En studie av en ny kirurgisk behandling av makulært hull netthinneavløsning ved høy nærsynthet

Inklusjonskriterier:

1. Forutgående skriftlig informert samtykke bør innhentes før noen vurdering utføres;
2. Deltakerne er eldre enn 18 år og under 75 år, mannlige eller kvinnelige kinesiske pasienter;
3. Synshemming er forårsaket av makulært hull assosiert med netthinneavløsning sekundært til høy nærsynthet;
4. Aksial lengde ≥ 26 mm, eller brytningsfeil ≥ -6.0D

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende overholdelse av forsknings- eller oppfølgingsprosedyrer;
2. Diabetes med ukontrollert blodsukker (definert som fastende plasmaglukose over 7,0 mmol/L eller blodsukker mer enn 11,1 mmol/L 2 timer postprandial), og/eller med diabetisk retinopati;
3. Dårlig kontroll av blodtrykket hos hypertensive pasienter (definert som blodtrykk >150/95 mmHg, inkludert antihypertensive medisiner);
4. Med kirurgisk kontraindikasjon på grunn av andre lokale eller systemiske tilstander ved screening eller baseline;
5. Med enhver aktiv okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse (f.eks. blefaritt, konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) ved screening eller baseline;
6. Med ukontrollert glaukom ved screening eller baseline (IOP ≥ 30 mmHg når du mottar medisinsk behandling eller som bedømt av forskerne);
7. Med tilstedeværelse av iris neovaskularisering eller neovaskulær glaukom ved screening eller baseline;
8. Med øyesykdommer som kan forstyrre studieresultatene ved screening eller baseline, inkludert alvorlig glasslegemeblødning, perifert netthinnehull, proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ vitreoretinopati (≥ nivå C), koroidal løsrivelse;
9. Med andre årsaker som kan resultere i makulært hull-assosiert netthinneavløsning ved screening eller baseline, bortsett fra høy nærsynthet;
10. Gjennomgikk tidligere skleral knekkoperasjon;
11. Med nåværende eller planlagte medisiner kjent for å ha toksiske effekter på linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert hydroksyklorokin, klorokin, hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiazin og etambutol;
12. Med laboratorieavvik, som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TB), gamma-glutamyltransferase (GGT), laktatdehydrogenase (LDH), overskred normalgrensen med mer enn 2 ganger, og serum kreatinin eller blod urea nitrogen overskredet 1,2 ganger den normale grensen;
13. Med unormal koagulasjonsfunksjon (definert som mer enn normal protrombintid i 3 sekunder eller mer, mer enn 1,5 av det internasjonale standardforholdet (INR), aktivert partiell tromboplastintid på 10 sekunder eller lenger enn den øvre grensen for normal tid); 14) Pasienter som deltok i en klinisk studie av medisiner innen 3 måneder før screening (unntatt vitaminer og mineraler)

Utgangskriterier:

1. På grunn av uønskede hendelser, spesielt alvorlige uønskede hendelser, vurderer forskerne tilbaketrekning av pasienter basert på bekymringer om sikkerhet og etikk;
2. Droppe ut;
3. Pasientene trekker frivillig tilbake det informerte samtykket;
4. Alvorlig brudd på studieprotokollen på grunn av forsøkspersonens eller etterforskernes årsaker;
5. Andre grunner som forskerne mener for å slutte i studien