Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánní snížení bupivakainu pooperační bolesti u pacientů podstupujících C-sekci

23. prosince 2019 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Účinnost subkutánní infiltrace s lokálním anestetikem během elektivního porodu císařským řezem pro kontrolu pooperační bolesti: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda podání injekce znecitlivujícího léku do řezu na konci císařského řezu pomůže potlačit bolest PO císařském řezu. Tato studie se snaží zhodnotit úlevu od bolesti incizní infiltrací lokálního anestetika při císařských řezech prováděných ve spinální anestezii také s použitím intratekálních opioidů. Účastníci dostanou obvyklý režim léků proti bolesti ve spinální anestezii. Na konci porodu císařským řezem, když jsou účastníci stále pod medikací na páteř, dostanou účastníci na řezu injekci buď znecitlivující léky (s nebo bez epinefrinu) nebo sterilní fyziologický roztok. Po porodu císařským řezem účastníci dostanou ústy běžně předepisované léky proti bolesti – tyto léky jsou oxykodon (opioid/ narkotikum), acetaminofen (nebo běžněji známý jako Tylenol) a ibuprofen.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie hodnotí přidání subkutánního bupivakainu s epinefrinem a bez něj ke standardní intratekální kombinaci morfin/fentanyl podávané během spinální anestezie během elektivního porodu císařským řezem při kontrole pooperační bolesti, jak bylo měřeno pooperačním užíváním perorálních opioidů a stupnicí hodnocení pooperační bolesti. Porovnání skóre pooperační bolesti a použití oxykodonu u pacientů, kteří dostávají pouze intratekální morfin, s pacienty, kteří dostávají intratekální morfin plus subkutánně bupivakain 0,25 %, s pacienty, kteří dostanou bupivakain 0,25 % s adrenalinem 1:200 000.

Po porodu císařským řezem budou všechny skupiny aktivně kontrolovat užívání pooperační medikace proti bolesti tím, že ošetřující sestře indikují, zda je či není žádoucí medikace proti bolesti. Kontrola bolesti pro všechny skupiny bude standardní léčbou bolesti: ibuprofen pro mírnou až střední bolest a percocet (oxykodon) pro silnou bolest.

Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil bupivicain jako anestetikum a proti bolesti, ale FDA neschválil bupivicain k podávání specificky při pooperační bolesti po císařském řezu. Acetaminofen, oxykodon a ibuprofen se používají jako součást rutinní klinické péče pro kontrolu bolesti po císařském řezu. Fentanyl a duramorph se používají ve spinální anestezii a jsou schváleny FDA pro regionální anestezii a používají se pro tento účel v běžné klinické péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní porod císařským řezem
  • plánovaná spinální anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Urgentní nebo urgentní porod císařským řezem
  • Aktivní porod [definovaný jako: >4cm cervikální dilatace nebo pravidelné kontrakce zaznamenané na tokometru (>2 kontrakce za 10 minut po dobu 30 po sobě jdoucích minut)]
  • Chronické předporodní užívání opioidů
  • Anamnéza zneužívání návykových látek (alkohol nebo drogy)
  • Současné užívání tabáku
  • Chronické užívání steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: bupivakain 0,25 %
standardní intratekální bupivakain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekální morfin (Duramorph) 150 mcg plus intratekální fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutánně bupivakain (Marcaine) 0,25 %
Lék: Bupivakain
20 ml subkutánního bupivakainu (Marcaine) 0,25 %. Bupivakain je anestetikum, které může znecitlivit určitou oblast těla, aby zmírnilo bolest během chirurgických nebo lékařských zákroků, porodů a zubních prací.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Morfium
intratekální morfin (Duramorph) 150 mcg. DURAMORPH (morfinová injekce) je systémové narkotické analgetikum pro podání intravenózní, epidurální nebo intratekální cestou. Používá se k léčbě bolesti nereagující na nenarkotická analgetika. DURAMORPH (injekce morfinu) podávaný epidurálně nebo intratekálně, poskytuje úlevu od bolesti po dlouhou dobu bez doprovodné ztráty motorické, senzorické nebo sympatické funkce.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Lék: Fentanyl
intratekální fentanyl 10 mcg. Fentanyl (také hláskovaný fentanil) je opioid, který se používá jako lék proti bolesti a společně s dalšími léky pro anestezii.
Ostatní jména:
  • Opioid
Aktivní komparátor: bupivakain 0,25 % + epinefrin
standardní intratekální bupivakain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekální morfin (Duramorph) 150 mcg plus intratekální fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutánně bupivakain (Marcaine) 0,25 % s epinefrinem
Lék: Bupivakain
20 ml subkutánního bupivakainu (Marcaine) 0,25 %. Bupivakain je anestetikum, které může znecitlivit určitou oblast těla, aby zmírnilo bolest během chirurgických nebo lékařských zákroků, porodů a zubních prací.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Morfium
intratekální morfin (Duramorph) 150 mcg. DURAMORPH (morfinová injekce) je systémové narkotické analgetikum pro podání intravenózní, epidurální nebo intratekální cestou. Používá se k léčbě bolesti nereagující na nenarkotická analgetika. DURAMORPH (injekce morfinu) podávaný epidurálně nebo intratekálně, poskytuje úlevu od bolesti po dlouhou dobu bez doprovodné ztráty motorické, senzorické nebo sympatické funkce.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Lék: Fentanyl
intratekální fentanyl 10 mcg. Fentanyl (také hláskovaný fentanil) je opioid, který se používá jako lék proti bolesti a společně s dalšími léky pro anestezii.
Ostatní jména:
  • Opioid
Lék: Epinefrin
Injekce epinefrinu se používá spolu s nouzovou lékařskou léčbou k léčbě život ohrožujících alergických reakcí způsobených kousnutím nebo bodnutím hmyzem, potravinami, léky, latexem a jinými příčinami. Epinefrin je ve třídě léků nazývaných alfa- a beta-adrenergní agonisté (sympatomimetika). Funguje tak, že uvolňuje svaly v dýchacích cestách a stahuje krevní cévy.
Ostatní jména:
  • Adrenalin
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
standardní intratekální bupivakain (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, intratekální morfin (Duramorph) 150 mcg plus intratekální fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutánně NACL 0,9 % (placebo)
Lék: Bupivakain
20 ml subkutánního bupivakainu (Marcaine) 0,25 %. Bupivakain je anestetikum, které může znecitlivit určitou oblast těla, aby zmírnilo bolest během chirurgických nebo lékařských zákroků, porodů a zubních prací.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Morfium
intratekální morfin (Duramorph) 150 mcg. DURAMORPH (morfinová injekce) je systémové narkotické analgetikum pro podání intravenózní, epidurální nebo intratekální cestou. Používá se k léčbě bolesti nereagující na nenarkotická analgetika. DURAMORPH (injekce morfinu) podávaný epidurálně nebo intratekálně, poskytuje úlevu od bolesti po dlouhou dobu bez doprovodné ztráty motorické, senzorické nebo sympatické funkce.
Ostatní jména:
  • Duramorph
Lék: Fentanyl
intratekální fentanyl 10 mcg. Fentanyl (také hláskovaný fentanil) je opioid, který se používá jako lék proti bolesti a společně s dalšími léky pro anestezii.
Ostatní jména:
  • Opioid
Jiný: Fyziologický roztok
20 ml subkutánní NACL 0,9% - fyziologický roztok je placebo
Ostatní jména:
  • Chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství použitého doplňkového oxykodonu
Časové okno: 4-24 hodin po operaci
Kumulativní opioidní léky proti bolesti používané v prvních 24 hodinách po operaci, jak je zaznamenáno v lékařském záznamu
4-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit