Bupivacaína subcutânea diminui a dor pós-operatória em pacientes submetidas à cesariana
23 de dezembro de 2019 atualizado por: Montefiore Medical Center
Eficácia da infiltração subcutânea com anestésico local durante cesariana eletiva para controle da dor pós-operatória: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se dar uma injeção de medicação entorpecente na incisão no final da cesariana ajudará a controlar a dor APÓS o parto por cesariana.
Este estudo busca avaliar o alívio da dor com infiltração incisional de anestésico local durante cesáreas realizadas sob raquianestesia também com opioides intratecais.
Os participantes receberão o regime usual de medicação para dor em raquianestesia.
No final da cesariana, enquanto as participantes ainda estão sob medicação espinhal, as participantes receberão uma injeção, na incisão, de medicação anestésica (com ou sem epinefrina) ou solução salina estéril.
Após a cesariana, os participantes receberão, por via oral, medicamentos para dor comumente prescritos - esses medicamentos são oxicodona (um opioide/narcótico), acetaminofeno (ou mais comumente conhecido como Tylenol) e ibuprofeno.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo avalia a adição de bupivacaína subcutânea com e sem epinefrina à combinação padrão de morfina/fentanil intratecal administrada durante raquianestesia durante cesariana eletiva no controle da dor pós-operatória, conforme medido pelo uso pós-operatório de opioides orais e uma escala de avaliação da dor pós-operatória. Comparação dos escores de dor pós-operatória e uso de oxicodona em pacientes que receberam apenas morfina intratecal com pacientes que receberam morfina intratecal mais bupivacaína subcutânea 0,25%, com pacientes que receberam bupivacaína 0,25% com epinefrina 1:200.000.
Após a cesariana, todos os grupos controlarão ativamente o uso de medicação para dor pós-operatória, indicando à enfermeira assistencial se a medicação para dor é desejada ou não. O controle da dor para todos os grupos será o tratamento padrão da dor: ibuprofeno para dor leve a moderada e percocet (oxicodona) para dor intensa.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) aprovou a bupivicaína como anestésico e para dor, mas o FDA não aprovou a administração de bupivicaína especificamente para dor pós-operatória de cesariana. Acetaminofeno, oxicodona e ibuprofeno estão sendo usados como parte do atendimento clínico de rotina para controle da dor após cesárea. O fentanil e o duramorfo estão sendo usados em raquianestesia e são aprovados pela FDA para anestesia regional e usados para esse fim em cuidados clínicos de rotina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 38 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- cesariana eletiva
- raquianestesia planejada
Critério de exclusão:
- não fala inglês
- Cesárea de urgência ou emergência
- Trabalho de parto ativo [definido como: dilatação cervical > 4 cm ou contrações regulares observadas no tocômetro (> 2 contrações em um período de 10 minutos por 30 minutos consecutivos)]
- Uso crônico de opioides no pré-parto
- Histórico de abuso de substâncias (álcool ou drogas)
- Uso atual de tabaco
- Uso crônico de esteroides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bupivacaína 0,25%
bupivacaína intratecal padrão (Marcaína) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecal (Duramorph) 150mcg mais fentanil intratecal 10 mcg + 20 ml de bupivacaína subcutânea (Marcaína) 0,25%
|
20 ml de bupivacaína subcutânea (Marcaína) 0,25%.
A bupivacaína é um anestésico que pode anestesiar uma área do corpo para aliviar a dor durante a cirurgia ou procedimentos médicos, parto e tratamento odontológico.
Outros nomes:
morfina intratecal (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (injeção de morfina) é um analgésico narcótico sistêmico para administração por via intravenosa, peridural ou intratecal.
É utilizado para o tratamento da dor que não responde a analgésicos não narcóticos.
DURAMORPH (injeção de morfina) administrado por via epidural ou intratecal, proporciona alívio da dor por períodos prolongados sem perda concomitante da função motora, sensorial ou simpática.
Outros nomes:
fentanil intratecal 10 mcg.
O fentanil (também conhecido como fentanil) é um opioide usado como analgésico e junto com outros medicamentos para anestesia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bupivacaína 0,25% + epinefrina
bupivacaína intratecal padrão (Marcaína) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecal (Duramorph) 150mcg mais fentanil intratecal 10 mcg + 20 ml de bupivacaína subcutânea (Marcaína) 0,25% com epinefrina
|
20 ml de bupivacaína subcutânea (Marcaína) 0,25%.
A bupivacaína é um anestésico que pode anestesiar uma área do corpo para aliviar a dor durante a cirurgia ou procedimentos médicos, parto e tratamento odontológico.
Outros nomes:
morfina intratecal (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (injeção de morfina) é um analgésico narcótico sistêmico para administração por via intravenosa, peridural ou intratecal.
É utilizado para o tratamento da dor que não responde a analgésicos não narcóticos.
DURAMORPH (injeção de morfina) administrado por via epidural ou intratecal, proporciona alívio da dor por períodos prolongados sem perda concomitante da função motora, sensorial ou simpática.
Outros nomes:
fentanil intratecal 10 mcg.
O fentanil (também conhecido como fentanil) é um opioide usado como analgésico e junto com outros medicamentos para anestesia.
Outros nomes:
A injeção de epinefrina é usada juntamente com tratamento médico de emergência para tratar reações alérgicas com risco de vida causadas por picadas ou picadas de insetos, alimentos, medicamentos, látex e outras causas.
A epinefrina está em uma classe de medicamentos chamados agonistas alfa e beta-adrenérgicos (agentes simpatomiméticos).
Funciona relaxando os músculos das vias aéreas e contraindo os vasos sanguíneos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina
bupivacaína intratecal padrão (Marcaína) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg mais fentanil intratecal 10 mcg + 20 ml NACL subcutâneo 0,9% (placebo)
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20 ml de bupivacaína subcutânea (Marcaína) 0,25%.
A bupivacaína é um anestésico que pode anestesiar uma área do corpo para aliviar a dor durante a cirurgia ou procedimentos médicos, parto e tratamento odontológico.
Outros nomes:
morfina intratecal (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (injeção de morfina) é um analgésico narcótico sistêmico para administração por via intravenosa, peridural ou intratecal.
É utilizado para o tratamento da dor que não responde a analgésicos não narcóticos.
DURAMORPH (injeção de morfina) administrado por via epidural ou intratecal, proporciona alívio da dor por períodos prolongados sem perda concomitante da função motora, sensorial ou simpática.
Outros nomes:
fentanil intratecal 10 mcg.
O fentanil (também conhecido como fentanil) é um opioide usado como analgésico e junto com outros medicamentos para anestesia.
Outros nomes:
20 ml de NACL subcutâneo 0,9% - solução salina é o placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Quantidade de oxicodona suplementar usada
Prazo: 4-24 horas pós-operatório
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Medicação cumulativa para dor opióide usada nas primeiras 24 horas de pós-operatório conforme registrado no prontuário
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4-24 horas pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Encaminhada
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Fentanil
- Bupivacaina
- Morfina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- 2017-8094
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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