Uno studio su un nuovo trattamento chirurgico del distacco della retina del foro maculare nella miopia elevata

Criterio di inclusione:

1. Il previo consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga effettuata qualsiasi valutazione;
2. I partecipanti hanno più di 18 anni e meno di 75 anni, pazienti cinesi di sesso maschile o femminile;
3. La compromissione della vista è causata dal foro maculare associato al distacco della retina secondario a miopia elevata;
4. Lunghezza assiale ≥ 26 mm o errore di rifrazione ≥ -6,0 D

Criteri di esclusione:

1. Mancato rispetto delle procedure di ricerca o di follow-up;
2. Diabete con glicemia non controllata (definita come glicemia a digiuno superiore a 7,0mmol/L o glicemia superiore a 11,1mmol/L 2 ore postprandiali) e/o con retinopatia diabetica;
3. Scarso controllo della pressione arteriosa nei pazienti ipertesi (definita come pressione arteriosa >150/95 mmHg, compresi i farmaci antipertensivi);
4. Con controindicazione chirurgica dovuta ad altre condizioni locali o sistemiche allo screening o al basale;
5. Con qualsiasi infezione o infiammazione oculare o perioculare attiva (ad esempio, blefarite, congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) allo screening o al basale;
6. Con glaucoma non controllato allo screening o al basale (IOP ≥ 30 mmHg quando si riceve un trattamento medico o come giudicato dai ricercatori);
7. Con la presenza di neovascolarizzazione dell'iride o glaucoma neovascolare allo screening o al basale;
8. Con malattie oculari che possono interferire con i risultati dello studio allo screening o al basale, tra cui grave emorragia del vitreo, foro retinico periferico, retinopatia diabetica proliferativa, vitreoretinopatia proliferativa (≥ Livello C), distacco della coroide;
9. Con altre cause che possono provocare il distacco della retina associato al foro maculare allo screening o al basale, ad eccezione della miopia elevata;
10. Precedentemente sottoposto a chirurgia di instabilità sclerale;
11. Con farmaci attuali o pianificati noti per avere effetti tossici sul cristallino, sulla retina o sul nervo ottico, inclusi idrossiclorochina, clorochina, idrossiclorochina, tamoxifene, fenotiazina ed etambutolo;
12. Con anomalie di laboratorio, come alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale (TB), gamma-glutamiltransferasi (GGT), lattato deidrogenasi (LDH), superano il limite normale di oltre 2 volte, e siero la creatinina o l'azoto ureico nel sangue hanno superato di 1,2 volte il limite normale;
13. Con funzione di coagulazione anomala (definita come tempo di protrombina superiore al normale per 3 secondi o più, più di 1,5 del rapporto standard internazionale (INR), tempo di tromboplastina parziale attivata di 10 secondi o più del limite superiore del tempo normale); 14) Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi studio clinico di farmaci entro 3 mesi prima dello screening (escluse vitamine e minerali)

Criteri di uscita:

1. A causa di eventi avversi, in particolare eventi avversi gravi, i ricercatori considerano il ritiro dei pazienti sulla base di preoccupazioni di sicurezza ed etica;
2. Ritirarsi;
3. I pazienti ritirano volontariamente il consenso informato;
4. Grave violazione del protocollo dello studio per ragioni dei soggetti o dei ricercatori;
5. Altri motivi che i ricercatori ritengono per abbandonare lo studio