En undersøgelse af en ny kirurgisk behandling af makulært hul nethindeløsning ved høj nærsynethed

Inklusionskriterier:

1. Der skal indhentes forudgående skriftligt informeret samtykke, før en vurdering udføres;
2. Deltagerne er mere end 18 år og under 75 år, mandlige eller kvindelige kinesiske patienter;
3. Synsforstyrrelser er forårsaget af makulært hul forbundet med nethindeløsning sekundært til høj nærsynethed;
4. Aksial længde ≥ 26 mm, eller brydningsfejlen ≥ -6.0D

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende overholdelse af forsknings- eller opfølgningsprocedurer;
2. Diabetes med ukontrolleret blodsukker (defineret som fastende plasmaglukose mere end 7,0 mmol/L eller blodsukker mere end 11,1 mmol/L 2 timer postprandial) og/eller med diabetisk retinopati;
3. Dårlig kontrol af blodtrykket hos hypertensive patienter (defineret som blodtryk >150/95 mmHg, inklusive antihypertensiv medicin);
4. Med kirurgisk kontraindikation på grund af andre lokale eller systemiske tilstande ved screening eller baseline;
5. Med enhver aktiv okulær eller periokulær infektion eller betændelse (f.eks. blepharitis, conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) ved screening eller baseline;
6. Med ukontrolleret glaukom ved screening eller baseline (IOP ≥ 30 mmHg, når du modtager medicinsk behandling eller som vurderet af forskerne);
7. Med tilstedeværelse af neovaskularisering af iris eller neovaskulær glaukom ved screening eller baseline;
8. Med øjensygdomme, som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne ved screening eller baseline, herunder alvorlig glaslegemeblødning, perifert nethindehul, proliferativ diabetisk retinopati, proliferativ vitreoretinopati (≥ niveau C), choroidal løsrivelse;
9. Med andre årsager, som kan resultere i makulært hul-associeret nethindeløsning ved screening eller baseline, undtagen høj nærsynethed;
10. Har tidligere gennemgået en skleral knækoperation;
11. Med nuværende eller planlagt medicin, der vides at have toksiske virkninger på linsen, nethinden eller synsnerven, herunder hydroxychloroquin, chloroquin, hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiazin og ethambutol;
12. Med laboratorieabnormiteter, såsom alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (TB), gamma-glutamyltransferase (GGT), lactatdehydrogenase (LDH), overskred den normale grænse med mere end 2 gange, og serum kreatinin eller blod urea nitrogen overskredet 1,2 gange den normale grænse;
13. Med unormal koagulationsfunktion (defineret som mere end normal protrombintid i 3 sekunder eller mere, mere end 1,5 af det internationale standardforhold (INR), aktiveret partiel tromboplastintid på 10 sekunder eller længere end den øvre grænse for normal tid); 14) Patienter, der deltog i en klinisk undersøgelse af medicin inden for 3 måneder før screening (undtagen vitaminer og mineraler)

Udgangskriterier:

1. På grund af uønskede hændelser, især alvorlige bivirkninger, overvejer forskerne tilbagetrækning af patienter baseret på bekymringer om sikkerhed og etik;
2. Droppe ud;
3. Patienterne trækker frivilligt det informerede samtykke tilbage;
4. Alvorlig overtrædelse af undersøgelsesprotokollen på grund af forsøgspersonernes eller efterforskernes årsager;
5. Andre grunde, som forskerne mener for at stoppe med undersøgelsen