Een studie van een nieuwe chirurgische behandeling van maculair gaatje netvliesloslating bij hoge bijziendheid

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaande schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat er een beoordeling wordt uitgevoerd;
2. Deelnemers zijn ouder dan 18 jaar en jonger dan 75 jaar, mannelijke of vrouwelijke Chinese patiënten;
3. Visusstoornis wordt veroorzaakt door maculair gaatje geassocieerd met netvliesloslating secundair aan hoge bijziendheid;
4. Axiale lengte ≥ 26 mm, of de brekingsfout ≥ -6.0D

Uitsluitingscriteria:

1. Het niet naleven van onderzoeks- of vervolgprocedures;
2. Diabetes met ongecontroleerde bloedglucose (gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose van meer dan 7,0 mmol/L of bloedglucose van meer dan 11,1 mmol/L 2 uur postprandiaal) en/of met diabetische retinopathie;
3. Slechte controle van de bloeddruk bij hypertensieve patiënten (gedefinieerd als bloeddruk >150/95 mmHg, inclusief antihypertensiva);
4. Met chirurgische contra-indicatie vanwege andere lokale of systemische aandoeningen bij screening of baseline;
5. Bij een actieve oculaire of perioculaire infectie of ontsteking (bijv. blefaritis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) bij screening of baseline;
6. Met ongecontroleerd glaucoom bij screening of baseline (IOD ≥ 30 mmHg bij medische behandeling of zoals beoordeeld door de onderzoekers);
7. Met de aanwezigheid van neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom bij screening of baseline;
8. Bij oogaandoeningen die de onderzoeksresultaten bij screening of baseline kunnen verstoren, waaronder ernstige glasvochtbloeding, perifeer gaatje in het netvlies, proliferatieve diabetische retinopathie, proliferatieve vitreoretinopathie (≥ niveau C), choroïdale loslating;
9. Met andere oorzaken die kunnen resulteren in maculagat-geassocieerd netvliesloslating bij screening of basislijn, behalve hoge bijziendheid;
10. eerder een sclerale knikoperatie heeft ondergaan;
11. Met huidige of geplande medicatie waarvan bekend is dat ze toxische effecten hebben op de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder hydroxychloroquine, chloroquine, hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazine en ethambutol;
12. Met laboratoriumafwijkingen, zoals alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), totaal bilirubine (TB), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactaatdehydrogenase (LDH), meer dan 2 keer de normale limiet overschreden, en serum creatinine of bloedureumstikstof overschreed 1,2 keer de normale limiet;
13. Met abnormale stollingsfunctie (gedefinieerd als meer dan normale protrombinetijd gedurende 3 seconden of meer, meer dan 1,5 van de internationale standaardratio (INR), geactiveerde partiële tromboplastinetijd van 10 seconden of langer dan de bovengrens van normale tijd); 14) Patiënten die deelnamen aan een klinische studie van medicatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (exclusief vitamines en mineralen)

Uitgangscriteria:

1. Vanwege bijwerkingen, met name ernstige bijwerkingen, overwegen de onderzoekers terugtrekking van patiënten op basis van bezorgdheid over veiligheid en ethiek;
2. Afvaller;
3. De patiënten trekken vrijwillig de geïnformeerde toestemming in;
4. Ernstige overtreding van het onderzoeksprotocol vanwege de redenen van de proefpersoon of de onderzoeker;
5. Andere redenen die de onderzoekers geloven voor het stoppen met de studie