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La bupivacaïne sous-cutanée diminue la douleur post-opératoire chez les patients subissant une césarienne

23 décembre 2019 mis à jour par: Montefiore Medical Center

Efficacité de l'infiltration sous-cutanée avec un anesthésique local pendant l'accouchement par césarienne élective pour le contrôle de la douleur postopératoire : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration d'une injection de médicament anesthésiant à l'incision à la fin de la césarienne aidera à contrôler la douleur APRÈS l'accouchement par césarienne. Cette étude vise à évaluer le soulagement de la douleur avec l'infiltration incisionnelle d'anesthésique local lors de césariennes réalisées sous rachianesthésie en utilisant également des opioïdes intrathécaux. Les participants recevront le régime habituel d'analgésiques en rachianesthésie. À la fin de l'accouchement par césarienne, alors que les participants sont encore sous médication pour la colonne vertébrale, les participants recevront une injection, au niveau de l'incision, soit d'un médicament anesthésiant (avec ou sans épinéphrine) soit d'une solution saline stérile. Après l'accouchement par césarienne, les participants recevront par voie orale des analgésiques couramment prescrits - ces médicaments sont l'oxycodone (un opioïde/narcotique), l'acétaminophène (ou plus communément appelé Tylenol) et l'ibuprofène.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude évalue l'ajout de bupivacaïne sous-cutanée avec et sans épinéphrine à la combinaison morphine/fentanyl intrathécale standard administrée pendant la rachianesthésie pendant l'accouchement par césarienne élective sur le contrôle de la douleur postopératoire, tel que mesuré par l'utilisation postopératoire d'opioïdes oraux et une échelle d'évaluation de la douleur postopératoire. Comparaison des scores de douleur post-opératoire et de l'utilisation d'oxycodone chez les patients qui reçoivent uniquement de la morphine intrathécale à ceux qui reçoivent de la morphine intrathécale plus de la bupivacaïne sous-cutanée à 0,25 %, aux patients qui reçoivent de la bupivacaïne à 0,25 % avec de l'épinéphrine à 1:200 000.

Après l'accouchement par césarienne, tous les groupes contrôleront activement l'utilisation d'analgésiques postopératoires en indiquant à l'infirmière soignante si des analgésiques sont souhaités ou non. Le contrôle de la douleur pour tous les groupes sera le traitement standard de la douleur : l'ibuprofène pour la douleur légère à modérée et le percocet (oxycodone) pour la douleur intense.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la bupivicaïne comme anesthésique et pour la douleur, mais la FDA n'a pas approuvé l'administration de bupivicaïne spécifiquement pour la douleur césarienne postopératoire. L'acétaminophène, l'oxycodone et l'ibuprofène sont utilisés dans le cadre des soins cliniques de routine pour le contrôle de la douleur après une césarienne. Le fentanyl et le duramorphe sont utilisés dans la rachianesthésie et sont approuvés par la FDA pour l'anesthésie régionale et utilisés à cette fin dans les soins cliniques de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 36 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • césarienne élective
  • rachianesthésie programmée

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Accouchement urgent ou urgent par césarienne
  • Travail actif [défini comme : dilatation cervicale > 4 cm ou contractions régulières notées sur le tocomètre (> 2 contractions sur une période de 10 minutes pendant 30 minutes consécutives)]
  • Utilisation chronique d'opioïdes avant l'accouchement
  • Antécédents de toxicomanie (alcool ou drogue)
  • Tabagisme actuel
  • Utilisation chronique de stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bupivacaïne 0,25%
bupivacaïne intrathécale standard (Marcaïne) 0,75 % 1,5-1,7 ml, morphine intrathécale (Duramorph) 150 mcg plus fentanyl intrathécal 10 mcg + 20 ml bupivacaïne sous-cutanée (Marcaïne) 0,25 %
Médicament: Bupivacaïne
20 ml de bupivacaïne sous-cutanée (marcaïne) 0,25 %. La bupivacaïne est un anesthésique qui peut engourdir une zone du corps pour soulager la douleur pendant une intervention chirurgicale ou médicale, un accouchement et des soins dentaires.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Morphine
morphine intrathécale (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (morphine injectable) est un analgésique narcotique systémique destiné à être administré par voie intraveineuse, péridurale ou intrathécale. Il est utilisé pour la gestion de la douleur qui ne répond pas aux analgésiques non narcotiques. DURAMORPH (morphine injectable), administré par voie épidurale ou intrathécale, procure un soulagement de la douleur pendant de longues périodes sans perte concomitante des fonctions motrices, sensorielles ou sympathiques.
Autres noms:
  • Duramorphe
Médicament: Fentanyl
fentanyl intrathécal 10 mcg. Le fentanyl (également orthographié fentanil) est un opioïde qui est utilisé comme analgésique et avec d'autres médicaments pour l'anesthésie.
Autres noms:
  • Opioïde
Comparateur actif: bupivacaïne 0,25 % + épinéphrine
bupivacaïne intrathécale standard (Marcaïne) 0,75 % 1,5-1,7 ml, morphine intrathécale (Duramorph) 150 mcg plus fentanyl intrathécal 10 mcg + 20 ml bupivacaïne sous-cutanée (Marcaïne) 0,25 % avec épinéphrine
Médicament: Bupivacaïne
20 ml de bupivacaïne sous-cutanée (marcaïne) 0,25 %. La bupivacaïne est un anesthésique qui peut engourdir une zone du corps pour soulager la douleur pendant une intervention chirurgicale ou médicale, un accouchement et des soins dentaires.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Morphine
morphine intrathécale (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (morphine injectable) est un analgésique narcotique systémique destiné à être administré par voie intraveineuse, péridurale ou intrathécale. Il est utilisé pour la gestion de la douleur qui ne répond pas aux analgésiques non narcotiques. DURAMORPH (morphine injectable), administré par voie épidurale ou intrathécale, procure un soulagement de la douleur pendant de longues périodes sans perte concomitante des fonctions motrices, sensorielles ou sympathiques.
Autres noms:
  • Duramorphe
Médicament: Fentanyl
fentanyl intrathécal 10 mcg. Le fentanyl (également orthographié fentanil) est un opioïde qui est utilisé comme analgésique et avec d'autres médicaments pour l'anesthésie.
Autres noms:
  • Opioïde
Médicament: Épinéphrine
L'injection d'épinéphrine est utilisée avec un traitement médical d'urgence pour traiter les réactions allergiques potentiellement mortelles causées par des piqûres ou des piqûres d'insectes, des aliments, des médicaments, du latex et d'autres causes. L'épinéphrine appartient à une classe de médicaments appelés agonistes alpha et bêta-adrénergiques (agents sympathomimétiques). Il agit en relaxant les muscles des voies respiratoires et en resserrant les vaisseaux sanguins.
Autres noms:
  • Adrénaline
Comparateur placebo: Solution saline
bupivacaïne intrathécale standard (Marcaïne) 0,75 % 1,5-1,7 ml, morphine intrathécale (Duramorph) 150 mcg plus fentanyl intrathécal 10 mcg + 20 ml sous-cutané NACL 0,9 % (placebo)
Médicament: Bupivacaïne
20 ml de bupivacaïne sous-cutanée (marcaïne) 0,25 %. La bupivacaïne est un anesthésique qui peut engourdir une zone du corps pour soulager la douleur pendant une intervention chirurgicale ou médicale, un accouchement et des soins dentaires.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Morphine
morphine intrathécale (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (morphine injectable) est un analgésique narcotique systémique destiné à être administré par voie intraveineuse, péridurale ou intrathécale. Il est utilisé pour la gestion de la douleur qui ne répond pas aux analgésiques non narcotiques. DURAMORPH (morphine injectable), administré par voie épidurale ou intrathécale, procure un soulagement de la douleur pendant de longues périodes sans perte concomitante des fonctions motrices, sensorielles ou sympathiques.
Autres noms:
  • Duramorphe
Médicament: Fentanyl
fentanyl intrathécal 10 mcg. Le fentanyl (également orthographié fentanil) est un opioïde qui est utilisé comme analgésique et avec d'autres médicaments pour l'anesthésie.
Autres noms:
  • Opioïde
Autre: Solution saline
20 ml de NACL sous-cutané à 0,9 % - la solution saline est le placebo
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'oxycodone supplémentaire utilisée
Délai: 4 à 24 heures après l'opération
Analgésique opioïde cumulatif utilisé dans les 24 premières heures après l'opération, tel qu'enregistré dans le dossier médical
4 à 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8094

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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