Um estudo de um novo tratamento cirúrgico de descolamento de retina de buraco macular em alta miopia

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado prévio por escrito deve ser obtido antes de qualquer avaliação ser realizada;
2. Os participantes são maiores de 18 anos e menores de 75 anos, pacientes chineses do sexo masculino ou feminino;
3. A deficiência visual é causada pelo buraco macular associado ao descolamento da retina secundário à alta miopia;
4. Comprimento axial ≥ 26 mm ou erro de refração ≥ -6,0D

Critério de exclusão:

1. Descumprimento de procedimentos de pesquisa ou acompanhamento;
2. Diabetes com glicemia descontrolada (definida como glicemia de jejum superior a 7,0mmol/L ou glicemia superior a 11,1mmol/L 2 horas pós-prandial) e/ou com retinopatia diabética;
3. Mau controle da pressão arterial em pacientes hipertensos (definida como pressão arterial >150/95mmHg, incluindo medicação anti-hipertensiva);
4. Com contraindicação cirúrgica devido a outras condições locais ou sistêmicas na triagem ou consulta inicial;
5. Com qualquer infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa (por exemplo, blefarite, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) na triagem ou consulta inicial;
6. Com glaucoma não controlado na triagem ou basal (PIO ≥ 30mmHg ao receber tratamento médico ou conforme julgamento dos pesquisadores);
7. Com a presença de neovascularização da íris ou glaucoma neovascular na triagem ou no início do estudo;
8. Com doenças oculares que podem interferir nos resultados do estudo na triagem ou no início do estudo, incluindo hemorragia vítrea grave, orifício periférico da retina, retinopatia diabética proliferativa, vitreorretinopatia proliferativa (≥ Nível C), descolamento de coroide;
9. Com outras causas que podem resultar em descolamento de retina associado ao buraco macular na triagem ou no início do estudo, exceto alta miopia;
10. Anteriormente submetido a cirurgia de flambagem escleral;
11. Com medicação atual ou planejada conhecida por ter efeitos tóxicos no cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo hidroxicloroquina, cloroquina, hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina e etambutol;
12. Com anormalidades laboratoriais, como alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (TB), gama-glutamil transferase (GGT), lactato desidrogenase (LDH), excedeu o limite normal em mais de 2 vezes e soro creatinina ou nitrogênio ureico no sangue excedeu 1,2 vezes o limite normal;
13. Com função de coagulação anormal (definida como tempo de protrombina acima do normal por 3 segundos ou mais, mais de 1,5 da razão padrão internacional (INR), tempo de tromboplastina parcial ativada de 10 segundos ou mais do que o limite superior do tempo normal); 14) Pacientes que participaram de qualquer estudo clínico de medicação dentro de 3 meses antes da triagem (excluindo vitaminas e minerais)

Critério de saída:

1. Devido a eventos adversos, especialmente eventos adversos graves, os pesquisadores consideram a retirada de pacientes com base em preocupações de segurança e ética;
2. Cair fora;
3. Os pacientes retiram voluntariamente o consentimento informado;
4. Violação grave do protocolo do estudo por motivos dos sujeitos ou dos investigadores;
5. Outras razões que os pesquisadores acreditam para abandonar o estudo