La bupivacaína subcutánea reduce el dolor posoperatorio en pacientes sometidas a cesárea
23 de diciembre de 2019 actualizado por: Montefiore Medical Center
Eficacia de la infiltración subcutánea con anestésico local durante el parto por cesárea electiva para el control del dolor posoperatorio: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es determinar si administrar una inyección de medicamento anestésico en la incisión al final de la cesárea ayudará a controlar el dolor DESPUÉS del parto por cesárea.
Este estudio busca evaluar el alivio del dolor con la infiltración incisional de anestésico local durante cesáreas realizadas bajo anestesia espinal también usando opioides intratecales.
Los participantes recibirán el régimen habitual de medicamentos para el dolor en anestesia espinal.
Al final del parto por cesárea, mientras los participantes todavía están bajo el medicamento espinal, los participantes recibirán una inyección, en la incisión, ya sea medicamento anestésico (con o sin epinefrina) o solución salina estéril.
Después del parto por cesárea, los participantes recibirán, por vía oral, analgésicos comúnmente recetados: estos medicamentos son oxicodona (un opiáceo/narcótico), acetaminofén (o más comúnmente conocido como Tylenol) e ibuprofeno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio evalúa la adición de bupivacaína subcutánea con y sin epinefrina a la combinación estándar de morfina/fentanilo intratecal administrada durante la anestesia espinal durante el parto por cesárea electiva en el control del dolor posoperatorio medido por el uso posoperatorio de opioides orales y una escala de evaluación del dolor posoperatorio. Comparación de las puntuaciones de dolor posoperatorio y el uso de oxicodona en pacientes que reciben solo morfina intratecal con pacientes que reciben morfina intratecal más bupivacaína subcutánea 0,25 % con pacientes que reciben bupivacaína 0,25 % con epinefrina 1:200 000.
Después del parto por cesárea, todos los grupos controlarán activamente el uso de analgésicos posoperatorios indicando a la enfermera de atención si se desea o no medicación para el dolor. El control del dolor para todos los grupos será el tratamiento estándar del dolor: ibuprofeno para el dolor leve a moderado y percocet (oxicodona) para el dolor intenso.
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado la bupivicaína como anestésico y para el dolor, pero la FDA no ha aprobado la administración de la bupivicaína específicamente para el dolor posoperatorio por cesárea. El paracetamol, la oxicodona y el ibuprofeno se utilizan como parte de la atención clínica de rutina para controlar el dolor después de una cesárea. El fentanilo y el duramorfo se utilizan en la anestesia raquídea y están aprobados por la FDA para la anestesia regional y se utilizan para este fin en la atención clínica de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 36 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- cesárea electiva
- anestesia espinal planificada
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés
- Parto por cesárea urgente o emergente
- Trabajo de parto activo [definido como: dilatación cervical >4 cm o contracciones regulares observadas en el tocómetro (>2 contracciones en un período de 10 minutos durante 30 minutos consecutivos)]
- Uso crónico de opioides antes del parto
- Antecedentes de abuso de sustancias (alcohol o drogas)
- Consumo actual de tabaco
- Uso crónico de esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: bupivacaína 0,25%
bupivacaína intratecal estándar (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg más fentanilo intratecal 10 mcg + 20 ml de bupivacaína subcutánea (Marcaine) 0,25 %
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20 ml de bupivacaína subcutánea (Marcaine) 0,25%.
La bupivacaína es un anestésico que puede adormecer un área del cuerpo para aliviar el dolor durante una cirugía o procedimiento médico, parto y trabajo dental.
Otros nombres:
morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (inyección de morfina) es un analgésico narcótico sistémico para administración por vía intravenosa, epidural o intratecal.
Se utiliza para el tratamiento del dolor que no responde a los analgésicos no narcóticos.
DURAMORPH (inyección de morfina) administrada por vía epidural o intratecal, proporciona alivio del dolor durante períodos prolongados sin pérdida concomitante de la función motora, sensorial o simpática.
Otros nombres:
fentanilo intratecal 10 mcg.
El fentanilo (también escrito fentanilo) es un opioide que se usa como medicamento para el dolor y junto con otros medicamentos para la anestesia.
Otros nombres:
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Comparador activo: bupivacaína 0,25% + epinefrina
bupivacaína intratecal estándar (Marcaine) 0,75 % 1,5-1,7 ml, morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg más fentanilo intratecal 10 mcg + 20 ml de bupivacaína subcutánea (Marcaine) 0,25 % con epinefrina
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20 ml de bupivacaína subcutánea (Marcaine) 0,25%.
La bupivacaína es un anestésico que puede adormecer un área del cuerpo para aliviar el dolor durante una cirugía o procedimiento médico, parto y trabajo dental.
Otros nombres:
morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (inyección de morfina) es un analgésico narcótico sistémico para administración por vía intravenosa, epidural o intratecal.
Se utiliza para el tratamiento del dolor que no responde a los analgésicos no narcóticos.
DURAMORPH (inyección de morfina) administrada por vía epidural o intratecal, proporciona alivio del dolor durante períodos prolongados sin pérdida concomitante de la función motora, sensorial o simpática.
Otros nombres:
fentanilo intratecal 10 mcg.
El fentanilo (también escrito fentanilo) es un opioide que se usa como medicamento para el dolor y junto con otros medicamentos para la anestesia.
Otros nombres:
La inyección de epinefrina se usa junto con el tratamiento médico de emergencia para tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales causadas por picaduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex y otras causas.
La epinefrina pertenece a una clase de medicamentos llamados agonistas alfa y beta adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos).
Actúa relajando los músculos de las vías respiratorias y tensando los vasos sanguíneos.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solución salina
bupivacaína intratecal estándar (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg más fentanilo intratecal 10 mcg + 20 ml NACL subcutáneo 0,9% (placebo)
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20 ml de bupivacaína subcutánea (Marcaine) 0,25%.
La bupivacaína es un anestésico que puede adormecer un área del cuerpo para aliviar el dolor durante una cirugía o procedimiento médico, parto y trabajo dental.
Otros nombres:
morfina intratecal (Duramorph) 150 mcg.
DURAMORPH (inyección de morfina) es un analgésico narcótico sistémico para administración por vía intravenosa, epidural o intratecal.
Se utiliza para el tratamiento del dolor que no responde a los analgésicos no narcóticos.
DURAMORPH (inyección de morfina) administrada por vía epidural o intratecal, proporciona alivio del dolor durante períodos prolongados sin pérdida concomitante de la función motora, sensorial o simpática.
Otros nombres:
fentanilo intratecal 10 mcg.
El fentanilo (también escrito fentanilo) es un opioide que se usa como medicamento para el dolor y junto con otros medicamentos para la anestesia.
Otros nombres:
20 ml de NACL subcutáneo al 0,9 %: la solución salina es el placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cantidad de oxicodona suplementaria utilizada
Periodo de tiempo: 4-24 horas después de la operación
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Analgésicos opiáceos acumulados utilizados en las primeras 24 horas del postoperatorio según consta en la historia clínica
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4-24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
17 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
26 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor, Referido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Fentanilo
- Bupivacaína
- Morfina
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 2017-8094
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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