Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подкожное введение бупивакаина уменьшает послеоперационную боль у пациентов, перенесших кесарево сечение

23 декабря 2019 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Эффективность подкожной инфильтрации местным анестетиком во время планового кесарева сечения для контроля послеоперационной боли: рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования — определить, поможет ли инъекция обезболивающего препарата в разрез в конце кесарева сечения контролировать боль ПОСЛЕ кесарева сечения. Это исследование направлено на оценку облегчения боли при инцизионной инфильтрации местного анестетика во время кесарева сечения, выполняемого под спинальной анестезией, а также с использованием интратекальных опиоидов. Участники получат обычный режим обезболивания при спинальной анестезии. В конце кесарева сечения, пока участники все еще находятся под спинальными препаратами, участникам в разрез сделают инъекцию обезболивающего препарата (с адреналином или без него) или стерильного физиологического раствора. После кесарева сечения участники получат перорально обычно назначаемые обезболивающие препараты — оксикодон (опиоид/наркотик), ацетаминофен (или более известный как тайленол) и ибупрофен.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании оценивается добавление подкожного бупивакаина с адреналином и без него к стандартной интратекальной комбинации морфина/фентанила, вводимой во время спинномозговой анестезии во время планового кесарева сечения, для контроля послеоперационной боли, что измеряется послеоперационным использованием пероральных опиоидов и шкалой оценки послеоперационной боли. Сравнение показателей послеоперационной боли и использования оксикодона у пациентов, которые получают только интратекальный морфин, с пациентами, которые получают интратекальный морфин плюс подкожно бупивакаин 0,25%, с пациентами, которые получают бупивакаин 0,25% с адреналином 1:200 000.

После кесарева сечения все группы будут активно контролировать использование послеоперационных болеутоляющих средств, указывая медицинской сестре, нужны ли обезболивающие препараты. Обезболивание для всех групп будет стандартным лечением боли: ибупрофен при легкой и умеренной боли и перкоцет (оксикодон) при сильной боли.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило бупивакаин в качестве анестетика и обезболивающего, но FDA не одобрило использование бупивакаина специально для послеоперационной боли при кесаревом сечении. Ацетаминофен, оксикодон и ибупрофен используются как часть рутинной клинической помощи для обезболивания после кесарева сечения. Фентанил и дураморф используются для спинномозговой анестезии и одобрены FDA для регионарной анестезии и используются для этой цели в рутинной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • плановое кесарево сечение
  • плановая спинальная анестезия

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Срочное или экстренное кесарево сечение
  • Активные роды [определяются как раскрытие шейки матки > 4 см или регулярные схватки, отмеченные токометром (> 2 схваток за 10-минутный период в течение 30 минут подряд)]
  • Хроническое дородовое употребление опиоидов
  • История злоупотребления психоактивными веществами (алкоголь или наркотики)
  • Текущее употребление табака
  • Хроническое употребление стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: бупивакаин 0,25%
стандартный интратекальный бупивакаин (маркаин) 0,75% 1,5-1,7 мл, интратекальный морфин (дураморф) 150 мкг плюс интратекальный фентанил 10 мкг + 20 мл подкожно бупивакаин (маркаин) 0,25%
Лекарство: Бупивакаин
20 мл подкожно бупивакаин (маркаин) 0,25%. Бупивакаин — это анестетик, который может вызвать онемение участка тела для облегчения боли во время операций или медицинских процедур, родов и стоматологических работ.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Морфий
интратекально морфин (Дураморф) 150 мкг. ДЮРАМОРФ (морфин для инъекций) — системный наркотический анальгетик для внутривенного, эпидурального или интратекального введения. Он используется для лечения боли, не реагирующей на ненаркотические анальгетики. ДЮРАМОРФ (инъекция морфина), вводимый эпидурально или интратекально, обеспечивает облегчение боли в течение длительного времени без сопутствующей потери моторной, сенсорной или симпатической функции.
Другие имена:
  • Дураморф
Лекарство: Фентанил
интратекально фентанил 10 мкг. Фентанил (также пишется как фентанил) представляет собой опиоид, который используется в качестве обезболивающего и вместе с другими препаратами для анестезии.
Другие имена:
  • Опиоид
Активный компаратор: бупивакаин 0,25% + адреналин
стандартный интратекальный бупивакаин (маркаин) 0,75% 1,5-1,7 мл, интратекальный морфин (дураморф) 150 мкг плюс интратекальный фентанил 10 мкг + 20 мл подкожно бупивакаин (маркаин) 0,25% с адреналином
Лекарство: Бупивакаин
20 мл подкожно бупивакаин (маркаин) 0,25%. Бупивакаин — это анестетик, который может вызвать онемение участка тела для облегчения боли во время операций или медицинских процедур, родов и стоматологических работ.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Морфий
интратекально морфин (Дураморф) 150 мкг. ДЮРАМОРФ (морфин для инъекций) — системный наркотический анальгетик для внутривенного, эпидурального или интратекального введения. Он используется для лечения боли, не реагирующей на ненаркотические анальгетики. ДЮРАМОРФ (инъекция морфина), вводимый эпидурально или интратекально, обеспечивает облегчение боли в течение длительного времени без сопутствующей потери моторной, сенсорной или симпатической функции.
Другие имена:
  • Дураморф
Лекарство: Фентанил
интратекально фентанил 10 мкг. Фентанил (также пишется как фентанил) представляет собой опиоид, который используется в качестве обезболивающего и вместе с другими препаратами для анестезии.
Другие имена:
  • Опиоид
Лекарство: Эпинефрин
Инъекция адреналина используется вместе с неотложной медицинской помощью для лечения опасных для жизни аллергических реакций, вызванных укусами насекомых, продуктами питания, лекарствами, латексом и другими причинами. Эпинефрин относится к классу препаратов, называемых альфа- и бета-адреномиметиками (симпатомиметики). Он работает путем расслабления мышц дыхательных путей и сужения кровеносных сосудов.
Другие имена:
  • Адреналин
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
стандартный интратекальный бупивакаин (маркаин) 0,75% 1,5–1,7 мл, интратекальный морфин (дураморф) 150 мкг плюс интратекальный фентанил 10 мкг + 20 мл подкожно NACL 0,9% (плацебо)
Лекарство: Бупивакаин
20 мл подкожно бупивакаин (маркаин) 0,25%. Бупивакаин — это анестетик, который может вызвать онемение участка тела для облегчения боли во время операций или медицинских процедур, родов и стоматологических работ.
Другие имена:
  • Маркаин
Лекарство: Морфий
интратекально морфин (Дураморф) 150 мкг. ДЮРАМОРФ (морфин для инъекций) — системный наркотический анальгетик для внутривенного, эпидурального или интратекального введения. Он используется для лечения боли, не реагирующей на ненаркотические анальгетики. ДЮРАМОРФ (инъекция морфина), вводимый эпидурально или интратекально, обеспечивает облегчение боли в течение длительного времени без сопутствующей потери моторной, сенсорной или симпатической функции.
Другие имена:
  • Дураморф
Лекарство: Фентанил
интратекально фентанил 10 мкг. Фентанил (также пишется как фентанил) представляет собой опиоид, который используется в качестве обезболивающего и вместе с другими препаратами для анестезии.
Другие имена:
  • Опиоид
Другой: Солевой раствор
20 мл подкожно NACL 0,9% - физиологический раствор является плацебо
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество используемого дополнительного оксикодона
Временное ограничение: 4-24 часа после операции
Кумулятивный прием опиоидных обезболивающих препаратов в первые 24 часа после операции, как указано в медицинской карте.
4-24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8094

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться