Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutan bupivacain mindsker post-op smerte hos patienter, der gennemgår kejsersnit

23. december 2019 opdateret af: Montefiore Medical Center

Effekten af ​​subkutan infiltration med lokalbedøvelse under elektiv kejsersnit til postoperativ smertekontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en indsprøjtning af bedøvende medicin ved snittet i slutningen af ​​kejsersnit vil hjælpe med at kontrollere smerter EFTER kejsersnit. Denne undersøgelse søger at vurdere smertelindring med incisionsinfiltration af lokalbedøvelse under kejsersnit udført under spinalbedøvelse også ved brug af intratekale opioider. Deltagerne vil modtage det sædvanlige regime med smertestillende medicin i spinal anæstesi. Ved afslutningen af ​​kejsersnittet, mens deltagerne stadig er under rygmarvsmedicinen, vil deltagerne modtage en indsprøjtning, ved snittet, enten bedøvende medicin (med eller uden adrenalin) eller sterilt saltvand. Efter kejsersnittet vil deltagerne modtage almindeligt ordineret smertestillende medicin gennem munden - disse medicin er oxycodon (et opioid/narkotikum), acetaminophen (eller mere almindeligt kendt som Tylenol) og ibuprofen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vurderer tilsætning af subkutan bupivacain med og uden epinephrin til den standard intratekale morfin/fentanyl kombination givet under spinal anæstesi under elektiv kejsersnit på postoperativ smertekontrol målt ved postoperativ brug af orale opioider og en postoperativ smertevurderingsskala. Sammenligning af post-op smertescore og oxycodonbrug hos patienter, der kun får intrathekal morfin, med patienter, der får intrathekal morfin plus subkutan bupivacain 0,25 %, med patienter, der får bupivacain 0,25 % med epinephrin 1:200.000.

Efter kejsersnit vil alle grupper aktivt kontrollere brugen af ​​postoperativ smertestillende medicin ved at tilkendegive til plejesygeplejersken, om der ønskes smertestillende medicin eller ej. Smertekontrol for alle grupper vil være standard smertebehandling: ibuprofen til milde til moderate smerter og percocet (oxycodon) til svære smerter.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt bupivicain som bedøvelsesmiddel og mod smerter, men FDA har ikke godkendt bupivicain til at blive givet specifikt til postoperative kejsersnit. Acetaminophen, oxycodon og ibuprofen bruges som en del af rutinemæssig klinisk behandling til smertekontrol efter kejsersnit. Fentanyl og duramorph bruges i spinal anæstesi og er FDA godkendt til regional anæstesi og bruges til dette formål i rutinemæssig klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 38 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv kejsersnit
  • planlagt spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende
  • Haster eller akut kejsersnit
  • Aktiv fødsel [defineret som: >4 cm cervikal udvidelse eller regelmæssige sammentrækninger noteret på tokometer (>2 sammentrækninger i en 10 minutters periode i 30 på hinanden følgende minutter)]
  • Kronisk opioidbrug før fødslen
  • Historie med stofmisbrug (alkohol eller stof)
  • Nuværende tobaksbrug
  • Kronisk steroidbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bupivacain 0,25 %
standard intrathecal bupivacaine (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecal morfin (Duramorph) 150mcg plus intrathecal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%
20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, som kan bedøve et område af kroppen for at lindre smerter under operationer eller medicinske procedurer, fødsel og tandarbejde.
Andre navne:
  • Marcaine
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (morfininjektion) er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej. Det bruges til behandling af smerter, der ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika. DURAMORPH (morfininjektion) administreret epiduralt eller intratekalt, giver smertelindring i længere perioder uden medfølgende tab af motorisk, sensorisk eller sympatisk funktion.
Andre navne:
  • Duramorph
intratekal fentanyl 10 mcg. Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid, som bruges som smertestillende medicin og sammen med anden medicin mod anæstesi.
Andre navne:
  • Opioid
Aktiv komparator: bupivacain 0,25% + epinephrin
standard intrathecal bupivacaine (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecal morfin (Duramorph) 150mcg plus intrathecal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25% med Epinephrin
20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, som kan bedøve et område af kroppen for at lindre smerter under operationer eller medicinske procedurer, fødsel og tandarbejde.
Andre navne:
  • Marcaine
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (morfininjektion) er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej. Det bruges til behandling af smerter, der ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika. DURAMORPH (morfininjektion) administreret epiduralt eller intratekalt, giver smertelindring i længere perioder uden medfølgende tab af motorisk, sensorisk eller sympatisk funktion.
Andre navne:
  • Duramorph
intratekal fentanyl 10 mcg. Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid, som bruges som smertestillende medicin og sammen med anden medicin mod anæstesi.
Andre navne:
  • Opioid
Epinephrin-injektion bruges sammen med akut medicinsk behandling til behandling af livstruende allergiske reaktioner forårsaget af insektbid eller stik, fødevarer, medicin, latex og andre årsager. Adrenalin er i en klasse af medicin kaldet alfa- og beta-adrenerge agonister (sympathomimetiske midler). Det virker ved at afspænde musklerne i luftvejene og stramme blodkarrene.
Andre navne:
  • Adrenalin
Placebo komparator: Saltopløsning
standard intrathekal bupivacain (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathekal morfin (Duramorph) 150mcg plus intrathecal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan NACL 0,9% (placebo)
20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%. Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, som kan bedøve et område af kroppen for at lindre smerter under operationer eller medicinske procedurer, fødsel og tandarbejde.
Andre navne:
  • Marcaine
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg. DURAMORPH (morfininjektion) er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej. Det bruges til behandling af smerter, der ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika. DURAMORPH (morfininjektion) administreret epiduralt eller intratekalt, giver smertelindring i længere perioder uden medfølgende tab af motorisk, sensorisk eller sympatisk funktion.
Andre navne:
  • Duramorph
intratekal fentanyl 10 mcg. Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid, som bruges som smertestillende medicin og sammen med anden medicin mod anæstesi.
Andre navne:
  • Opioid
20 ml subkutan NACL 0,9% - saltvandsopløsning er placebo
Andre navne:
  • Natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendt mængde supplerende oxycodon
Tidsramme: 4-24 timer efter operationen
Kumulativ opioid smertestillende medicin brugt i de første 24 timer postoperativt som registreret i journalen
4-24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, henvist

Kliniske forsøg med Bupivacain

3
Abonner