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マニアの入院後の再発を防ぐためのプロバイオティクス介入

2025年12月3日 更新者:Sherwood Brown, MD, PhD、University of Texas Southwestern Medical Center
これは、躁病エピソードまたは混合エピソードで入院している 66 人を対象とした補助的なプロバイオティクス療法の 24 週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 アクティブな試験化合物は、約 10^9 コロニー形成単位のプロバイオティクス生物、Lactobacillus GG および Bifidobacteria lactis Bb12 株を含むカプセルで構成されます。 この用量が選択されたのは、他のプロバイオティクス試験で安全に使用され、統合失調症または躁病患者を対象とした以前の 2 つの試験で参加者に十分に許容され、この複製の基となった元の試験で使用されたためです。 この用量は、ほとんどの市販の健康食品サプリメントで利用可能な用量よりも高くなっています. 退院後、参加者は無作為に割り付けられ、補助的なプロバイオティクスまたはプラセボを 24 週間投与されます。 無作為化された 66 人の参加者のうち、約 50 人 (75%) が 24 週間の研究を完了すると予想されます。 主な転帰は再発であり、少なくとも 2 週間前の退院後の精神症状のための再入院 (例えば、入院病棟への入院) として定義されます。 新しい気分エピソードの発生、精神症状の重症度、および研究の過程での認知テストのスコアの変化も評価されます。 炎症マーカーのレベルの変化と腸内微生物叢の変化は、研究の過程で3回間隔で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

主な目的 1. 補助的なプロバイオティクス投与が、最初に躁病で入院した参加者の再発を減らすことができるかどうかを判断すること。 仮説: 補助的なプロバイオティクス微生物と補助的なプラセボを投与された参加者は、24 週間の研究期間中の再入院 (例えば、入院病棟への入院) によって定義されるように、再発率が低くなります。

二次結果。 24週間の研究期間中の新しい気分エピソードの数、精神症状の重症度、および認知スコアの変化が評価されます。

探索的目的 1. 躁病の急性エピソード後の炎症マーカーのレベルを下げるプロバイオティクス療法の効果を研究すること。 仮説: 補助的なプロバイオティクス微生物と補助的なプラセボを投与された参加者は、24 週間のプロバイオティクス療法の後、カゼイン、グリアジン、および NMDA 受容体に対する抗体のレベルが低下し、C 反応性タンパク質とサイトカイン TNF アルファのレベルが低下します。

探索的目的 2. プロバイオティクス投与後の腸内細菌叢の変化を評価すること。 仮説: プロバイオティクスの投与は、参加者の腸内細菌叢を特定の微生物で豊かにし、これらの変化は、測定されている末梢炎症マーカーの変化と相関している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの能力
  • -現在(または過去3週間以内)に躁病の症状で入院している。
  • -バイポーラIの入院時のプライマリ軸I診断(DSM-5)(単一の躁病エピソード、最近の躁病エピソード、または最近のエピソードの混合)または統合失調感情障害、双極性タイプ(躁病または混合状態)。
  • 英語に堪能。
  • フォローアップの訪問に参加できます。

除外基準:

  • 評価時の躁病の物質または医学的に誘発された症状。
  • HIV感染症またはその他の免疫不全状態(がんの化学療法を受けているなど)。
  • 脳または認知機能に影響を与える深刻な病状 (例: てんかん、深刻な頭部外傷、意識喪失を伴う脳震盪、脳腫瘍、またはその他の神経障害)。 参加者が急性感染症にかかっていない限り、C 型肝炎は除外基準ではないことに注意してください。
  • 制御が不十分な併存疾患。
  • 昨年の大手術。
  • 減量手術の歴史。
  • 知的障害の診断または重度の学習障害の病歴。
  • -過去3か月以内のDSM-5基準によるアルコールまたは物質使用障害(中等度/重度)の診断、または採用時に近い薬物毒性スクリーニングが陽性。
  • IV薬の使用歴。
  • -過去30日間に治験薬試験に参加した。
  • 異常な電解質レベル。
  • ASTとALTが正常上限の3倍以上。
  • -研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
  • 文書化されたセリアック病(そのような人はグルテンを含まない食事をとる必要があります。これは標準的なケアです). 注目すべきは、これらのレベルを反応の予測因子として見ることを意図しているため、研究をグリアジンまたはカゼイン抗体のレベルが上昇した個人に限定するものではない.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者は、プラセボを含むカプセルを 24 週間受け取ります。
このプラセボは、プロバイオテックとほぼ同じように作られていますが、活性微生物は含まれていません。
実験的:Probiotic-Probio-Tec BG-VCap-6.5
参加者は、約 10^9 コロニー形成単位のプロバイオティクス生物、ラクトバチルス GG およびビフィドバクテリア ラクティス Bb12 株を含むカプセルを 24 週間受け取ります。
調査中の製品は、2 つの微生物 (Lactobacillus rhamnosus、LGG®、および Bifidobacterium animalis subsp. lactis、BB-12(登録商標)、それぞれLGG(登録商標)およびBB-12(登録商標)と呼ばれる)であり、「Probio-Tec BG-VCap-6.5」として市販されている。 この組成物は、同数の 2 つの菌株を含めて、1 回の投与 (カプセル) あたり最低 10 億 (1.0 x 10^9) CFU (コロニー形成単位) を含むように処方されています。すなわち、製造時の LGG® と BB-12® のそれぞれの 0.5 x 10^9 CFU。 製品は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率
時間枠:24週間
'再発'は、以前の退院から少なくとも2週間後に精神症状のために再入院(例:入院病棟への入院)が生じることと定義されます。 再発率は、各グループ(すなわちプラセボ、プロバイオティクス)の再入院数を各グループの参加者数で割ることによって計算されたため、単位は再入院数/参加者です。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sherwood Brown, MD, PhD、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月6日

一次修了 (実際)

2024年9月23日

研究の完了 (実際)

2024年9月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月22日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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