Uma intervenção probiótica para prevenir recaída após hospitalização por mania
9 de outubro de 2023 atualizado por: Sherwood Brown, MD, PhD, University of Texas Southwestern Medical Center
Este será um estudo de 24 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de terapia probiótica adjuvante em 66 pessoas hospitalizadas com um episódio maníaco ou misto.
O composto ativo do estudo consistirá em cápsulas contendo aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colônias dos organismos probióticos, Lactobacillus GG e Bifidobacteria lactis cepa Bb12.
A dose foi selecionada porque foi usada com segurança em outros ensaios probióticos, foi bem tolerada pelos participantes em dois ensaios anteriores de indivíduos com esquizofrenia ou mania e foi utilizada no ensaio original no qual esta replicação se baseia.
Esta dose é maior do que a disponível na maioria dos suplementos alimentares saudáveis vendidos comercialmente.
Após a alta hospitalar, os participantes serão randomizados para receber probióticos adjuvantes ou placebo por um período de 24 semanas.
Prevê-se que dos 66 participantes randomizados, aproximadamente 50 (75%) completarão as 24 semanas completas do estudo.
O desfecho primário é a recaída, definida como re-hospitalização (por exemplo, internação em uma unidade de internação) por sintomas psiquiátricos após alta hospitalar anterior por pelo menos 2 semanas.
A ocorrência de novos episódios de humor, a gravidade dos sintomas psiquiátricos e quaisquer alterações nas pontuações dos testes cognitivos ao longo do estudo também serão avaliadas.
Alterações nos níveis de marcadores inflamatórios, bem como alterações na microbiota intestinal, serão avaliadas em três intervalos de tempo ao longo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Primário 1. Determinar se a administração probiótica adjuvante pode reduzir a recaída para os participantes hospitalizados pela primeira vez por mania. Hipótese: Os participantes que receberam micro-organismos probióticos adjuvantes versus placebo adjuvante terão uma menor taxa de recaída, conforme definido por uma nova hospitalização (por exemplo, admissão em uma unidade de internação) durante o período de estudo de 24 semanas.
Resultados Secundários. O número de novos episódios de humor, a gravidade dos sintomas psiquiátricos e as mudanças nas pontuações cognitivas durante o período de estudo de 24 semanas serão avaliados.
Objetivo Exploratório 1. Estudar o efeito da terapia probiótica na redução dos níveis de marcadores inflamatórios após um episódio agudo de mania. Hipótese: Os participantes que receberam micro-organismos probióticos adjuvantes versus placebo adjuvante terão níveis reduzidos de anticorpos para caseína, gliadina e o receptor NMDA, e níveis reduzidos de proteína C reativa e a citocina TNF alfa após 24 semanas de terapia probiótica.
Objetivo exploratório 2. Avaliar as mudanças na microbiota intestinal após a administração de probióticos. Hipótese: A administração de probióticos enriquecerá a microbiota intestinal dos participantes com os microrganismos fornecidos e essas alterações podem se correlacionar com alterações nos marcadores inflamatórios periféricos que estão sendo medidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- Número de telefone: 214-645-6953
- E-mail: alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Psychoneuroendocrine Research Program
-
Contato:
- Alejandro Cabrera-Aguirre, MBBS
- Número de telefone: 214-645-6953
- E-mail: alejandro.cabreraaguirre@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade para consentimento informado por escrito
- Atualmente (ou nas últimas 3 semanas) internado em hospital por sintomas de mania.
- Diagnóstico primário do Eixo I (DSM-5) no momento da admissão de bipolar I (episódio maníaco único, episódio maníaco mais recente ou episódio misto mais recente) OU transtorno esquizoafetivo, tipo bipolar (estado maníaco ou misto).
- Proficiente na língua inglesa.
- Disponível para participar de visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Sintomas de mania induzidos por substâncias ou medicamentos no momento da avaliação.
- Infecção por HIV ou outra condição de imunodeficiência (como receber quimioterapia para câncer).
- Uma condição médica séria que afeta o cérebro ou o funcionamento cognitivo (por exemplo, epilepsia, traumatismo craniano grave, concussão envolvendo perda de consciência, tumor cerebral ou outro distúrbio neurológico). Observe que a hepatite C não é um critério de exclusão, a menos que o participante tenha uma infecção aguda.
- Condição médica comórbida mal controlada.
- Cirurgia de grande porte no último ano.
- Histórico de cirurgia para perda de peso.
- Diagnóstico de Deficiência Intelectual ou histórico de transtorno de aprendizagem grave.
- Diagnóstico de transtorno por uso de álcool ou substância (moderado/grave) de acordo com os critérios do DSM-5 nos últimos 3 meses, ou tem uma triagem positiva de toxicidade de drogas próximo ao momento do recrutamento.
- História de uso de drogas intravenosas.
- Participou de qualquer teste de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
- Níveis anormais de eletrólitos.
- AST e ALT > 3 vezes o limite superior do normal.
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Doença celíaca documentada (como tais pessoas devem estar em uma dieta sem glúten, pois este é o tratamento padrão). É importante observar que não estamos limitando o estudo a indivíduos com níveis elevados de anticorpos gliadina ou caseína, pois pretendemos observar esses níveis como um preditor de resposta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão cápsulas contendo placebo por 24 semanas.
|
Este placebo é feito quase de forma idêntica ao Probio-Tec, mas sem microorganismos ativos.
|
|
Experimental: Probiótico-Probio-Tec BG-VCap-6.5
Os participantes receberão cápsulas contendo aproximadamente 10^9 unidades formadoras de colônias dos organismos probióticos, Lactobacillus GG e Bifidobacteria lactis cepa Bb12 por 24 semanas.
|
O produto sob investigação é um probiótico contendo dois microrganismos (Lactobacillus rhamnosus, LGG® e Bifidobacterium animalis subsp.
lactis, BB-12®, referido como LGG® e BB-12®, respectivamente) e é oferecido comercialmente como "Probio-Tec BG-VCap-6.5".
Esta composição é formulada para conter um mínimo de 1 bilhão (1,0 x 10^9) CFU (Colony Forming Units) por dose (cápsula), incluindo números iguais das duas cepas; isto é, 0,5 x 10^9 CFU de cada LGG® e BB-12® no momento da fabricação.
O produto será administrado por via oral.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída
Prazo: 24 semanas
|
Taxa de recaída definida por uma nova hospitalização (por exemplo, internação em uma unidade de internação)
|
24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherwood Brown, MD, PhD, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU 082017-045
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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