales Morphin (Duramorph) 150 µg plus intrathekales Fentanyl 10 µg + 20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 % mit Epinephrin
20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %. Bupivacain ist ein Anästhetikum, das einen Bereich des Körpers betäuben kann, um Schmerzen während Operationen oder medizinischen Eingriffen, Geburten und zahnärztlichen Eingriffen zu lindern.
Andere Namen:
  • Markaine
intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg. DURAMORPH (Morphin-Injektion) ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung. Es wird zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die nicht auf nicht-narkotische Analgetika ansprechen. DURAMORPH (Morphin-Injektion), das epidural oder intrathekal verabreicht wird, bietet Schmerzlinderung für längere Zeit ohne begleitenden Verlust der motorischen, sensorischen oder sympathischen Funktion.
Andere Namen:
  • Duramorph
intrathekales Fentanyl 10 mcg. Fentanyl (auch Fentanil geschrieben) ist ein Opioid, das als Schmerzmittel und zusammen mit anderen Medikamenten zur Anästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Opioid
Die Epinephrin-Injektion wird zusammen mit einer medizinischen Notfallbehandlung verwendet, um lebensbedrohliche allergische Reaktionen zu behandeln, die durch Insektenstiche oder -stiche, Lebensmittel, Medikamente, Latex und andere Ursachen verursacht werden. Epinephrin gehört zu einer Klasse von Medikamenten, die als alpha- und beta-adrenerge Agonisten (Sympathomimetika) bezeichnet werden. Es entspannt die Muskeln in den Atemwegen und strafft die Blutgefäße.
Andere Namen:
  • Adrenalin
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
standardmäßiges intrathekales Bupivacain (Marcaine) 0,75 % 1,5–1,7 ml, intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg plus intrathekales Fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutanes NACL 0,9 % (Placebo)
20 ml subkutanes Bupivacain (Marcaine) 0,25 %. Bupivacain ist ein Anästhetikum, das einen Bereich des Körpers betäuben kann, um Schmerzen während Operationen oder medizinischen Eingriffen, Geburten und zahnärztlichen Eingriffen zu lindern.
Andere Namen:
  • Markaine
intrathekales Morphin (Duramorph) 150 mcg. DURAMORPH (Morphin-Injektion) ist ein systemisches narkotisches Analgetikum zur intravenösen, epiduralen oder intrathekalen Verabreichung. Es wird zur Behandlung von Schmerzen angewendet, die nicht auf nicht-narkotische Analgetika ansprechen. DURAMORPH (Morphin-Injektion), das epidural oder intrathekal verabreicht wird, bietet Schmerzlinderung für längere Zeit ohne begleitenden Verlust der motorischen, sensorischen oder sympathischen Funktion.
Andere Namen:
  • Duramorph
intrathekales Fentanyl 10 mcg. Fentanyl (auch Fentanil geschrieben) ist ein Opioid, das als Schmerzmittel und zusammen mit anderen Medikamenten zur Anästhesie verwendet wird.
Andere Namen:
  • Opioid
20 ml subkutanes NACL 0,9 % - Kochsalzlösung ist das Placebo
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge des verwendeten zusätzlichen Oxycodons
Zeitfenster: 4-24 Stunden nach der Operation
Kumulatives Opioid-Schmerzmittel, das in den ersten 24 Stunden nach der Operation verwendet wird, wie in der Krankenakte vermerkt
4-24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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