強度近視における黄斑円孔網膜剥離の新しい外科的治療法の研究
2017年12月19日 更新者:Fenghua Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
強度近視における黄斑円孔網膜剥離の治療における空気タンポナーデと組み合わせた反転内境界膜挿入の単一施設によるランダム化および対照臨床研究
この研究は、強度近視における黄斑円孔網膜剥離(MHRD)の治療における、空気タンポナーデと組み合わせた反転内境界膜挿入術の外科的転帰を評価し、また、MHRDの異なる外科的アプローチ間の治療効果と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新しい手術法(反転内境界膜挿入と眼内無菌空気タンポナーデを組み合わせた硝子体手術)を使用して、強度近視に続発する黄斑円孔網膜剥離の予後に対するその有効性と安全性を評価し、またこの新しいタイプの手術を他の手術と比較します。現在よく行われている手術(硝子体手術+内境界膜剥離+シリコンオイル注入)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- 募集
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト:
- Fenghua Wang
- 電話番号:+8618917504061
- メール:shretina@sjtu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実施する前に、事前に書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 参加者は18歳以上75歳未満の男性または女性の中国人患者です。
- 視覚障害は、強度近視に続発する網膜剥離に伴う黄斑円孔によって引き起こされます。
- 眼軸長 ≥ 26mm、または屈折誤差 ≥ -6.0D
除外基準:
- 研究またはフォローアップ手順に従わなかった場合。
- 血糖値が制御されていない糖尿病(空腹時血糖値が7.0mmol/Lを超える、または食後2時間の血糖値が11.1mmol/Lを超えると定義)、および/または糖尿病性網膜症を伴う糖尿病。
- 高血圧患者の血圧管理が不十分(降圧薬を含む血圧>150/95mmHgと定義)。
- スクリーニング時またはベースライン時に他の局所的または全身的状態による外科的禁忌がある。
- スクリーニング時またはベースライン時に活動性の眼または眼周囲の感染または炎症(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、ぶどう膜炎、眼内炎など)がある。
- スクリーニング時またはベースライン時に制御されていない緑内障がある(治療を受けたとき、または研究者による判断でIOP ≥ 30mmHg)。
- スクリーニング時またはベースライン時に虹彩血管新生または血管新生緑内障が存在する場合。
- 重度の硝子体出血、末梢網膜孔、増殖性糖尿病性網膜症、増殖性硝子体網膜症(レベルC以上)、脈絡膜剥離など、スクリーニング時またはベースライン時の研究結果に影響を与える可能性のある眼疾患がある場合。
- 強度近視を除く、スクリーニング時またはベースライン時に黄斑円孔関連網膜剥離を引き起こす可能性のある他の原因がある場合。
- 以前に強膜座屈手術を受けたことがある。
- ヒドロキシクロロキン、クロロキン、ヒドロキシクロロキン、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールなど、水晶体、網膜、視神経に有毒な影響を与えることが知られている現在または計画中の薬剤を服用している場合。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、総ビリルビン(TB)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、乳酸デヒドロゲナーゼ(LDH)などの検査異常があり、正常限界値を2倍以上超え、血清クレアチニンまたは血中尿素窒素が正常限界の 1.2 倍を超えた。
- 凝固機能異常(プロトロンビン時間が正常値を3秒以上、国際標準比(INR)の1.5以上、活性化部分トロンボプラスチン時間が正常時間の上限値を10秒以上と定義)がある。 14) スクリーニング前の3か月以内に薬物療法の臨床研究に参加した患者(ビタミンおよびミネラルを除く)
終了基準:
- 有害事象、特に重度の有害事象が発生した場合、研究者らは安全性と倫理への懸念に基づいて患者の投与中止を検討しています。
- 脱落;
- 患者はインフォームド・コンセントを自発的に撤回します。
- 被験者または研究者の理由による研究プロトコルの重大な違反。
- 研究者らが研究を中止したと考えるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループ1
グループ 1: グループ 1 の患者は、標準的な 3 ポート 23 ゲージ毛様体扁平硝子体切除術 + 内境界膜剥離 + 空気流体交換 + シリコーン オイル注入の手術方法で治療されます。
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標準的な3ポート23ゲージ毛様体扁平部硝子体切除術+内境界膜剥離+気液交換+シリコンオイル注入の手術方法です。
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実験的:グループ2
グループ 2: グループ 2 の患者は、標準的な 3 ポート 23 ゲージ毛様体扁平硝子体切除術 + 内境界膜剥離 + 反転内境界膜挿入 + 空気流体交換の手術方法によって治療されます。
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標準3ポート23ゲージ毛様体扁平硝子体切除術+内境界膜剥離+内境界膜反転挿入+気液交換の手術方法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄斑円孔閉鎖率
時間枠:術後3ヶ月
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光干渉断層計(OCT)と組み合わせた眼底検査は、手術の3か月後に行われます。
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術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力
時間枠:手術から6ヶ月後
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最高の矯正視力は手術後6か月後に測定されます。
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手術から6ヶ月後
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最高矯正視力
時間枠:術後12ヶ月
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最高の矯正視力は手術後 12 か月後に測定されます。
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術後12ヶ月
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網膜剥離の再付着率
時間枠:手術から6ヶ月後
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Bスキャン超音波検査、光干渉断層撮影法(OCT)を組み合わせた眼底検査を用いて、術後12ヶ月以内の網膜剥離の再付着率を観察します。
再付着率の評価は、気中タンポナーデ患者の最初の手術から 12 か月後に行われます。
再付着率の評価は、シリコンオイルタンポナーデ患者の最初の手術から12か月後に行われ、シリコンオイルの除去は前回の手術から6か月後に行われます。)
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手術から6ヶ月後
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網膜剥離の再付着率
時間枠:術後12ヶ月
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Bスキャン超音波検査、光干渉断層撮影法(OCT)を組み合わせた眼底検査を用いて、術後12ヶ月以内の網膜剥離の再付着率を観察します。
再付着率の評価は、気中タンポナーデ患者の最初の手術から 12 か月後に行われます。
再付着率の評価は、シリコンオイルタンポナーデ患者の最初の手術から12か月後に行われ、シリコンオイルの除去は前回の手術から6か月後に行われます。)
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術後12ヶ月
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眼有害事象の術後合併症発生率
時間枠:術後12ヶ月以内
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手術後 12 か月以内に眼の有害事象を評価します。
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術後12ヶ月以内
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眼以外の有害事象の術後合併症発生率
時間枠:術後12ヶ月以内
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手術後 12 か月以内に眼以外の有害事象を評価します。
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術後12ヶ月以内
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重篤な有害事象の術後合併症発生率
時間枠:術後12ヶ月以内
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手術後 12 か月以内に重篤な有害事象を評価します。
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術後12ヶ月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力(BCVA)の結果が改善した人の数
時間枠:術後12ヶ月
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BCVA 結果がベースラインと比較して一度に 1 行、2 行、3 行以上改善した人の数
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術後12ヶ月
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BCVAの結果が低下した人の数
時間枠:術後12ヶ月
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BCVA 結果がベースラインと比較して一度に 3 行減少した人の数
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術後12ヶ月
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多焦点網膜電図 (ERG) 結果の違い
時間枠:手術から6ヶ月後
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術後1週間から6ヶ月までの各群間の多焦点ERG結果の差異
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手術から6ヶ月後
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多焦点ERG結果の違い
時間枠:術後12ヶ月
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術後1週間から12ヶ月までの各群間の多焦点ERG結果の差異
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術後12ヶ月
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マイクロペリメトリー解析結果の変化
時間枠:手術から6ヶ月後
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手術後1週間から6ヶ月までのマイクロペリメトリー解析結果のベースラインに対する変化と各群間の差異
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手術から6ヶ月後
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マイクロペリメトリー解析結果の変化
時間枠:術後12ヶ月
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手術後1週間から12ヵ月目までのマイクロペリメトリー解析結果のベースラインに対する変化と各群間の差異
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術後12ヶ月
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中心窩楕円体帯損傷の程度の変化
時間枠:手術から6ヶ月後
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ベースラインから術後6ヵ月目までの中心窩楕円体帯損傷の範囲のベースラインに対する変化と各群間の差異
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手術から6ヶ月後
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中心窩の外境界膜の完全性の変化
時間枠:手術から6ヶ月後
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ベースラインから術後6か月目までの中心窩の外境界膜の完全性のベースラインに対する変化、および各グループ間の差異
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手術から6ヶ月後
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中心窩楕円体帯損傷の程度の変化
時間枠:術後12ヶ月
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ベースラインから術後12ヵ月目までの中心窩楕円体帯損傷程度のベースラインに対する変化と各群間の差異
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術後12ヶ月
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中心窩の外境界膜の完全性の変化
時間枠:術後12ヶ月
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ベースラインから術後12ヵ月目までの中心窩の外境界膜の完全性のベースラインに対する変化、および各グループ間の差異
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術後12ヶ月
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再治療および再治療手段の数
時間枠:手術後12ヶ月以内
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λ 12 か月間のさまざまな外科手術を受けた患者に対する再治療および再治療法の数を説明する
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手術後12ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Fenghua Wang、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Michalewska Z, Michalewski J, Dulczewska-Cichecka K, Adelman RA, Nawrocki J. TEMPORAL INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE VERSUS CLASSIC INVERTED INTERNAL LIMITING MEMBRANE FLAP TECHNIQUE: A Comparative Study. Retina. 2015 Sep;35(9):1844-50. doi: 10.1097/IAE.0000000000000555.
- Feman SS, Hepler RS, Straatsma BR. Rhegmatogenous retinal detachment due to macular hole. Management with cryotherapy and a Y-shaped sling. Arch Ophthalmol. 1974 May;91(5):371-2. doi: 10.1001/archopht.1974.03900060383007. No abstract available.
- Hong MC, Wu TT, Sheu SJ. Primary gas tamponade in the management of macular hole with retinal detachment in highly myopic eyes. J Chin Med Assoc. 2011 Mar;74(3):121-4. doi: 10.1016/j.jcma.2011.01.026. Epub 2011 Feb 25.
- Miyake Y. A simplified method of treating retinal detachment with macular hole. Long-term follow-up. Arch Ophthalmol. 1986 Aug;104(8):1234-6. doi: 10.1001/archopht.1986.01050200140070.
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- Shin MK, Park KH, Park SW, Byon IS, Lee JE. Perfluoro-n-octane-assisted single-layered inverted internal limiting membrane flap technique for macular hole surgery. Retina. 2014 Sep;34(9):1905-10. doi: 10.1097/IAE.0000000000000339. No abstract available.
- Kuriyama S, Hayashi H, Jingami Y, Kuramoto N, Akita J, Matsumoto M. Efficacy of inverted internal limiting membrane flap technique for the treatment of macular hole in high myopia. Am J Ophthalmol. 2013 Jul;156(1):125-131.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2013.02.014. Epub 2013 Apr 24.
- Hasegawa Y, Hata Y, Mochizuki Y, Arita R, Kawahara S, Kita T, Noda Y, Ishibashi T. Equivalent tamponade by room air as compared with SF(6) after macular hole surgery. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2009 Nov;247(11):1455-9. doi: 10.1007/s00417-009-1120-8. Epub 2009 Jun 21.
- He F, Dong F, Yu W, Dai R. Recovery of photoreceptor layer on spectral-domain optical coherence tomography after vitreous surgery combined with air tamponade in chronic idiopathic macular hole. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2015 Jan;46(1):44-8. doi: 10.3928/23258160-20150101-07.
- Mateo-Montoya A, de Smet MD. Air as tamponade for retinal detachments. Eur J Ophthalmol. 2014 Mar-Apr;24(2):242-6. doi: 10.5301/ejo.5000373. Epub 2013 Sep 23.
- Zheng Y, Kang M, Wang H, Liu H, Sun T, Sun X, Wang F. Inverted internal limiting membrane insertion combined with air tamponade in the treatment of macular hole retinal detachment in high myopia: study protocol for a randomized controlled clinical trial. Trials. 2018 Aug 30;19(1):469. doi: 10.1186/s13063-018-2833-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月7日
一次修了 (予想される)
2020年4月6日
研究の完了 (予想される)
2020年4月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月19日
最初の投稿 (実際)
2017年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月19日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Shanghai1stWFH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の基礎となる統計分析計画
IPD 共有時間枠
出版から6か月後から
IPD 共有アクセス基準
Fenghua Wang 博士と Ying Zheng 博士は、リクエストと基準を検討します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。