- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383588
Subkutan bupivacain mindsker post-op smerte hos patienter, der gennemgår kejsersnit
Effekten af subkutan infiltration med lokalbedøvelse under elektiv kejsersnit til postoperativ smertekontrol: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vurderer tilsætning af subkutan bupivacain med og uden epinephrin til den standard intratekale morfin/fentanyl kombination givet under spinal anæstesi under elektiv kejsersnit på postoperativ smertekontrol målt ved postoperativ brug af orale opioider og en postoperativ smertevurderingsskala. Sammenligning af post-op smertescore og oxycodonbrug hos patienter, der kun får intrathekal morfin, med patienter, der får intrathekal morfin plus subkutan bupivacain 0,25 %, med patienter, der får bupivacain 0,25 % med epinephrin 1:200.000.
Efter kejsersnit vil alle grupper aktivt kontrollere brugen af postoperativ smertestillende medicin ved at tilkendegive til plejesygeplejersken, om der ønskes smertestillende medicin eller ej. Smertekontrol for alle grupper vil være standard smertebehandling: ibuprofen til milde til moderate smerter og percocet (oxycodon) til svære smerter.
U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkendt bupivicain som bedøvelsesmiddel og mod smerter, men FDA har ikke godkendt bupivicain til at blive givet specifikt til postoperative kejsersnit. Acetaminophen, oxycodon og ibuprofen bruges som en del af rutinemæssig klinisk behandling til smertekontrol efter kejsersnit. Fentanyl og duramorph bruges i spinal anæstesi og er FDA godkendt til regional anæstesi og bruges til dette formål i rutinemæssig klinisk pleje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/ Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- elektiv kejsersnit
- planlagt spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Haster eller akut kejsersnit
- Aktiv fødsel [defineret som: >4 cm cervikal udvidelse eller regelmæssige sammentrækninger noteret på tokometer (>2 sammentrækninger i en 10 minutters periode i 30 på hinanden følgende minutter)]
- Kronisk opioidbrug før fødslen
- Historie med stofmisbrug (alkohol eller stof)
- Nuværende tobaksbrug
- Kronisk steroidbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bupivacain 0,25 %
standard intrathecal bupivacaine (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecal morfin (Duramorph) 150mcg plus intrathecal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%
|
20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%.
Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, som kan bedøve et område af kroppen for at lindre smerter under operationer eller medicinske procedurer, fødsel og tandarbejde.
Andre navne:
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfininjektion) er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej.
Det bruges til behandling af smerter, der ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika.
DURAMORPH (morfininjektion) administreret epiduralt eller intratekalt, giver smertelindring i længere perioder uden medfølgende tab af motorisk, sensorisk eller sympatisk funktion.
Andre navne:
intratekal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid, som bruges som smertestillende medicin og sammen med anden medicin mod anæstesi.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: bupivacain 0,25% + epinephrin
standard intrathecal bupivacaine (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathecal morfin (Duramorph) 150mcg plus intrathecal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25% med Epinephrin
|
20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%.
Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, som kan bedøve et område af kroppen for at lindre smerter under operationer eller medicinske procedurer, fødsel og tandarbejde.
Andre navne:
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfininjektion) er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej.
Det bruges til behandling af smerter, der ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika.
DURAMORPH (morfininjektion) administreret epiduralt eller intratekalt, giver smertelindring i længere perioder uden medfølgende tab af motorisk, sensorisk eller sympatisk funktion.
Andre navne:
intratekal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid, som bruges som smertestillende medicin og sammen med anden medicin mod anæstesi.
Andre navne:
Epinephrin-injektion bruges sammen med akut medicinsk behandling til behandling af livstruende allergiske reaktioner forårsaget af insektbid eller stik, fødevarer, medicin, latex og andre årsager.
Adrenalin er i en klasse af medicin kaldet alfa- og beta-adrenerge agonister (sympathomimetiske midler).
Det virker ved at afspænde musklerne i luftvejene og stramme blodkarrene.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Saltopløsning
standard intrathekal bupivacain (Marcaine) 0,75% 1,5-1,7 ml, intrathekal morfin (Duramorph) 150mcg plus intrathecal fentanyl 10 mcg + 20 ml subkutan NACL 0,9% (placebo)
|
20 ml subkutan bupivacain (Marcaine) 0,25%.
Bupivacaine er et bedøvelsesmiddel, som kan bedøve et område af kroppen for at lindre smerter under operationer eller medicinske procedurer, fødsel og tandarbejde.
Andre navne:
intratekal morfin (Duramorph) 150mcg.
DURAMORPH (morfininjektion) er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej.
Det bruges til behandling af smerter, der ikke reagerer på ikke-narkotiske analgetika.
DURAMORPH (morfininjektion) administreret epiduralt eller intratekalt, giver smertelindring i længere perioder uden medfølgende tab af motorisk, sensorisk eller sympatisk funktion.
Andre navne:
intratekal fentanyl 10 mcg.
Fentanyl (også stavet fentanil) er et opioid, som bruges som smertestillende medicin og sammen med anden medicin mod anæstesi.
Andre navne:
20 ml subkutan NACL 0,9% - saltvandsopløsning er placebo
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anvendt mængde supplerende oxycodon
Tidsramme: 4-24 timer efter operationen
|
Kumulativ opioid smertestillende medicin brugt i de første 24 timer postoperativt som registreret i journalen
|
4-24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Bernstein, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerte, henvist
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Fentanyl
- Bupivacain
- Morfin
- Adrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-8094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte, henvist
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Hospital Civil de GuadalajaraRekrutteringAnæstesi | Obstetriske anæstesiproblemerMexico
-
Hospital Civil de GuadalajaraAfsluttetAnæstesi, ObstetriskMexico
-
Indiana UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Akut smerte | ThoraxForenede Stater
-
Yongtao SunIkke rekrutterer endnuPostoperativ analgesi | Thorax paravertebral blok | Thorakoskopisk lobektomiKina
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoInstituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetObstetrisk smerteMexico
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetSkuldersmerterForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetSmerter, postoperativ | Brachial Plexus BlokForenede Stater
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetTotal knæudskiftningDet Forenede Kongerige
-
Menoufia UniversityAfsluttetKejsersnit; RystendeEgypten