Eine Studie über eine neue chirurgische Behandlung der Netzhautablösung des Makulalochs bei hoher Myopie

Einschlusskriterien:

1. Bevor eine Beurteilung durchgeführt wird, sollte eine vorherige schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Die Teilnehmer sind älter als 18 Jahre und jünger als 75 Jahre, männliche oder weibliche chinesische Patienten;
3. Eine Sehbehinderung wird durch ein Makulaloch verursacht, das mit einer Netzhautablösung als Folge einer starken Myopie einhergeht;
4. Axiale Länge ≥ 26 mm oder Brechungsfehler ≥ -6,0 D

Ausschlusskriterien:

1. Nichteinhaltung von Recherche- oder Folgeverfahren;
2. Diabetes mit unkontrolliertem Blutzucker (definiert als Nüchtern-Plasmaglukose über 7,0 mmol/l oder Blutzucker über 11,1 mmol/l 2 Stunden postprandial) und/oder mit diabetischer Retinopathie;
3. Schlechte Blutdruckkontrolle bei hypertensiven Patienten (definiert als Blutdruck > 150/95 mmHg, einschließlich blutdrucksenkender Medikamente);
4. Mit chirurgischer Kontraindikation aufgrund anderer lokaler oder systemischer Erkrankungen beim Screening oder bei Studienbeginn;
5. Mit einer aktiven Augen- oder Periokularinfektion oder -entzündung (z. B. Blepharitis, Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Uveitis, Endophthalmitis) zum Screening oder zu Studienbeginn;
6. Mit unkontrolliertem Glaukom beim Screening oder zu Studienbeginn (IOD ≥ 30 mmHg während der medizinischen Behandlung oder nach Einschätzung der Forscher);
7. Bei Vorliegen einer Neovaskularisation der Iris oder eines neovaskulären Glaukoms beim Screening oder bei Studienbeginn;
8. Mit Augenerkrankungen, die die Studienergebnisse beim Screening oder bei Studienbeginn beeinträchtigen können, einschließlich schwerer Glaskörperblutung, peripherem Netzhautloch, proliferativer diabetischer Retinopathie, proliferativer Vitreoretinopathie (≥ Grad C), Aderhautablösung;
9. Mit anderen Ursachen, die zu einer Makulaloch-assoziierten Netzhautablösung beim Screening oder bei Studienbeginn führen können, mit Ausnahme hoher Myopie;
10. Hatte sich zuvor einer Operation zur Skleraknickung unterzogen;
11. Mit aktuellen oder geplanten Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie toxische Wirkungen auf die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv haben, einschließlich Hydroxychloroquin, Chloroquin, Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazin und Ethambutol;
12. Bei Laboranomalien wie Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (TB), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT), Laktatdehydrogenase (LDH) wurde der normale Grenzwert um mehr als das Zweifache überschritten, und Serum Kreatinin oder Blut-Harnstoff-Stickstoff überstiegen das 1,2-fache des normalen Grenzwerts;
13. Mit abnormaler Gerinnungsfunktion (definiert als mehr als die normale Prothrombinzeit für 3 Sekunden oder mehr, mehr als 1,5 des internationalen Standardverhältnisses (INR), aktivierte partielle Thromboplastinzeit von 10 Sekunden oder länger als die Obergrenze der normalen Zeit); 14) Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Medikamentenstudie teilgenommen haben (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)

Abbruchkriterium:

1. Aufgrund unerwünschter Ereignisse, insbesondere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, erwägen die Forscher den Abzug von Patienten aufgrund von Sicherheits- und Ethikbedenken;
2. Ausfallen;
3. Die Patienten widerrufen freiwillig ihre Einwilligung;
4. Schwerwiegender Verstoß gegen das Studienprotokoll aus Gründen der Probanden oder des Prüfarztes;
5. Weitere Gründe, die die Forscher für einen Abbruch der Studie sehen