Исследование нового хирургического лечения отслойки сетчатки макулярного отверстия при близорукости высокой степени

Критерии включения:

1. Перед проведением любой оценки необходимо получить предварительное письменное информированное согласие;
2. Участники старше 18 лет и моложе 75 лет, китайские пациенты мужского или женского пола;
3. Нарушение зрения вызвано макулярным отверстием, связанным с отслойкой сетчатки, вторичной по отношению к высокой миопии;
4. Осевая длина ≥ 26 мм или ошибка рефракции ≥ -6,0 дптр.

Критерий исключения:

1. Несоблюдение процедур исследования или последующих действий;
2. Диабет с неконтролируемым уровнем глюкозы в крови (определяется как уровень глюкозы в плазме натощак более 7,0 ммоль/л или уровень глюкозы в крови более 11,1 ммоль/л через 2 часа после приема пищи) и/или с диабетической ретинопатией;
3. Плохой контроль артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией (определяется как артериальное давление> 150/95 мм рт.ст., включая антигипертензивные препараты);
4. С противопоказаниями к хирургическому вмешательству из-за других местных или системных состояний при скрининге или исходном уровне;
5. При любой активной глазной или периокулярной инфекции или воспалении (например, блефарит, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) при скрининге или исходном уровне;
6. С неконтролируемой глаукомой при скрининге или на исходном уровне (ВГД ≥ 30 мм рт. ст. при лечении или по оценке исследователей);
7. При наличии неоваскуляризации радужки или неоваскулярной глаукомы при скрининге или исходном уровне;
8. При заболеваниях глаз, которые могут повлиять на результаты исследования при скрининге или на исходном уровне, включая тяжелое кровоизлияние в стекловидное тело, периферическое отверстие сетчатки, пролиферативную диабетическую ретинопатию, пролиферативную витреоретинопатию (≥уровня С), отслойку хориоидеи;
9. С другими причинами, которые могут привести к отслойке сетчатки, связанной с макулярным отверстием, при скрининге или на исходном уровне, за исключением миопии высокой степени;
10. Ранее перенес операцию по пломбированию склеры;
11. с текущими или планируемыми препаратами, о которых известно, что они оказывают токсическое воздействие на хрусталик, сетчатку или зрительный нерв, включая гидроксихлорохин, хлорохин, гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазин и этамбутол;
12. При лабораторных отклонениях, таких как аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин (ТБ), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), превышает норму более чем в 2 раза, а сыворотка креатинин или азот мочевины крови превышали норму в 1,2 раза;
13. При нарушении функции свертывания крови (определяется как превышение нормального протромбинового времени на 3 секунды и более, более 1,5 международного стандартного отношения (МНО), активированное частичное тромбопластиновое время на 10 секунд и более верхней границы нормального времени); 14) Пациенты, участвовавшие в любом клиническом исследовании лекарств в течение 3 месяцев до скрининга (за исключением витаминов и минералов).

Критерии выхода:

1. Из-за нежелательных явлений, особенно тяжелых нежелательных явлений, исследователи рассматривают вывод пациентов из соображений безопасности и этики;
2. Выбывать;
3. Пациенты добровольно отзывают информированное согласие;
4. Серьезное нарушение протокола исследования по причинам субъектов или исследователей;
5. Другие причины, по которым, по мнению исследователей, прекращают участие в исследовании.