Studie nové chirurgické léčby oddělení sítnice makulární díry u vysoké krátkozrakosti

Kritéria pro zařazení:

1. Před provedením jakéhokoli posouzení by měl být získán předchozí písemný informovaný souhlas;
2. Účastníci jsou starší 18 let a méně než 75 let, čínští pacienti nebo ženy;
3. Poškození zraku je způsobeno makulární dírou spojenou s odchlípením sítnice sekundárním k vysoké krátkozrakosti;
4. Axiální délka ≥ 26 mm nebo refrakční vada ≥ -6,0 D

Kritéria vyloučení:

1. Nedodržení výzkumných nebo následných postupů;
2. Diabetes s nekontrolovanou glykémií (definovanou jako plazmatická glukóza nalačno vyšší než 7,0 mmol/l nebo glykémie vyšší než 11,1 mmol/l 2 hodiny po jídle) a/nebo s diabetickou retinopatií;
3. Špatná kontrola krevního tlaku u pacientů s hypertenzí (definovaný jako krevní tlak >150/95 mmHg, včetně antihypertenzní medikace);
4. S chirurgickou kontraindikací způsobenou jinými místními nebo systémovými stavy při screeningu nebo na začátku;
5. S jakoukoliv aktivní oční nebo periokulární infekcí nebo zánětem (např. blefaritida, konjunktivitida, keratitida, skleritida, uveitida, endoftalmitida) při screeningu nebo na začátku;
6. S nekontrolovaným glaukomem při screeningu nebo na začátku (IOP ≥ 30 mmHg při lékařské léčbě nebo podle posouzení výzkumníků);
7. S přítomností neovaskularizace duhovky nebo neovaskulárního glaukomu při screeningu nebo na začátku;
8. S očními chorobami, které mohou interferovat s výsledky studie při screeningu nebo na začátku studie, včetně těžkého krvácení do sklivce, periferní retinální díry, proliferativní diabetické retinopatie, proliferativní vitreoretinopatie (≥ úroveň C), odchlípení cévnatky;
9. S jinými příčinami, které mohou mít za následek odchlípení sítnice spojené s makulární dírou při screeningu nebo na začátku, kromě vysoké myopie;
10. Dříve podstoupil operaci sklerálního vzpěru;
11. Současnou nebo plánovanou medikací, o které je známo, že má toxické účinky na čočku, sítnici nebo zrakový nerv, včetně hydroxychlorochinu, chlorochinu, hydroxychlorochinu, tamoxifenu, fenothiazinu a ethambutolu;
12. S laboratorními abnormalitami, jako je alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), celkový bilirubin (TB), gama-glutamyltransferáza (GGT), laktátdehydrogenáza (LDH), překročily normální limit více než 2krát a sérum kreatinin nebo dusík močoviny v krvi překročil 1,2násobek normálního limitu;
13. S abnormální koagulační funkcí (definovanou jako více než normální protrombinový čas po dobu 3 sekund nebo více, více než 1,5 mezinárodního standardního poměru (INR), aktivovaný parciální tromboplastinový čas 10 sekund nebo delší než horní hranice normálního času); 14) Pacienti, kteří se během 3 měsíců před screeningem účastnili jakékoli klinické studie léků (s výjimkou vitamínů a minerálů)

Výstupní kritéria:

1. Kvůli nežádoucím příhodám, zejména závažným nežádoucím příhodám, vědci zvažují stažení pacientů na základě obav o bezpečnost a etiku;
2. Vypadnout;
3. Pacienti dobrovolně odvolají informovaný souhlas;
4. Závažné porušení protokolu studie z důvodů subjektů nebo zkoušejících;
5. Další důvody, o kterých vědci věří, že studii ukončili