Un estudio de un nuevo tratamiento quirúrgico del desprendimiento de retina del agujero macular en la miopía alta

Criterios de inclusión:

1. Se debe obtener el consentimiento informado previo por escrito antes de llevar a cabo cualquier evaluación;
2. Los participantes tienen más de 18 años y menos de 75 años, pacientes chinos masculinos o femeninos;
3. La discapacidad visual es causada por agujero macular asociado con desprendimiento de retina secundario a miopía alta;
4. Longitud axial ≥ 26 mm, o error de refracción ≥ -6.0D

Criterio de exclusión:

1. Incumplimiento de procedimientos de investigación o seguimiento;
2. Diabetes con glucosa en sangre no controlada (definida como glucosa en plasma en ayunas superior a 7,0 mmol/L o glucosa en sangre superior a 11,1 mmol/L 2 horas posprandiales) y/o con retinopatía diabética;
3. Control deficiente de la presión arterial en pacientes hipertensos (definida como presión arterial > 150/95 mmHg, incluida la medicación antihipertensiva);
4. Con contraindicación quirúrgica debido a otras condiciones locales o sistémicas en la selección o al inicio del estudio;
5. Con cualquier infección o inflamación ocular o periocular activa (p. ej., blefaritis, conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en la selección o al inicio del estudio;
6. Con glaucoma no controlado en la selección o al inicio (PIO ≥ 30 mmHg al recibir tratamiento médico o según lo juzguen los investigadores);
7. Con la presencia de neovascularización del iris o glaucoma neovascular en la selección o al inicio del estudio;
8. Con enfermedades oculares que puedan interferir con los resultados del estudio en la selección o al inicio del estudio, incluida la hemorragia vítrea grave, el orificio retiniano periférico, la retinopatía diabética proliferativa, la vitreorretinopatía proliferativa (≥ Nivel C), el desprendimiento de coroides;
9. Con otras causas que pueden resultar en un desprendimiento de retina asociado con un agujero macular en la selección o al inicio del estudio, excepto miopía alta;
10. Previamente se sometió a una cirugía de cerclaje escleral;
11. Con medicamentos actuales o planificados que se sabe que tienen efectos tóxicos en el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos hidroxicloroquina, cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina y etambutol;
12. Con anomalías de laboratorio, como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total (TB), gamma-glutamil transferasa (GGT), lactato deshidrogenasa (LDH), superó el límite normal en más de 2 veces y suero la creatinina o el nitrógeno ureico en sangre excedieron 1,2 veces el límite normal;
13. Con función de coagulación anormal (definida como un tiempo de protrombina superior al normal durante 3 segundos o más, más de 1,5 del índice estándar internacional (INR), tiempo de tromboplastina parcial activada de 10 segundos o más que el límite superior del tiempo normal); 14) Pacientes que participaron en cualquier estudio clínico de medicamentos dentro de los 3 meses anteriores a la selección (excluyendo vitaminas y minerales)

Criterio de salida:

1. Debido a los eventos adversos, especialmente los eventos adversos graves, los investigadores consideran el retiro de los pacientes en función de las preocupaciones de seguridad y ética;
2. Abandonar;
3. Los pacientes retiran voluntariamente el consentimiento informado;
4. Violación grave del protocolo del estudio por motivos de los sujetos o de los investigadores;
5. Otras razones que los investigadores creen para abandonar el estudio