Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een probiotische interventie om terugval te voorkomen na ziekenhuisopname voor manie

3 december 2025 bijgewerkt door: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Dit wordt een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van aanvullende probiotische therapie bij 66 personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een manische of gemengde episode. De actieve onderzoeksverbinding zal bestaan ​​uit capsules die ongeveer 10^9 kolonievormende eenheden bevatten van de probiotische organismen, Lactobacillus GG en Bifidobacteria lactis stam Bb12. De dosis is gekozen omdat deze veilig is gebruikt in andere probiotische onderzoeken, goed werd verdragen door de deelnemers aan twee eerdere onderzoeken met personen met schizofrenie of manie, en werd gebruikt in de oorspronkelijke proef waarop deze replicatie is gebaseerd. Deze dosis is hoger dan die beschikbaar is in de meeste in de handel verkrijgbare gezondheidsvoedingssupplementen. Na ontslag uit het ziekenhuis worden de deelnemers gedurende een periode van 24 weken gerandomiseerd om aanvullend probioticum of placebo te krijgen. Verwacht wordt dat van de 66 gerandomiseerde deelnemers, ~50 (75%) de volledige 24 weken van het onderzoek zullen voltooien. De primaire uitkomstmaat is terugval, gedefinieerd als heropname (bijv. opname op een intramurale afdeling) voor psychiatrische symptomen na een eerder ontslag uit het ziekenhuis met ten minste 2 weken. Het optreden van nieuwe stemmingsepisoden, de ernst van psychiatrische symptomen en eventuele veranderingen in cognitieve testscores in de loop van het onderzoek zullen ook worden geëvalueerd. Veranderingen in de niveaus van ontstekingsmarkers en veranderingen in de darmmicrobiota zullen in de loop van het onderzoek met drie tijdsintervallen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel 1. Om te bepalen of aanvullende toediening van probiotica terugval kan verminderen voor deelnemers die voor het eerst in het ziekenhuis zijn opgenomen voor manie. Hypothese: Deelnemers die adjuvante probiotische micro-organismen krijgen vs. adjuvante placebo zullen een lager recidiefpercentage hebben, zoals gedefinieerd door een heropname in het ziekenhuis (bijv. opname op een intramurale afdeling) tijdens de onderzoeksperiode van 24 weken.

Secundaire uitkomsten. Het aantal nieuwe stemmingsepisoden, de ernst van psychiatrische symptomen en veranderingen in cognitieve scores gedurende de onderzoeksperiode van 24 weken zullen worden geëvalueerd.

Verkennend doel 1. Om het effect van probiotische therapie te bestuderen bij het verlagen van de niveaus van ontstekingsmarkers na een acute episode van manie. Hypothese: Deelnemers die adjuvante probiotische micro-organismen krijgen vs. adjuvante placebo zullen verminderde niveaus van antilichamen tegen caseïne, gliadine en de NMDA-receptor, en verminderde niveaus van C-reactief proteïne en het cytokine TNF-alfa hebben na 24 weken probiotische therapie.

Exploratief doel 2. Evalueren van veranderingen in de darmmicrobiota na toediening van probiotica. Hypothese: Toediening van probiotica zal de darmmicrobiota van deelnemers verrijken met de gegeven micro-organismen en deze veranderingen kunnen verband houden met veranderingen in de perifere ontstekingsmarkers die worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Psychoneuroendocrine Research Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit voor schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Momenteel (of in de afgelopen 3 weken) opgenomen in een ziekenhuis voor symptomen van manie.
  • Primaire As I-diagnose (DSM-5) op het moment van opname van bipolaire I (enkelvoudige manische episode, meest recente episode manische of meest recente episode gemengd) OF schizoaffectieve stoornis, bipolair type (manische of gemengde toestand).
  • Vaardig in de Engelse taal.
  • Beschikbaar om vervolgbezoeken bij te wonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Substantie- of medisch veroorzaakte symptomen van manie op het moment van beoordeling.
  • HIV-infectie of andere immunodeficiëntie (zoals chemotherapie bij kanker).
  • Een ernstige medische aandoening die de hersenen of het cognitief functioneren aantast (bijv. epilepsie, ernstig hoofdletsel, hersenschudding met verlies van bewustzijn, hersentumor of andere neurologische aandoening). Merk op dat hepatitis-C geen uitsluitingscriterium is, tenzij de deelnemer een acute infectie heeft.
  • Slecht gecontroleerde comorbide medische aandoening.
  • Grote operatie in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van chirurgie voor gewichtsverlies.
  • Diagnose van een verstandelijke beperking of een voorgeschiedenis van een ernstige leerstoornis.
  • Diagnose van een stoornis in het gebruik van alcohol of middelen (matig/ernstig) volgens de DSM-5-criteria in de afgelopen 3 maanden, of er is een positieve drugtoxiciteitsscreening in de buurt van het tijdstip van werving.
  • Geschiedenis van intraveneus drugsgebruik.
  • Deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in de afgelopen 30 dagen.
  • Abnormale elektrolytniveaus.
  • ASAT en ALAT > 3 maal de bovengrens van normaal.
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
  • Gedocumenteerde coeliakie (aangezien dergelijke personen een glutenvrij dieet zouden moeten volgen, aangezien dit de standaardzorg is). Merk op dat we de studie niet beperken tot personen met verhoogde niveaus van gliadine- of caseïne-antilichamen, aangezien we van plan zijn om naar deze niveaus te kijken als een voorspeller van respons.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 24 weken capsules met placebo.
Ander: Placebo
Deze placebo is bijna identiek gemaakt aan de Probio-Tec maar zonder actieve micro-organismen.
Experimenteel: Probiotisch-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Deelnemers ontvangen gedurende 24 weken capsules met ongeveer 10^9 kolonievormende eenheden van de probiotische organismen, Lactobacillus GG en Bifidobacteria lactis stam Bb12.
Combinatie product: Probio-Tec BG-VCap-6.5
Het onderzochte product is een probioticum dat twee micro-organismen bevat (Lactobacillus rhamnosus, LGG® en Bifidobacterium animalis subsp. lactis, BB-12®, respectievelijk LGG® en BB-12® genoemd) en wordt commercieel aangeboden als "Probio-Tec BG-VCap-6.5". Deze samenstelling is geformuleerd om minimaal 1 miljard (1,0 x 10^9) CFU (Colony Forming Units) per dosis (capsule) te bevatten, inclusief gelijke aantallen van de twee stammen; d.w.z. 0,5 x 10^9 CFU van elk van LGG® en BB-12® op het moment van vervaardiging. Het product zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recidiefpercentage
Tijdsspanne: 24 weken
'Terugval' wordt gedefinieerd als heropname (bijvoorbeeld opname op een intramurale afdeling) voor psychiatrische symptomen na een eerdere ziekenhuisontslag van minstens 2 weken. Het terugvalpercentage werd berekend door het aantal heropnames per groep (d.w.z. Placebo, Probioticum) te delen door het aantal deelnemers per groep, zodat de eenheid heropnames/deelnemer is.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 082017-045

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren