Badanie nowego leczenia chirurgicznego odwarstwienia siatkówki otworu plamki żółtej w wysokiej krótkowzroczności

Kryteria przyjęcia:

1. Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę;
2. Uczestnicy mają więcej niż 18 lat i mniej niż 75 lat, mężczyźni lub kobiety z Chin;
3. Upośledzenie wzroku jest spowodowane otworem w plamce związanym z odwarstwieniem siatkówki wtórnym do wysokiej krótkowzroczności;
4. Długość osiowa ≥ 26 mm lub błąd refrakcji ≥ -6,0D

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprzestrzeganie procedur badawczych lub uzupełniających;
2. cukrzyca z niekontrolowanym stężeniem glukozy we krwi (zdefiniowana jako stężenie glukozy w osoczu na czczo powyżej 7,0 mmol/l lub stężenie glukozy we krwi powyżej 11,1 mmol/l 2 godziny po posiłku) i/lub z retinopatią cukrzycową;
3. Słaba kontrola ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (definiowanym jako ciśnienie krwi >150/95 mmHg, w tym leki przeciwnadciśnieniowe);
4. Z przeciwwskazaniem do zabiegu chirurgicznego z powodu innych miejscowych lub ogólnoustrojowych warunków podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
5. Z jakąkolwiek aktywną infekcją lub stanem zapalnym oka lub okolicy oka (np. zapaleniem powiek, zapaleniem spojówek, zapaleniem rogówki, zapaleniem twardówki, zapaleniem błony naczyniowej oka, zapaleniem wnętrza gałki ocznej) podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
6. Z niekontrolowaną jaskrą podczas badania przesiewowego lub na początku badania (IOP ≥ 30 mmHg podczas leczenia lub według oceny badaczy);
7. Z obecnością neowaskularyzacji tęczówki lub jaskry neowaskularnej podczas badania przesiewowego lub na początku badania;
8. W przypadku chorób oczu, które mogą wpływać na wyniki badania podczas badania przesiewowego lub wyjściowego, w tym ciężkiego krwotoku do ciała szklistego, obwodowego otworu siatkówki, proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, witreoretinopatii proliferacyjnej (≥ poziom C), odwarstwienia naczyniówki;
9. Z innymi przyczynami, które mogą skutkować odwarstwieniem siatkówki związanym z otworem plamki żółtej podczas badania przesiewowego lub na początku badania, z wyjątkiem dużej krótkowzroczności;
10. Wcześniej przeszedł operację wyboczenia twardówki;
11. Z obecnymi lub planowanymi lekami, o których wiadomo, że mają toksyczny wpływ na soczewkę, siatkówkę lub nerw wzrokowy, w tym hydroksychlorochinę, chlorochinę, hydroksychlorochinę, tamoksyfen, fenotiazynę i etambutol;
12. Z nieprawidłowościami laboratoryjnymi, takimi jak aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (TB), gamma-glutamylotransferaza (GGT), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), przekroczyła normę ponad 2 razy i surowica kreatynina lub azot mocznikowy we krwi przekroczyły 1,2-krotność normy;
13. Z nieprawidłową funkcją krzepnięcia (zdefiniowaną jako dłuższy niż normalny czas protrombinowy przez 3 sekundy lub więcej, więcej niż 1,5 międzynarodowego współczynnika standardowego (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji równy 10 sekund lub dłuższy niż górna granica prawidłowego czasu); 14) Pacjenci, którzy uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)

Kryteria wyjścia:

1. Ze względu na zdarzenia niepożądane, zwłaszcza ciężkie zdarzenia niepożądane, naukowcy rozważają wycofanie pacjentów ze względów bezpieczeństwa i etyki;
2. Wycofać się;
3. Pacjenci dobrowolnie wycofują świadomą zgodę;
4. Poważne naruszenie protokołu badania z przyczyn badanych lub badaczy;
5. Inne powody, które według naukowców są powodem rezygnacji z badania